药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较

目的：对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究。方法：对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较。结果与结论：通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

国内外生物制品通用名命名体系的比较与分析

目的：为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法：采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论：概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础。     

香港澳门药品注册管理的比较研究

目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。     

品管圈在规范我院住院药房拆零药品质量管理的作用探析

目的：探究开展品管圈（Quality control circle,QCC）实践活动对住院药房拆零药品质量管理的影响。方法：回顾性分析我院开展QCC活动前后住院药房拆零药品质量管理数据资料,统计实施QCC的成果和影响。结果：通过QCC活动,拆零药品质量管理情况有较大改善,药品变质、过期、调剂差错次数均大幅下降,达到预期效果;圈员各项活动成长值均为正值。结论：开展QCC可有效降低住院药房拆零药品质量管理中的差错事件,提高拆零药品质量管理,亦能有效提高药师的工作积极性、解决问题的能力及团队凝聚力。     

MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究

目的：建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作。方法：对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究。结果：日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系。结论：结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门（行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构）、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性。     

门诊药房破损药品原因分析

目的：分析北京协和医院门诊药房药品破损情况,为降低药品报损率提供建议和参考。方法：调取我院2016年度东院门诊药房破损药品数据,对破损药品种类、金额、数量及原因等方面进行统计分析。结果：2016年月平均药品报损金额为1325.88元,工作流程中各个环节均有报损,人为操作不当、机器压坏及自制制剂包封不严是导致药品破损的主要原因。结论：为减少药品报损数量,应对易损药品加强管理;发药机遇到故障应及时维修,减少机器对药品的进一步损坏。     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

应用JCI标准规范医院高警示药品的管理

目的：应用JCI标准,对医院高警示药品进行规范化管理。方法：基于JCI标准制定医院高警示药品管理制度与目录,通过一系列的措施改进高警示药品的管理,评价JCI认证前后医院高警示药品管理的成效。结果：医院确立新的标准,在信息系统上设安全屏障,统一全院高警示药品标识,由专人监管并加强培训和督导,通过8个月的持续质量改进,高警示药品保管合格率提升至98.70%。结论：医院应用JCI标准规范了高警示药品的管理,且加强了医、药、护及各部门的沟通与协作,提升了医疗服务质量,保障患者用药安全。     

加强麻醉药品和精神药品管理实践

目的 制定区域麻醉药品和第一类精神药品管理和使用专家共识，保证合理使用，防止流入非法渠道。方法 督导检查区域医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理和使用情况，针对问题形成区域性专家管理共识并培训推行。结果 通过出台专家共识，本市麻醉药品和第一类精神药品管理和使用达到“规范化、同质化、简约化”。结论 麻醉药品和第一类精神药品管理和使用达到“三化”,可以保证其规范管理、合理使用并防止流入非法渠道。     

医院高危药品管理模式的研究

目的：促进医疗机构合理使用高危药品,提高用药的准确性和安全性。方法：参考国内外高危药品的管理经验,从高危药品管理制度、药品目录、药品管理软件等方面,总结高危药品管理的先进方法。结果与结论：高危药品在临床使用过程中具有较高风险,应引起医疗机构和医生的高度重视。我国对于高危药品的标准化管理研究起步较晚,虽然部分医院实施了一些具体措施并取得了一定成效,但医疗机构仍应该在不同的技术层面和管理方式上加大对高危药品的标准化管理力度。     

采用ABC库存结构分析法优化我院贵重药品管理

目的：制定贵重药品管理制度,提高医院药品管理水平和效率,实现药品的精细化管理。方法：采用ABC库存结构分析法,确定贵重药品目录,制定贵重药品管理制度,设立贵重药品专用帐卡,实时监控使用情况。结果与结论：采用ABC库存结构分析法对我院库存药品进行分类整理,有效确立了贵重药品的范围和具体目录,使我院贵重药品管理工作更加科学化、合理化、规范化。     

Current and emerging therapies in the management of diabetic foot ulcers

Background:

Diabetic foot ulcers are one of the major causes of mortality in diabetic patients. Very few drugs and therapies have regulatory approval for this indication and several agents from diverse pharmacological classes are currently in various phases of clinical trials for the management of diabetic foot ulcers.

Scope:

The purpose of this review is to provide concise information of the drugs and therapies which are approved and present in clinical trials.

Review methods:

This review was carried out by systematic searches of relevant guidelines, patents, published articles, reviews and abstracts in PubMed/Medline, Web of Science, clinicaltrials.gov, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Cochrane Database of Systematic Reviews and Google Scholar of all English language articles up to 1 March 2015. The following search terms were used: diabetes, diabetic foot, diabetic foot ulcer, diabetic wound, diabetic foot infections, wound management, randomized controlled trials, approved treatments, new treatments and clinical trials.

Conclusions:

The various drugs and therapies for the management of diabetic foot ulcers comprise antibiotics, neuropathic drugs, wound dressings, skin substitutes, growth factors and inflammatory modulators. The majority of these therapies target the treatment of diabetic foot ulcers to address the altered biochemical composition of the diabetic wound. However, no single treatment can be definitively recommended for the treatment of diabetic foot ulcers.     

智能麻精药柜在河北省人民医院住院药房的应用

目的：为医院麻精药品的智能化管理与规范使用提供参考。方法：介绍河北省人民医院智能麻精药柜主要功能及操作流程。比较传统药柜与智能药柜管理模式下,调剂时间、调剂差错率及工作强度方面的差异。结果：智能麻精药柜与医院信息系统集成后,实现了麻精药品发放的信息化、自动化精准管理;双人双核发的规范流程执行率达100%;同时与传统管理模式相比降低了摆药差错率（0.896% vs.0.107%）及劳动强度（降低59.77%）,提高了工作效率,使麻精药品管理更加精细化。结论：智能麻精药柜的引入,推动医院麻精药品管理由粗放迈向精细,促进了医院信息化、自动化建设的发展,使麻精药品管理更规范,可操作性更强。     

多种管控和干预手段促进辅助药品的合理使用

目的： 加强辅助药品的管控和干预，促进临床合理用药。方法： 通过多种管控和干预手段的实施，评价实施前后辅助药品使用的变化。结果： 综合培训、点评、反馈、约谈、奖惩、信息化管理等多种干预手段，辅助药品的使用合理率明显提升。经过管控，我院的辅助药品已基本不在全院药品销售金额排名前20名中，住院人均药品费用与住院人均辅助药品费用稳步下降，分别由2018年第一季度3511.70元和138.50元降至第四季度3344.40元和111.25元。辅助药品销售占比和医院药占比分别由2018年第一季度的2.60%和33.54%下降至第四季度2.24%和31.56%，乌司他丁冻干粉的使用合理率由干预前41.82%升高至100%，芪珍胶囊合理率由51.65%增加至100%。结论： 培训、点评、反馈、约谈、奖惩、信息化管理等多种干预手段相结合能显著减少辅助药品的不合理使用，切实减轻患者的经济负担，促进临床合理用药。     

临床药师参与抗菌药物管理前后的临床应用情况调查分析

目的：分析对比我院临床药师参与抗菌药物临床应用管理前后的情况及存在问题。方法：采用随机抽样方法,回顾性调查我院临床药师参与管理前后抗菌药物使用情况,包括药物的使用品种、药品联用及不合理使用的主要差异等。结果：共调查400份出院病历,通过对比发现：临床药师参与管理前,头孢吡肟和头孢硫脒进入前十位;而参与管理后退出,头孢唑林进入前十位。联合用药方面：参与管理前为32.5%;参与管理后为22.0%。我院抗菌药物使用不合理的主要表现：喹诺酮类使用不当、抗菌药物选用档次较高、更换抗生素无依据、抗菌药物用药频次不当、围手术期用药时机不当、溶媒选择不当、联合用药无指征等。结论：我院临床药师参与抗菌药物管理后,在治疗及预防的合理应用方面取得了很大进步。     

医疗机构视角下国家基本药物使用效果的影响因素评价

摘 要 目的： 调查分析湖北省内医疗机构基本药物使用效果的影响因素,以促进国家基本药物制度的实施,提高基本药物使用效果。 方法: 通过对参加“2014年湖北省国家基本药物临床应用指南和处方集省级培训班”的医务人员进行问卷调查,统计影响基本药物使用效果因素的分值,并进行分析评价。 结果: 影响基本药物使用效果的相关因素中合理使用的影响分值最高为3.86,其次为基本药物质量、基本药物配备品种合理性、可负担性、基本药物管理制度,影响分值在3.0以下的有医疗机构药房托管、医疗机构依靠基本药物收益大小。 结论:通过对影响因素的调查评价,针对具体的影响因素采取相应措施,进一步完善基本药物制度,提高基本药物的使用效果。