体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

目的：探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法：通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论：实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。     

实施“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平

目的：建设落实好质量管理体系,确保实验室报告的准确性和可靠性,维护客户的切身利益,维护实验室的公正性和权威性。方法：实行质量责任“网格化”,实验室管理“程序化”,检验检测全过程“痕迹化”,质量监督考核“常态化”,实验室平台建设“信息化”（以下简称“五化管理新模式”）。结果：“五化管理新模式”在实验室近2年的应用中,国家和省级的能力验证均获得“结果满意”,客户的检验检测报告结果差错申诉为零。结论：需求和资源是变化的,持续改进是永恒的;用“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平,具有可操作性、实用性、有效性。“五化管理新模式”对更好的适应新常态监管很有必要性。     

体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨

目的：将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中,以保障检验报告的科学、有效。方法：通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程中潜在的质量问题,提出解决问题的建议,保障检验工作质量。结果与结论：检验报告是检验过程质量控制的集中体现,对检验过程进行规范、有序的管理,是保证检验报告科学有效的基础。从事诊断试剂检测的实验室应重视风险管理,采取多种措施防控风险,提升质量管理体系的有效性。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

质量管理在药品抽样中的应用

目的：建立药品抽样控制程序,对抽样行为进行有效控制。方法：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》条款5.7抽样、5.8检测和校准物品（样品）的处置规定,建立药品抽样控制程序。结果与结论：按照本抽样控制程序,可以实现规范抽样、运输、传递全过程的闭环控制,保证抽样的科学性、代表性、真实性,为检验工作提供合法的样品,确保检验结果的有效性。     

药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

目的：降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平。方法：对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施。结果：差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论：通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,增强实验室的公信力和权威性。     

关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究

目的： 探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法： 从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论： 内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

实验室人员能力数字化生态管理探索

目的： 减少实验室人员能力管理质量风险点,探究新的管理理念和模式。方法： 结合实验室认定认可准则及相关法律法规要求,分析目前实验室人员能力管理中常见多发的问题。对比提出数字化生态管理模式的优势及创建方式。结果： 通过应用生态思维、数字思维、用户思维,实验室人员能力数字化生态管理模式能有效地实现完备、及时、共建共享的管理效果。结论： 实验室人员能力管理难度大,为适用新的准则法规要求,必须转变理念、改进方法。本文提出的数字化生态管理通过模块体系、流程体系、时效体系和可视化体系有效地实现系统、科学、高效的人员能力管理效果,进而推动实验室质量管理工作的整体改进。     

检验检测机构化学试剂QC实验室的关键要素分析

目的：验证实验试剂的质量,为检验工作选择符合要求的化学试剂提供数据依据。方法：对QC实验室成立以来已完成的2批常用化学试剂的检测情况进行总结,并对样品、人员、仪器设备、实验材料、方法标准、环境等6个控制要素进行分析。结果与结论：检验检测机构所使用的实验材料品质,是影响其工作结果的重要因素,建立质量控制实验室（QC实验室）并进行化学试剂质量控制具有重要意义,便于筛选合格供应商,指导并规范实验用试剂及耗材的采购,从而进一步满足食品药品各项检验检测工作的需要,确保检验检测数据与结论的公正性、有效性。     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

对食品监测中理化检验质量控制管理的思考

摘 要 目的： 对目前食品监测工作中理化检验质量控制提出建议。方法: 通过对食品监测中检验的质量控制因素进行分析。结果与结论:对监测检验质量的评价是一个系统工程,必须在监测过程中,加强对各个承检实验室的检测项目按照样品品种、属性、分布等进行横向比较,从分析结果的对应分布状态评价出检测的有效性和合理性,为可持续的食品安全评价提供技术基础。     

奶粉中四环素检测能力验证研究

目的：设计并实施奶粉中四环素检测能力验证计划,评价实验室检测奶粉中四环素的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法：参照CNAS-GL02,对参加该计划的21家食品药品检验实验室及第三方实验室的21份奶粉中的四环素测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析。结果：在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。21家参加验证的实验室中20家结果为满意结果,满意率为95.2%。结论：多数参加实验室检测能力评价为满意,表明奶粉中四环素检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。     

质量风险管理在非无菌原料药清洁验证评估中的应用

摘 要 目的：以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析（FMEA）,评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。 方法: 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果: 通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论: 质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。     

2011～2014年药品检测实验室测量审核分析

摘 要 目的： 了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法: 对2011～2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果: 申请项目数逐年增加,半数以上集中在含量测定项目,整体通过率在80%以上。结论: 测量审核对实验室意义巨大,应进一步加强并规范测量审核工作。     

从业务流程视角谈药品检验质量与效率的监管

目的： 采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法： 企业业务流程管理理论。结果与结论： 检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。