基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

摘 要 目的：通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法: 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果: FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA 法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。     

浅谈FMEA在固体制剂共线生产风险管理中的应用

通过对失效模式和影响分析（FMEA）的概念、特点和原理的简单介绍,将其应用于固体制剂共线生产风险管理,对相应风险进行分析评价、等级划分并提出消减措施。     

固体制剂车间的洁净厂房设计探讨

当前全国制药企业正全面进行GMP认证工作,厂房作为GMP认证工作中一个必不可少的条件,起着非常重要的作用.笔者根据多年来设计的经验和教训,结合<药品生产质量管理规范>和今年颁布的<洁净厂房设计规范>,提出看法,与广大制药工作者探讨.     

关于固体制剂车间工艺设计若干问题的探讨

本文对药品生产企业固体制剂生产车间，有关工艺设计中的若干问题提出了一些既节省投资，又符合GMP要求的设计方案，与同行商榷。     

FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用

目的:结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法:以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论:FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序。在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量。     

鲁抗医药口服固体制剂顺利通过“药品生产许可证”换证检查

从7月12日开始，济宁市食品药品监督管理局组成的专家组对鲁抗医药股份有限公司的口服固体制剂车间进行了为期两天的“药品生产许可证”换证检查。本次检查是依据《药品管理法实施条例》中第八条规定，对持证企业每5年进行的一次换证审核。     

失效模式和效应分析在医院冷链药品风险管理中的应用

目的：通过应用失效模式和效应分析（FMEA）方法,降低某院冷链药品不良事件风险的发生率,保证患者用药安全。方法：收集该院冷链药品管理使用中存在的问题并计算RPN值,提出改进措施,实施6个月后评价FMEA管理效果。结果：实施6个月后,总RPN值显著降低（实施前为8 242.02,实施后为2 882.48）,采用RPN平均值比较,实施后低于实施前,两样本方差的T检验,T值>2.262（T 0.05,24）,P<0.05,说明该院冷链药品在各部门管理中的问题得到显著改善。结论：应用FMEA可有效降低该院冷链药品潜在风险的发生率,利于保护该类药品质量,提高患者用药安全。     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.     

HACCP方法在药品质量风险管理中的应用

本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP应用于药品质量风险管理的相关流程,推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全.     

口服固体制剂生产质量风险评价系统初探

引入药品质量风险管理(ICHQ9)理念,尝试建立口服固体制剂生产质量风险评价系统。确定了含量偏离、含量波动等8个风险因素,通过对多批次药品风险因素的考察来计算各企业药品生产风险因子,并进行风险优先数的排列。以此反映药品生产企业工艺稳定性,发掘药品生产过程的潜在风险,旨在前瞻性地发现药品生产环节的隐患,最大程度避免药害事件的发生。     

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的：建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法。方法：以质量风险管理理论为指导，运用失效模式、影响与危害性分析法（FMECA），结合文献研究和调查问卷法，对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论：药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量。其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险，应实施风险控制；从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。     

失效模式和影响分析在原料药工艺验证中的应用

目的探索风险管理工具在原料药工艺验证中的应用,使用失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)评估关键工艺参数,降低验证风险。方法将FMEA应用于原料药的工艺验证,根据风险优先数(risk priority number,RPN)值的大小,确定关键工艺参数和风险控制措施。结果通过实施和跟踪工艺操作控制措施,再次计算RPN值,较验证前减小,降低发生工艺偏差的风险。结论质量风险管理应用于原料药工艺验证,可有效地提高针对性,降低生产质量的系统风险,将有利于日常商业化生产的平稳运行,提高生产效率。     

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.     

浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理

目的阐述偏差的概念。方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GMP认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。     

失效模式和影响分析在医院制剂复方硼砂溶液偏差事件中的应用

目的 探讨风险管理技术——失效模式和影响分析(FMEA)方法在分析和干预医院制剂配制过程中发生的偏差事件的可行性.方法 运用FMEA系统地分析导致医院制剂复方硼砂溶液中微生物限度超标偏差事件的可能因素,并对此拟出对策依据.结果 通过FMEA方法采取相应风险降低措施,复方硼砂溶液配制过程中发生的偏差得到有效控制.结论 FMEA方法适用于分析和干预制剂配制过程中发生的偏差事件.     

浅谈制药企业在药品风险管理中的责任

目的探讨制药企业在药品风险管理中的责任。方法以预防-处理-反馈为主线,结合现状和具体案例,深入剖析制药企业在药品风险管理中应承担的责任。结论制药企业作为药品的供应者,不应只关心产品的销售和利润,还要关注企业与社会的协调发展,关注本企业研发生产的产品的安全性,在药品风险发生之前及时预防风险,在药品风险发生之后主动控制风险,降低损害程度,切实有效地保护消费者的生命安全。     

质量风险管理在非无菌原料药清洁验证评估中的应用

摘 要 目的：以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析（FMEA）,评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。 方法: 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果: 通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论: 质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。     

对新兴制药企业质量管理规范建设的思考

目的研讨制药企业质量管理的意义和方法,以期为那些正在着手建设规范化管理制度的新兴制药企业提供良好的建议。方法从质量管理概念入手,结合新建制药企业各个环节容易出现的质量管理问题,有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建设一个全面、全员意义上的高水平质量管理体系,是保障企业最终产品质量、实现商业价值的必要手段和条件。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.