动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素的含量

摘 要 目的：探讨动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量的可行性。 方法: 参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法,对流感病毒裂解疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量测定,并与凝胶法检定的同批疫苗的结果相比较。 结果: 标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验,疫苗稀释160倍、320倍及640倍,回收率在50%～200%之间,均无干扰,干扰验证试验进一步证明疫苗稀释640倍对试验均无干扰作用,浊度法检测的10批流感疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值20 EU·mL^-1,并与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。结论:采用动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素定量检测

目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法，以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法，制定本品细菌内毒素限值，并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液，对鲎试剂无干扰影响，内毒素回收率均在50％-200％范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。     

1999至2008年某县伤寒流行特征及Vi多糖疫苗效果分析

目的分析安化县伤寒流行特征及Vi多糖疫苗效果,为更好的控制伤寒流行与传播提供策略。方法分析安化县1999至2008年伤寒流行特征及Vi多糖疫苗接种情况、Vi多糖疫苗接种率,对比分析各年发病率、接种人群抗体产生率、接种人群与未接种人群发病率。结果随着接种Vi多糖疫苗,安化县地区的发病率逐年降低,1999年至2008年分别为2.16/10万、15.15/10万、50.88/10万、7.28/10万、2.97/10万、1.68/10万、2.63/10万、0/10万、0.21/10万、0/10万,两次接种人群与未接种人群的发病率分别为0.07/10万VS2.83 /10万,0.03/10万VS2.71/10万,差异均具有统计学意义(P<0.05),两次接种后抗体产生率分别为89.34%,88.12%。结论安化县的伤寒分布具有季节性、地域性、职业性等特征,伤寒Vi多糖疫苗效果确切,值得推广应用。     

动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量

目的　建立动态浊度法定量检测细菌内毒素含量的方法。方法　用细菌内毒素检查用水 (BET水 )将细菌内毒素标准品按等比数列 (2～ 10倍 )稀释 ,制备 4～ 6点细菌内毒素标准溶液系列 ,各浓度点取 3管分别与定量鲎试剂(TAL)反应 ,实验数据用最小二乘法回归处理。回归方程为 :lgT =algC +b ,|r|≥ 0 .980。然后再由标准曲线计算出供试品中细菌内毒素的含量值。结果　建立了动态浊度法检测细菌内毒素含量 ,应用于大输液和甘露醇注射液内毒素含量检测 ,同时确定甘露醇注射液细菌内毒素限值为 0 .5EU·ml-1。结论　建立动态浊度法 ,准确可靠、灵敏度高。可应用于药品细菌内毒素含量定量检测 ,还可用于以细菌内毒素检查法取代热原检查的可行性研究     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素定量检测

目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。     

动态浊度法定量检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素

通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法 ,对乳酸环丙沙星注射液进行了添加内毒素回收试验及与热原检查法的对比试验分析 ,以建立乳酸环丙沙星注射液中内毒素定量分析方法     

动态浊度法检测细菌内毒素方法的改进

目的 ：改进动态浊度法检测细菌内毒素的测定方法,实现鲎试剂减量使用。方法 ：依据《中华人民共和国药典》2020年版细菌内毒素检查法,对比分析不同反应体系的线性、范围及样品检测。结果：改进的检测方法（50∶150μL）,线性可靠性、检测范围及样品检测结果与传统方法（100∶100μL）一致。结论 ：改进后的动态浊度法,检测结果稳定,易于操作,可减少鲎试剂使用,保护鲎资源。     

动态浊度法定量测定碘克沙醇中细菌内毒素的含量

摘 要 目的： 应用动态浊度法定量测定碘克沙醇中的细菌内毒素含量。方法: 建立动态浊度法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰实验确定样品最佳稀释倍数,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果: 样品稀释12倍时,可消除对实验的干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内。结论:动态浊度法可用于定量检测碘克沙醇中的细菌内毒素含量。     

普鲁卡因注射液细菌内毒素的动态浊度法测定

用动态浊度法测定普鲁卡因注射液中细菌内毒素含量及影响因素。结果显示普鲁卡因注射液经20倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰。     

动态浊度法定量检测注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量

目的建立注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量的定量测定方法。方法采用稀释法排除氨苄西林钠对细菌内毒素含量测定的干扰。结果将注射用氨苄西林钠液稀释100倍,可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰。结论使用动态浊度法检测注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素含量是可行的,此方法可替代家兔热原检查法。     

动态浊度法测定间苯三酚注射液中细菌内毒素含量

目的探讨间苯三酚注射液的细菌内毒素定量分析法。方法采用2005年版《中国药典（二部）》中的动态浊度法。结果供试品稀释50倍可以排除干扰，回收率在50％～200％范围内，试验结果与家兔升温法的一致。结论用动态文度法测定闯苯三酚注射液的细菌内毒素含量准确有效。     

动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度，建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg／mL时，对鲎试剂检查无干扰作用，细菌内毒素的回收率均在50％～200％范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量，方法可行。     

动态浊度法检测注射用头孢替唑钠的细菌内毒素含量

目的:目的探讨注射用头孢替唑钠的细菌内毒素定量分析法。方法:用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法。结果:供试品稀释40倍可以排除干扰,回收率:50%-200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致。结论:用动态浊度法测定头孢替唑钠注射液的细菌毒素含量准确有效。     

动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法检测透析用水和透析液细菌内毒素含量

目的：建立韶关地区医院透析用水和透析液细菌内毒素动态浊度检查法,了解分析韶关地区透析用水和透析液质量状况。方法：按照《中国药典》2015年版第四部通则1143细菌内毒素检查法方法2光度测定法,对韶关地区医院透析用水和透析液进行动态浊度法的方法学研究,使用SPSS软件分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,确定检测方法,并按照建立方法检测细菌内毒素含量。结果：建立细菌内毒素标准曲线LgT=2.80493-0.27415 LgC（r＝-0.9983）,干扰试验中,稀释倍数越大,回收率越接近100%。不同稀释倍数对透析用水的回收率无显著影响（P=0.521）,对透析液的回收率有显著影响（P=0.000）,透析用水使用原液进行细菌内毒素检查无干扰作用,透析液使用8倍或16倍稀释液进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：医院透析用水和透析液细菌内毒素检测可用本研究建立的细菌内毒素检查法进行检测,韶关地区医院透析用水和透析液总体质量水平较好,均可达到标准要求。     

动态浊度法测定醒脑静注射液的细菌内毒素含量

目的建立醒脑静注射液中细菌内毒素含量测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果将醒脑静注射液稀释80倍,用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,其平均回收率均在50%²00%。结论该法快捷、准确、灵敏,可用于醒脑静注射液中细菌内毒素的检测。     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的 应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法 通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果 样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论 动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。