医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

目的：对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法：深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论：我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。     

中国医疗器械行业发展状况浅析

我国医疗器械市场需求快速增长,但产品仍以中低端为主,企业创新能力不足,与国际市场相比,仍有较大的差距。面对国外企业对医疗器械的垄断,中国医疗器械行业抓住经济发展和科技创新这个机遇,促进医疗器械制造业升级和产业创新。本文从我国医疗器械行业的发展现状及问题、企业发展环境和政策支持等方面进行探讨,对比我国医疗器械行业与发达国家的差距,剖析产业政策对医疗器械行业发展的助推作用。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

“丝绸之路经济带”视角下加快甘肃中医药产业升级的对策探析

目的：在"丝绸之路经济带"背景下,依据甘肃中医药产业的发展现状,分析了新形势下发展中医药产业所面临的机遇与挑战,探索加快甘肃中医药产业升级的对策。方法：立足于中医药产业的现有资源禀赋,运用钻石模型理论和新贸易理论,通过增强产业在丝绸之路经济带沿线国家（地区）的服务能力和市场竞争力,以快速推动中医药产业升级发展。结果：依靠甘肃在"丝绸之路经济带"中的区位优势、资源比较优势、政策扶持优势和市场机遇,进行有效资源配置,重点通过与沿线国家的合作来不断增强竞争力。结论：通过开展此次研究,再次印证了增强我国中医药产业竞争优势要从生产要素、市场需求、相关和支持产业、企业的战略和组织结构及政府行为、机遇等六个方面加快发展。钻石模型理论是推动中医药产业不断发展的有效管理工具,在中医药海外市场的推广和竞争力的提高效果显著,提升了中医药服务贸易水平,体现了中医药的特色与魅力。     

日本组合医疗产品监管政策研究

目的： 通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法：系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论：可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。     

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。     

建立和完善“精准医疗”相关政策，促进体外诊断试剂产业创新与升级

目的：聚焦"精准医疗"，探讨"精准医疗"工作中体外诊断试剂产业发展需求，以期促进我国"精准医疗"涉及的高端诊断医疗产品发展。方法：从我国"精准医疗"涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面，分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议，为发展"精准医疗"涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论：随着我国"精准医疗"工作的开展，为高端诊断产品发展带来了机遇，同时也面临诸多挑战，如研发投入严重不足，创新体系配套政策欠缺，国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手，提升我国"精准医疗"核心竞争力，推动诊断产品创新体系建设，促进体外诊断试剂产业发展。     

能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

目的：研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法：结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论：能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。     

新形势下医疗器械标准化体系研究

目的：研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法：通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论：通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

所有制结构改革视角下的国有医药企业创新行为分析

目的：根据国有医药企业所具有的经济效益、社会责任和政治任务的特殊性,分析其在实施国家创新发展战略中的引领和示范作用,提出提升国有医药企业创新能力的路径。方法：基于医药所有制改革和创新政策的阐述,采用DEA（Data Envelopment Analysis,数据包络分析）的Malmquist（生产效率变化测算）指数,动态分析国有医药企业的创新绩效。采用Panel data（面板数据）模型对国有医药企业创新绩效进行实证分析。结果与结论：国有医药企业在生物产品制造业子领域取得了较好的创新绩效;国有企业是基于创新活动实现我国医药经济增长的主要力量,但还存在着研发资源过于集中和过剩现象。提升国有医药企业创新能力的路径,包括发挥其整合辐射作用、微观合作、组织结构调整和跨区域整合等。     

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器...     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

我国医疗器械网络交易监管研究

目的：为完善我国医疗器械网络交易的监督管理提供参考意见。方法：通过对医疗器械网络交易的概况和监管现状进行分析,梳理其取得的进步和存在的问题,并由此提出相关改进路径。结果与结论：近年来,我国医疗器械网络交易的监管取得了一些进步,但仍存在监管体系不完善、处罚规定不合理、需求群体判别能力差等问题,完善监管模式、促进行业发展需要从增强处罚力度、建立协同监管平台、加强消费者教育、建立行业自律等方面着手。