澳大利亚药物警戒指南简介

澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

英国药物警戒检查简介及启示

为促进药品安全第一责任人即药品生产企业上市后监测责任的落实,英国于2003年启动了药物警戒检查项目,目前已经形成了一套完整的检查体系。通过对英国药物警戒检查类型、检查流程、检查结果等内容介绍,提出了对我国生产企业药品不良反应报告和监测的检查分工、检查指南、自我检查指标体系以及信息沟通方面的思考和建议。     

药物警戒与临床药学服务

药物警戒（pharmacovigilance）作为药物流行病学的分支学科,是在流行病学水平研究药品相关事件或药品不良反应（ADR）[1]。WHO在《药物警戒重要性》专著中表述药物警戒定义为＂发现、评价、认识和防范药品不良作用或其他任何与药物相关问题（drug related problems,DRP s）的科学和实践＂,     

药品风险管理与药物警戒

药品风险是指在药品使用过程中,导致用药人群面临伤害或损失等不测事件的可能性及一系列事件。由于药品审批上市仅仅是以确定适应证目标人群有效性和安全性评价结论为依据,对于药品临床试验受试者在生理条件和种族特征上存在局限性,以及受到其并发症影响、药物相互作用信息有限等的制约,这种局限性使得药品大范围人群现实应用条件下,可能面临特异质人群及多种不确定未知因素构成的风险。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

怎样深刻领会药物警戒的理念

本文通过叙述药品不良反应监测工作的背景,阐述了药物警戒的概念和意义。对药物警戒的重视,有利于及时发现药品潜在的风险、有效实施风险控制措施,实现保障公共健康,维护社会稳定的目标,同时告诫人们,对药品安全监管的规范化和科学化势在必行。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。     

浅谈药物警戒与药品安全工作

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移,一种更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。药物警戒已正式进入了研究和学术领域,并不断增加与相关科学的结合,逐步发展为一门重要的学科———药物警戒学(pharmacovigil     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

调剂费收费方式的国际经验介绍

目的：介绍主要国家（地区）调剂费的收费方式。方法：通过文献调查和网页搜索获得各国（地区）调剂费收费方式的资料。结果与结论：社会药店和医院门诊药房的药品调剂费的收取方式主要有按处方收费、按人头收费、按处方中药品数目收费等;医院住院药房药品调剂费一般和医疗服务打包进入病种收费．也有按照患者住院的床日数收费的。     

欧盟新法规下的药物警戒制度简介

通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。     

植物雌激素简介

目的：简介植物雌激素与激素依赖性肿瘤的防治。方法：以植物雌激素为关键词进行献检索，综合论述。结果：植物雌激素为一组天然植物化合物，具有弱雌激素样作用和某种防治乳腺癌的作用，并对前列腺癌起到一定程度的预防作用。结论：合理应用植物雌激素可以防治激素依赖性肿瘤。     

国际药物警戒系统评估指标研究进展

药物警戒是国际通行的对上市后药品安全性进行监管的手段。为评价药物警戒系统的效能,国际上研究并建立了对药物警戒系统能力进行评估的指标。本文系统分析了国际药物警戒系统评估指标研究进展,以及利用相关评估指标开展药物警戒系统评估的实例,以期为我国建立药物警戒系统评估指标体系提供思路。     

我院开展药物警戒工作的模式与经验探讨

目的:评价我院开展药物警戒工作的模式与经验。方法:介绍我院开展药物警戒工作的流程与模式。结果:我院通过对"有效预警信号"的提取、分析和研究,采取充分发挥药事管理与治疗委员会的作用,加强药品不良反应(ADR)监测网络建设,完善并扩大ADR的监测范围,本着"可疑即报"的原则,对用药期间出现的医疗事件进行监测,定期进行ADR信息反馈,将药品说明书嵌入医师工作站,对医、护、药、患者加强药学教育等药物警戒措施,结果取得了一定成效。结论:我院通过开展药物警戒工作,重视早期发现新的、严重的ADR,提高了安全用药水平。