国家医疗器械标准物质研制技术要求的介绍

目的:医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照,也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量,规范研制工作,中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法:详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论:该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作,同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。     

我国医疗器械标准现状分析与建议

目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。     

我国医疗器械检验检测机构现状调研

截至2014年6月,国家食品药品监督管理总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格。本文通过梳理53家医疗器械检测机构的发展历程、基本情况、检测和标准能力建设,并结合《关于整合检验检测认证机构的实施意见》、新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》等法规文件,提出关于构建医疗器械检测机构体系框架的浅见。     

医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.     

"十一五"期间医疗器械监督检验工作中需要解决的主要问题及建议

医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安危息息相关.随着国内医疗器械产业的迅速发展,以及国外医疗器械产品纷纷涌入我国市场,要进一步做好医疗器械监督管理工作,必须建立起强大的医疗器械监督检验体系作为技术支撑.医疗器械监督检验体系,承担着医疗器械质量标准及标准物质的研究、制定和实施,产品上市前的注册检验及上市后的质量监督检验和评价,是政府实施监督管理、规范市场、建立我国合理的技术贸易壁垒的主导力量.     

医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

目的 ：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法 ：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果 ：共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论 ：通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

医疗器械国家监督检验工作引发的思考

目的为医疗器械科学监管决策提供参考。方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论。结果与结论提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议。     

医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来,作为不良事件监测和再评价的主体和核心,     

我国医疗器械专业标准化技术委员会建设现状及建议

目的完善医疗器械专业标准化技术委员会建设,推动医疗器械的标准创新和发展。方法通过对目前有源类医疗器械专业标准化技术委员会组成人员的人数、来源构成及其技术职称等进行统计,分析其组织结构现状。结果与结论现有的医疗器械专业标准化技术委员会的组成基本符合《全国专业标准化委员会管理规定》,但尚需进一步完善。     

对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考

目的为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法对我国医疗器械标准化技术组织现状进行分析研究。结果与结论提出加强标准化技术组织建设及管理的几点建议。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

美国医疗器械追溯要求分析与思考

通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。     

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。     

我国医疗器械和康复辅具的监管现状与分析

目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理.     

医用一次性防护服审评要求探究及建议

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究.结果 与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全.经过综合分析企业研发现状及监管人员在...     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。