国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。     

药品抽检的抽样常见问题分析与应对策略

目的：对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法：介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议。结果：目前,抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论：抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节,其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收,既浪费资源又不利于全面评价药品质量,发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高,需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核,慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录,探索建立拒收样品再利用机制。     

关于药品抽检收样工作中常见问题探讨

目的： 探讨药品抽检收样工作中常见问题,提出解决问题的方法和建议,从而科学有效地规范收样工作。方法： 以多年的药品抽检收样工作实践为基础,分析收样环节容易出现的问题。结果与结论： 收样环节出现的问题主要集中在抽样单信息填写、药品标准使用以及抽样三方面上,因此,提出加强抽样队伍建设、提高收样人员素质以及加强药品标准使用管理方面的措施,可以解决部分常见问题,提高收样工作效率。     

2015年国家食品安全监督抽检数据的归类分析与思考

目的：分析我国食品安全总体情况，发现其中存在的主要问题。方法：汇总2015年国家食品安全监督抽检结果，对各类食品抽检结果以及发现的不合格项目进行分析。结果与结论：2015年5月至12月，国家食品安全监督抽检结果累计公布样品26715批次，其中：检验项目合格26052批次，合格率为97.52%；发现不合格样品663批次，约占2.48%。监督抽检的样品涉及23个食品类别，其中粮、油、肉、蛋、乳等大宗日常消费品的合格情况整体较好。抽检发现的主要问题：个别批号的婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品营养成分不符合标准；少数海米、虾仁、烤鱼片等水产制品超范围使用亚硫酸盐类食品添加剂；有些肉制品和冷冻饮品的菌落总数和大肠菌群超标；个别活鱼、活虾等水产品中检出禁用兽药等。     

国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

目的 为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法 梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果 近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论 建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。     

质量管理在药品抽样中的应用

目的：建立药品抽样控制程序,对抽样行为进行有效控制。方法：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》条款5.7抽样、5.8检测和校准物品（样品）的处置规定,建立药品抽样控制程序。结果与结论：按照本抽样控制程序,可以实现规范抽样、运输、传递全过程的闭环控制,保证抽样的科学性、代表性、真实性,为检验工作提供合法的样品,确保检验结果的有效性。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

目的：解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法：通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果：为科学合理地开展抽样,抽样量倍数, 检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论：部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。     

基于国家标准的药包材抽样规则合理性探讨

目的 探讨药包材抽样过程中存在的问题,为科学合理的药包材抽样规则提供统一的方案,保证药包材检验的准确性和可操作性。方法 通过对药包材国家标准的检验项目分析梳理,对药包材抽样规则提出解决问题的措施和办法。结果 建立统一的药包材抽样规则,规范药包材抽样过程中的方式和数量,对药包材抽样人员具有指导作用。结论 只有合理的抽样规则,才能确保检验数据的准确性。     

对食品监测中理化检验质量控制管理的思考

摘 要 目的： 对目前食品监测工作中理化检验质量控制提出建议。方法: 通过对食品监测中检验的质量控制因素进行分析。结果与结论:对监测检验质量的评价是一个系统工程,必须在监测过程中,加强对各个承检实验室的检测项目按照样品品种、属性、分布等进行横向比较,从分析结果的对应分布状态评价出检测的有效性和合理性,为可持续的食品安全评价提供技术基础。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

北京市朝阳区商业区餐饮单位量化分级管理现况分析

目的了解目前北京市朝阳区商业区各类别餐饮服务单位在食品安全管理、场所设施、生产经营等方面的现状,分析北京市朝阳区餐饮服务单位目前存在的主要问题及这些问题存在的原因。方法将研究区域内所有餐饮单位作为研究对象进行整群抽样,共抽取1027户餐饮单位最近一次量化评分表共计1027份。对不同类型餐饮服务单位评分情况用单因素方差分析（one-way ANOVA）进行统计分析,使用卡方检验对不同检查内容合格率情况进行分析。结果①不同类别餐饮单位之间评分分布差异有统计学意义（P〈0.01）;②8个检查项目的得分差异均有统计学意义（P〈0.05）;③不同类别餐饮单位之间,在食品安全制度建立等21个检查内容在合格率差异上有统计学意义（P〈0.05）。结论北京市朝阳区商业区餐饮单位总体量化等级以良好为主,应重点对中小餐饮单位的制度建立与执行、设备设施、采购贮存、添加剂管理等工作加强监督管理。     

广西地市级食品药品检验检测机构人力资源现状调查分析

目的：通过对广西8家地市级食品药品检验检测机构人力资源的调查,掌握其人力资源配置现状,为进一步加强地市级机构人力资源建设提供依据。方法：由广西食品药品监督管理局对辖区各地市级食品药品检验检测机构进行问卷调查,对各机构的人员数量及结构特征等进行描述性统计分析。结果：广西地市级食品药品检验检测机构岗位配置不合理,专业技术人员所占比例过低;人员职称比例不合理,初级及以下职称人员所占比例过高,高级职称人员过少;专业技术人员主要以本科和大专学历为主,研究生及以上学历人员较少。结论：应注重人才引进,提高专业技术人员比例,优化人力资源配置;强化人才队伍能力建设,形成合理的人才梯队结构;加强现有人员学历教育和继续教育,提升学历层次。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。