探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理

摘 要 目的：为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法: 结合药品、食品、化妆品、医疗器械（“三品一械”）检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析“三品一械”检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果: 部分“三品一械”检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论: 应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。     

“四品一械”检查员岗位胜任力评价指标体系构建研究

目的 构建科学客观的"四品一械"（食品、药品、化妆品、保健品及医疗器械）检查员岗位胜任力评价指标体系。方法 基于四维胜任力理论，通过文献分析法、工作分析法和专家访谈法初步编制"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系，运用Delphi专家咨询法对13位"四品一械"相关领域专家进行函询。结果 构建的"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系涵盖4个一级指标、14个二级指标，专家积极性、协调性和权威性高。结论 "四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性，可作为"四品一械"检查员实践管理的参考依据。     

“四品一械”检验机构实验室安全管理探讨

目的：为检验机构实验室安全管理提供建议。方法：详细汇总实验室安全管理相关法律法规,总结分析国内外实验室发生的典型安全事故,从六方面重点分析实验室安全管理存在的突出问题,提出解决办法。结果与结论：检验机构职员应该从思想上重视实验室安全管理,各级管理人员和实验人员各负其责,脚踏实地做好实验室安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。     

我国药学人员资质管理的法律法规现状分析

目的：为完善我国药学人员资质管理领域的法律法规提供参考。方法：对药品的生产、经营和使用环节中关于药学人员资质要求的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果：目前,我国药学人员资质管理存在部分概念界定不清、缺乏统一标准,药学人员的资质准入要求较低,部分要求较为泛化,现行法律法规中强制性要求具备执业药师比例较少,相关立法有待完善等问题。结论：应概念界定明确,提高药学人员资质准入门槛,加大药学人员中执业药师的比例,完善法律法规。     

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

摘 要 目的：进一步做好药品质量抽查检验工作。方法: 对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。     

我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

欧盟和美国血筛试剂批签发监管制度研究及启示

目的：对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法：研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状，结合我国国情及国外监管经验，对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论：为保证血筛试剂质量，欧盟和美国都制定了严格的法律法规，对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》，我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发，但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作，适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目，指定检验机构开展全部项目检验，以进一步完善我国血筛试剂监管，保障人民用血安全。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品检验机构样品管理程序规范化建设研究

目的： 为促进药品检验机构样品管理程序的规范化建设,保证检验结果的准确性提供参考。方法： 通过分析样品从进入药品检验机构至销毁整个流转链条中可能影响样品质量的关键因素,结合国内外相关规范性文件,对各环节样品管理提出具体要求。结果与结论： 从受理、传递、留样和销毁各环节对样品的管理提出精细化和标准化控制策略,为药品检验机构制定科学化和规范化的样品管理程序提供参考。     

药品检验机构改革发展的思考

目的：探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法：通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论：药品检验机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面,主动参与改革,积极创新发展。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果：提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论：监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

药品检验信息化数据标准编制研究

目的：编制药品检验机构检验信息化数据标准,解决数据不完整、不规范、质量低的问题,实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平。方法：根据检验机构业务和信息化的实际,参考相关标准研制的实践,从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究。结果与结论：本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制,可为今后开展同类标准的编制提供参考。     

以检品生命周期为主线开展质量检查

目的：为药品检验实验室开展检验质量检查提供方法借鉴。方法：从理论到具体检查工作的实施,详细介绍了以检品生命周期为主线开展质量检查方法。结果：以检品生命周期为主线开展质量检查方法具有系统性和有效性。结论：以检品生命周期为主线开展质量检查,可作为药品检验实验室开展检验质量检查的有效方法予以应用。