指导原则解读系列专题(十七) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)

药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作参考,以提高注册质量和效率。     

药学类综述文章的撰写

科研成果报道和综述是撰写药学论文的两种主要形式。前者是将研究人员的实验成果、某种发现或对某一问题、某一论点的独特见解以论文形式发表;后者是对某学术领域或某一课题国内外研究的最新态势进行归纳、总结,作出分析、评鉴和预测。     

药学研究论文的选题、撰写与投稿

该文阐述了药学研究论文的概念,并探讨了药学研究论文选题、撰写及投稿的方法和技巧.     

创新药药学研究的基本考虑和问题

创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略。目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题。本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题。     

通过Internet获取最新药学资料的二种方法

药师的继续教育是提高一支高素质药师队伍的关键。在目前不可能人人都有机会脱产进修的情况下,利用internet,继续自我教育,是一个切实可行,非常有效,经济的方法。本文介绍了如何通过internet获取最新医学和药学信息的方法。根据我们的经验,从Internet上获取与医学、药品有关的     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

新药药学研究与评价中需注意的几个问题(二)

1 6　稳定性研究　稳定性研究目的是确定产品的包装、贮存条件及有效期。在设计研究方案时应注意检测项目的齐全性 ,以便完整地反应产品的质量变化。例如 ,在考察手性药物的稳定性时 ,就应设置相应的项目考察其立体构型的变化 ,否则该实验就不够完善 ,达不到研究的目的。同时还要注意检测方法的可靠性 ,所用到的检测方法应在质量研究时进行充分的方法学验证 ,以免因检测方法不当而得出错误的结论。稳定性研究也是分阶段进行 ,报临床时只需进行初步的稳定性考察 ,结果能保证临床研究期间样品的稳定即可。报生产时再根据稳定性考察的结果综合…     

从撰写综述到PBL

针对学生撰写综述时存在的一些问题，在药物分析课程中引入PBL教学法，以解决综述撰写过程中出现的各种问题。     

系统性综述及其在药学领域中的应用

目的：介绍系统性综述的方法及其在药学领域中的应用。方法：从系统性综述的概念、方法、步骤、优缺点以及在药学领域中的应用等方面进行描述。结果：系统性综述已用于多个临床试验结果的综合、上市后药物的补充申请的支持性证据、新药上市后的再评价、基本药物遴选的决策依据和建立中医药现代疗效评价体系等诸多领域。结论：系统性综述方法是一种更严格、更可靠、更科学的评价方法，它在药学领域中的应用也将日益广泛。     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

药学信息在药学科研中的应用

目的：介绍药学科研各环节中药学信息的应用，从而提高科研工作的效率与水平。方法：结合药学科研实际工作，介绍科研过程中药学信息的应用情况。结果：无论是在药学科研的选题与方案设计过程中，还是在药学科研方案的实施与总结过程中，药学科研人员都应快速、准确、全面地获取各种相关药学信息。结论：药学信息与药学科研工作息息相关。     

创新药物制剂药学研究的规范化设计

目的研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计。方法从药品注册管理和技术审评的角度,按照“安全有效、质量可控”的注册要求,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律,设计各个研究阶段的基本项目和规范要求。结果确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求。结论规范制剂药学研究过程,提高创新药物研究规范化水平。     

人工神经网络及其在药剂学研究中的应用

人工神经网络 (artificialneuralnetworks,ANNs)是人工智能技术的一个重要分支。它利用仿生学原理 ,模拟人脑处理信息的方式 ,通过非线性并行神经运算方法处理数据 ,并且有学习能力 ,能进行数值模拟预测。近年来在复杂的多因素多水平非线性问题众多的药剂学研究中成功应用于处方设计、工艺优化、体内 /体外相关性及生物药剂学等领域 ,取得了令人瞩目的成果     

《药物分析》教学改革的经验总结

《药物分析》是中国高校药学相关专业的一门重要专业课程,本研究对其理论课和实验课的考核比例设置及内容设置进行分析,阐明《药物分析》教学存在的不足,从理论教学、实验教学、考核方法和师资力量建设四个方面对《药物分析》的教学改革进行经验总结.通过对《药物分析》教学进行系统的改革,《药物分析》这一区级精品课程得到建设和提升.     

毛细管电色谱的研究进展及其在药物分析中的应用

目的：毛细管电色谱在药物分析中的应用研究。方法：结合国内外有关毛细管电色谱的文献资料,综述毛细管电色谱的研究进展、毛细管电色谱整体柱制备新进展及其在药物分析中的应用。结果：毛细管点色谱在分析领域已得到广泛良好的应用。结论：毛细管电色谱拥有广阔的应用前景。     

科研思维在药物分析学教学中的应用与思考

与传统的药物分析教学法相比,科研思维融于教学的创新性教学法,能促进学生融会贯通基本知识、提高实验技能,促发学生创新意识,对培养学生的创新能力起到一定的作用。