保健食品市场存在的问题以及监管对策

目的：探讨保健食品市场存在的问题并提出建议。方法：通过检索文献和从网上获取相关讯息，分析保健食品市场中存在的问题。结果：市场上夸大宣传、销售劣质保健食品的现象尚存在，监管存在不足，令消费者对保健食品心存疑虑，不利于该行业的可持续发展。结论：针对上述问题从法规、标准、监测技术以及宣传教育方面进行了讨论，并提出相应的对策，为保健食品监管提供参考。     

关于保健食品检验标准体系的现状研究

摘 要标准为保健食品的发展提供技术依据,是保健食品得以立足的技术基石,也是促进保健食品质量提高的技术手段。在新形式下,“十三五”期间,急需建立一个比较系统的、安全的、有效的保健食品检验标准体系,使之能够充分地满足日益发展的保健食品的需求,以适应高水平行业发展的要求。本文从目前保健食品所涉及的各类标准出发,阐述保健食品检验标准体系的发展现状,对标准来源及分类、现行标准体系存在的主要问题进行了研究和总结。在此基础上,提出了完善保健食品标准体系的几点探索性建议。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

科学把握药典定位创新品种遴选机制

目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作。     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。     

基于2022年专项抽检工作探讨中药配方颗粒的质量控制

目的：通过专项抽检工作，了解中药配方颗粒的整体质量状况及存在的问题，为后续质量监管与国家标准的制修订及执行提供参考。方法：基于安徽省2022年配方颗粒专项抽检工作，就抽样检验过程中出现的与质量控制相关的问题进行研究。结果：本次抽检的中药配方颗粒质量情况总体较好，不合格率为1.7%。存在部分企业原料使用不当、卫生控制不严、制粒工艺欠佳等问题，且国家标准在落地执行中也存在部分项目检验方法不合理、对仪器设备要求高等问题。结论：建议通过落实生产企业主体责任、提升检验机构的检测能力、标准制修订部门优化标准可行性等措施，提升中药配方颗粒产品质量，保障配方颗粒产业健康有序发展。     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

我国医用镍钛形状记忆合金标准现状分析

目的：以完善镍钛形状记忆合金材料和植入物的安全有效性标准评价体系为目的,指明我国在该领域的标准化研究方向。方法：一方面,对比国内外在相关领域已发布的标准与相关材料产品安全有效性评价的标准需求之间的差距;另一方面,对比国内外标准在具体技术内容上的区别。通过对比总结出我国在此领域应该重点开展的标准化研究方向。结果：在医用镍钛形状记忆合金材料及其植入物领域,国际上已有美国等5个国家的标准化组织发布了25份专用标准,我国已发布了11份专用标准,基本形成了比较完善的标准体系。通过对国内外发布标准技术内容的比较,可发现我国在医用镍钛合金电偶腐蚀性能评价、相转变温度测试方法的标准相对滞后于国际标准。另外,通过分析对比镍钛形状记忆合金材料及其植入物安全有效性评价的标准需求,可发现在医用镍钛形状记忆合金材料或植入物体外镍离子释放、镍钛形状记忆合金植入物的形状恢复能力评价等方面,国内外均缺少规范的标准。结论：我国应在相关方面尽快开展标准化研究,积极缩小国内外标准差距,进一步完善镍钛合金材料和植入物的安全性和有效性标准评价体系,为企业的质量控制提供依据,为监管部门的技术审评提供指南,更好地保障人民群众的用械安全。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

关于药品抽检收样工作中常见问题探讨

目的： 探讨药品抽检收样工作中常见问题,提出解决问题的方法和建议,从而科学有效地规范收样工作。方法： 以多年的药品抽检收样工作实践为基础,分析收样环节容易出现的问题。结果与结论： 收样环节出现的问题主要集中在抽样单信息填写、药品标准使用以及抽样三方面上,因此,提出加强抽样队伍建设、提高收样人员素质以及加强药品标准使用管理方面的措施,可以解决部分常见问题,提高收样工作效率。