具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考

目的：分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法：对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论：参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。     

基于PDCA循环模式优化医疗器械技术审评质量的设想

目的：分析医疗器械技术审评工作中的不足,为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法：采用质量管理理论中的PDCA循环模式,将整个审评工作划分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）4个阶段,对各阶段的内涵及相互联系进行探索并分析问题。结果与结论：江西省医疗器械技术审评工作主要存在4个不足：审评人员数量不足、专业结构匹配不合理;审评公开化程度不高;审评记录简单,审评信息积累和利用率不高;审评失误不能杜绝。应用PDCA循环方法,加强技术审评工作质量管理,优化技术审评程序,增强审评人员的质量意识,提高了技术审评工作水平。为了取得技术审评工作质量管理的突破性进展,应系统地、持之以恒地在审评工作中实践PDCA管理方法,形成技术审评质量自我提高的长效机制,使技术审评工作高效、规范地开展。     

医疗器械监管中致癌性试验研究进展

目的：为完善我国医疗器械监管,提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法：通过查阅相关文献,介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型,并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论：医疗器械监管中的致癌性试验是在对试验动物进行浸提液或植入物暴露试验后测定其致癌潜能的试验,根据试验结果初步估计产生不良影响的剂量指标,为建立人体暴露的安全标准提供参考依据。当前我国医疗器械相关的规范性文件有所欠缺,提高国产医疗器械的检测技术和相关标准,实现医疗器械风险性评价有助于完善监管体系,加快相关医疗器械产品进入市场。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

国内外生物制品通用名命名体系的比较与分析

目的：为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法：采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论：概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础。     

科学把握药典定位创新品种遴选机制

目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作。     

我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析

目的：通过对我国和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）关于体外诊断医疗器械分类原则的研究，比较分析二者的异同点，思考监管政策的关注重点。方法：系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》（IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021）的相关内容，并进行对比分析。结果：二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致，但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论：全面深入地了解国际先进分类监管工作经验，有助于提出更全面、科学、合理的监管政策，以期有效节约监管资源，提高监管效率。     

IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。     

新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。     

对医疗器械标准技术委员会管理的几点思考

定位医疗器械标准技术委员会（以下简称：标技委）的职责,探求对其科学管理,最大限度发挥其作用,有效为医疗器械监管工作服务,是医疗器械监管工作的重要组成部分。从医疗器械内在特点出发,结合工作实际,提出对标技委管理的方法和措施,为标技委的管理实践提供参考。     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

基于药品监管的广州市医疗器械第三方物流常见问题分析

目的：通过对广州市22家医疗器械第三方物流企业的检查结果进行分析，指出第三方物流企业的优缺点，推进第三方物流企业更加规范发展。方法：以《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》为依据，对广州市医疗器械22家第三方物流企业的现场检查结果进行分类统计分析。结果：机构与人员方面出现缺陷项目29次；设施设备方面出现缺陷项目62次；计算机信息管理系统方面出现缺陷项目18次；质量管理制度及记录方面出现缺陷项目6次。结论：通过汇总广州市医疗器械第三方物流企业在检查过程中的常见问题，对企业提出针对性的建议，以供监管部门和物流企业相关人员进行参考。     

医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨

目的：为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法：通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同。结果与结论：对于医疗器械消毒灭菌器械,我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高,监管力度与世界发达国家基本相同。     

我国医疗器械分类目录修订框架设计的研究

目的：为行业监管人员和分类管理相对人深入理解新版分类目录提供参考。方法：在对现行医疗器械分类目录充分研究的基础上,结合医疗器械分类管理改革的要求,借鉴发达国家的管理模式和经验,提出改革医疗器械分类目录框架的建议和新框架方案,介绍了新版医疗器械分类目录框架设计过程、综合考虑因素。结果和结论：对比现行有效的分类目录,新版医疗器械分类目录的层级结构和内容更丰富,产品覆盖面更广,更有利于与国际接轨。