我国互联网药品交易政策的发展与监管研究

目的：梳理我国互联网药品交易政策,为我国互联网药品交易监管提出相应建议。方法：通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站,收集和整理我国互联网药品交易的相关政策,梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络,总结政策对于我国互联网药品交易的影响,并对当前监管工作中存在的问题进行分析。结果与结论：我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响。今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管,促进我国互联网药品交易市场持续健康发展。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

“互联网+”背景下药店及药学服务市场监管法律问题探讨

目的：通过总结目前我国互联网药店及药学服务现状,对比分析国外成熟监管经验,找出我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管存在的问题及原因,并提出建立和完善监管的对策。方法：以互联网药店及药学服务热点为视角,运用文献调查方法及比较分析的方法,梳理国外对网络药店立法及监管的最新进展。结果与结论：我国互联网医药电商发展迅速,但存在网络药品销售法律法规不完善,准入门槛低,监管力度弱,网络药品医保体系尚未建立等问题。我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管应在借鉴成熟经验的同时有所突破和创新,符合我国医药电子商务特色和实际。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的：开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。     

以灯塔市为例探讨县级药品零售市场监管策略

目的： 为规范药品零售市场的经营秩序，促进县级药品零售市场健康有序的发展，确保百姓用药安全提供参考。方法： 通过专家访谈、文献检索等方法对以灯塔市为例的县级药品零售市场的监管政策、现状、存在问题及其形成原因进行系统分析，研究县级药品监管部门对药品零售市场的监管对策。结果与结论： 造成县级药品零售市场监管不力的原因是多种多样的，既有国家相关法律法规的不健全，又有本地区域多种因素。灯塔市药品零售市场监管人员严重不足，同时药品零售企业开办条件较低，缺少相应的退出机制及鼓励政策，传统的监管手段具有滞后性。应加大基层监管力量，壮大基层执法人员队伍；同时政府应提高药品零售市场的准入门槛，完善药品零售市场的退出机制，出台鼓励连锁经营的政策，并采用电子监控的方式对药品零售企业开展有效的监督管理工作。     

我国互联网药品交易现状及发展趋势研究

目的：分析我国互联网药品交易现状及发展趋势,为互联网药品交易健康有序发展提供参考依据。方法：以国家食品药品监督管理总局（CFDA）的数据库为数据源,分析我国互联网药品交易服务资格证、企业与消费者之间交易平台（B2C）的交易规模、网上药店在第三方的平台分布、互联网药品交易现有政策以及监管现状。结果与结论：当前,我国互联网药品交易政策环境较好,医药电商企业数量和市场规模将持续增长。虽然还存在着法律规范不够健全、行业自律性不强、监管模式尚需完善等问题,但随着改革的不断深入,我国互联网药品交易市场必将进入快速发展阶段。     

国外网售处方药监管模式的经验及启示

目的：借鉴国外网售处方药监管模式的经验，为我国网售处方药政策的推行提供借鉴和思路。方法：通过文献梳理的方式总结美国、英国、德国在网售处方药监督主体、准入机制、产业建设与监督手段、患者权益四个方面的经验。结果与结论：国外完善的网售处方药监管模式对我国具有重要的借鉴意义，提出建立更加专业化的处方审核系统；规范网上药店资质；明确政府责任，建立网上处方药药品目录，严厉打击售卖假药、劣药行为；改革医院补偿机制，建立居民健康信息档案。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

药品检验检测体系建设探索

目的 为有效落实“四个最严”,履行地方政府药品安全监管责任,梳理药品检验检测体系建设情况,总结经验,查找不足,加强体系建设。方法 通过问卷调查、实地调研、会议研讨、个别访谈等方式,对药监系统内的药品检验检测机构进行调研,收集相关信息材料,分析存在问题,阐述初步实践成果,提出持续改善的对策。结果 加强了药品检验检测体系建设,对药品检验检测发展的新路径、新方式进行了系统探索。结论 加强药品检验检测体系和能力建设对推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设具有重要作用,需要持续改进,推进医药产业高质量发展,强化公共服务,确保药品安全。     

生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径

目的：建议完善生产销售假药案行刑衔接工作。方法：从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题，从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因。结果与结论：建议修订假药定义，组建假药司法鉴定机构，提高相关规定法律位阶，明确各部门分工和衔接程序，以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作。     

我国网上药店存在的问题探讨

目的：梳理当前网上药店发展中存在的问题,为促进我国网上药店的发展提供帮助。方法：通过文献研究及问卷调查,分析当前我国网上药店存在的问题,从法律法规、销售品种、网站建设、药品配送等方面进行探讨。结果与结论：现行的法律法规不够完善,缺乏对网上药店的监督管理;网上药店销售的产品种类比较混乱,网站建设不完善,药品信息标注不明确;消费者对网上药店的了解程度不高,对网上销售的药品质量存有质疑;网上药店的物流配送机制尚不健全。     

三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果：建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论：应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。     

东营市2012-2014年药物滥用监测数据分析

目的：了解东营市药物滥用情况,为药品安全监管提供依据,也为药物滥用的预防与控制提出建议。方法：应用流行病学原理和基本方法,通过药物滥用系统收集东营市药物滥用监测哨点提交的近3年的麻醉药品和精神药品使用监测数据,对药物滥用的种类和分布进行回顾性分析。结果：调查显示：药物滥用者男性多于女性;多数人文化程度较低;吸毒者以无业人员为主;冰毒为主要滥用的物质。结论：东营市药物滥用人群趋向低龄化、低学历、多元化,合成毒品滥用占有较高比例,应继续加强重点人群和重点地区的药物滥用防治工作。     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系，实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享，为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership，PPP）提供建议。方法：运用文献综述法，首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析，再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示，最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果，减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验，既需要政府部门的有力支持，还要健全法律法规制度，要保证过程的透明和结果公开。