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我国医疗器械标准现状分析与建议 总被引:3,自引:1,他引:2
目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。 相似文献
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医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安危息息相关.随着国内医疗器械产业的迅速发展,以及国外医疗器械产品纷纷涌入我国市场,要进一步做好医疗器械监督管理工作,必须建立起强大的医疗器械监督检验体系作为技术支撑.医疗器械监督检验体系,承担着医疗器械质量标准及标准物质的研究、制定和实施,产品上市前的注册检验及上市后的质量监督检验和评价,是政府实施监督管理、规范市场、建立我国合理的技术贸易壁垒的主导力量. 相似文献
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目的 :分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法 :收集2020年4月~2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果 :共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论 :通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。 相似文献
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目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注. 相似文献
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目的为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法对我国医疗器械标准化技术组织现状进行分析研究。结果与结论提出加强标准化技术组织建设及管理的几点建议。 相似文献
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通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。 相似文献
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目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理. 相似文献
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目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究.结果 与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全.经过综合分析企业研发现状及监管人员在... 相似文献
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目的:通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法:组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论:为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。 相似文献