金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。     

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的 介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路.方法 分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性.结果 个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证.同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注...     

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■医疗器械十三家法国医疗器械技术公司亮相55届医博会十三家法国医疗器械领域的尖端技术公司,将随同法国展团亮相2006年4月26日至29日在深圳举行的第55届中国国际医疗器械春季博览会,并向中国的业内人士介绍他们的技术。法国展团由法国企业国际发展局(UBIFRANCE)与法国驻华大使馆广州商务处合作组织,参加的企业有:亿讯(AXONCABLE SAS):设计和制造电缆和互联系统C2F IMPLANTS:设计和制造矫形植入物CDD:生产妇科一次性医疗设施FH ORTHOPEDICS:制造矫形植入物F.I.I.:生产外科器械和植入物MAXMAT:生产生物医疗自动设施M…     

3D打印在医疗器械领域的应用现状及展望

3D打印作为一种新型制造技术,正愈发广泛的应用于各行各业。该文将着重介绍此技术在医疗器械制造领域的应用现状并对未来发展进行展望。3D打印可应用于高分子、陶瓷、金属、复合材料甚至细胞组织的三维立体加工,其成型技术多种多样。尽管国内外目前仍多集中于科学研究,临床应用以及初期的商业开发已悄悄拉开帷幕,然而该技术的革命性及其在医疗行业的进一步发展需要医疗器械监管方面的变革。     

产学研联动,Medtec中国展推进高端医疗设备自主研发

根据企查查专业版数据显示,自2020年1月1日~2月10日,经营范围涉及医疗器械、消毒产品等防护制品的企业增势喜人,全国范围内医疗器械新增企业数超2万家,包括格力、联想、富士康、比亚迪、中石化等行业头部企业纷纷跨界生产。医疗器械生产制造企业的迅猛扩增必然导致对上游原材料、制造设备、加工技术等供应商的需求急剧增加。     

浙江省医疗器械产业发展调研报告

该研究通过比较浙江省与国内经济发达省份医疗器械行业发展现状,依据行业数据,具体分析了浙江省医疗器械企业数量及构成、拥有注册证数量及构成、生产运营情况,以及产业发展支撑情况、第三方服务情况、医疗器械产品应用推广情况,深入剖析了浙江省医疗器械产业发展面临的问题,提出浙江省医疗器械产业发展建议,为浙江省医疗器械产业发展提供参考。     

浅谈医疗器械的国产化

面对一厚迭五颜六色的医疗设备广告,翻开一页页医疗器械供货目录,以万元为单位的一串串数字映入眼帘,几乎全是进口货。我心中感慨万分——我国的医疗器械工业是加速实现国产化的时候了!一、我国医疗器械的现状:新中国成立后,特别是改革开放以来,我国的医疗器械工业走过了从小到大,从维修到制造,从制造一般器械到生产高级设备的发展道路。我们已经研制、生产出x-CT     

数字医学与计算机辅助手术

数字医学是现代医学的重要发展方向,而计算机辅助手术是数字医学的重要组成部分。本文阐述了数字技术在计算机辅助术前手术规划中的应用,介绍了计算机辅助设计和计算机辅助制造技术在个性化假体置换、个性化医疗器械或医疗辅具设计与制造中的应用。阐述了术中手术导航的关键技术以及临床应用,展望了计算机辅助手术的发展方向和重大前景。     

我国医用增材制造监管体系建设思考

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析，剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路，梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果，分析监管体系对促进产业创新发展的意义，以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新，实现监管制度和产业发展相伴行，依托关键技术联合攻关的新型举国机制，通过产-学-研-医-检-政协同合作，将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵，建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。     

建立和完善医疗器械生产企业诚信机制的几点思考

医疗器械和药品一样,属于治病救人的特殊商品,其质量的安全有效直接关系到广大人民群众的身体健康.我国正处于传统社会向现代社会的转型期,医疗器械制造行业制度的不完善导致该行业诚信缺失的问题日益突出,一些失信现象严重影响到行业的良性发展、人民身体健康和社会的和谐稳定.加强医疗器械生产企业的诚信建设,建立公平正义、诚信友爱的行业自律机制既是社会和谐的重要因素,也是企业做大做强的重要途径,具有十分重要的现实意义.     

国产医疗器械的研发和转化思考

自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,我国医疗器械的制造出口为全球抗击疫情做出了巨大贡献,展示了国产医疗器械自主研发的迫切性和战略性。我国目前已经进入缓疫阶段,该文以国产医疗器械为研究切入点,回顾近年来我国国产医疗器械的进展,突出其在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间的特殊需求和战略意义,旨在复盘总结疫情期间医疗器械方面的应对表现和问题短板,揭示疫情对我国医疗器械研发形成的倒逼压力和黄金机遇,敦促全社会将国产医疗器械研发提升到公共卫生安全和国家安全的战略高度上形成发展共识,提出建议:我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局,释放有利于医、工、信结合的各种要素资源,推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高,将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源,在政府层面做好整体规划和顶层设计,加快补齐我国高端医疗装备的短板,促进关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。     

植入器械长期失效模式与临床评价

植入医疗器械的生产工艺相对复杂,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业。植入式医疗器械的长期使用寿命是贯穿整个产品生命周期,通过上市后的临床评价与研究的方式可以提升产品可靠性,以缓解植入医疗器械因失效而带来的不良影响。随着大量植入产品应用于临床,医疗器械的失效病例也逐年增加,器械的失效会加剧患者的痛苦,降低疾病治疗效果和患者带病生存质量,甚至会导致死亡。植入式医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。研究符合相关法规要求,适合植入式医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。加强对国家对植入式医疗器械上市后临床使用及临床评价等相关政策法规的认知,提高生产企业的自律性,同时借鉴FDA的相关程序,加强失效模式及不良反应数据库的建立,以求避免产品失效或在产品失效时可以对产品质量,医生手术操作及患者自身情况等相关因素进行综合性的评价。     

嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统是集计算机、单片机、电子技术于一体的结合体，是自动化控制的典型代表。从嵌入式系统的发展历程总结出现嵌入式系统的特点，并指出嵌入式系统与医疗器械产品结合的必然性。嵌入式系统涉及工业生产、机器人、网络安全以及日常生活。核磁共振成像系统、各类监护仪器、超声设备等医疗器械均有嵌入式系统的身影。今后嵌入式系统会在产品性能、网络支持、远程控制、安全性、实时性、可诊断性、产品开发周期以及人机交互界面上对医疗器械产品有更大的支撑作用。     

Particle measurements of metal additive manufacturing to assess working occupational exposures: a comparative analysis of selective laser melting,laser metal deposition and hybrid laser metal deposition

This paper presents the results of a measurement campaign for assessing the release of particles and the potential exposure of workers in metal additive manufacturing. The monitoring deals with three environments, i.e., two academic laboratories and one production site, while printing different metallic alloys for chemical composition and size. The monitored devices implement different metal 3D printing processes, named Selective Laser Melting, Laser Metal Deposition and Hybrid Laser Metal Deposition, providing a wide overview of the current laser-based Additive Manufacturing technologies. Despite showing the generation of metal powders during the printing processes, the usual measurements based on gravimetric analysis did not highlight concentrations higher than the international exposure limits for the selected metals (i.e., chromium, cobalt, iron, nickel, and copper). Additional data, collected through a cascade impactor and particle counter coupled with the achievements from previous measurements reported in literature, indicate that during the printing operations, fine and ultrafine metal particles might be generated. Finally, the authors introduced a preliminary characterisation of the particles released during the different phases of the investigated AM processes (powder charging, printing, part cleaning and support removal), highlighting how the different operations may affect the particle size and concentration.     

United States regulatory approval of medical devices and software applications enhanced by artificial intelligence

In the United States, regulatory oversight of medical devices has evolved with the changing technology. With the introduction into routine clinical practice software applications and computer-based devices, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has further defined categories of risk and intended use to better uphold patient safety, while encouraging innovation in medical technology. However, as new software technologies such as artificial intelligence (AI) are developed, refined, and introduced into the healthcare sector, there will be a need for regulatory bodies to rapidly respond. In the current review, we discuss the evolution of US FDA oversight of medical devices, initially of hardware, and the present stance on medical software applications, including devices augmented with artificial intelligence.     

冠状动脉介入球囊扩张导管与支架在采购选型中的技术评估

近年来,随着我国介入医学的迅速发展,采用介入医疗技术开展微创介入手术已成为外科技术的发展方向。在心血管介入方面,冠脉介入治疗（PCI）已在全球广泛应用,与之相关的心血管介入球囊扩张导管、支架等医疗器械也快速发展。本文针对冠状介入治疗中使用的球囊扩张导管和冠脉药物洗脱支架等介入器械的技术发展现状、发展趋势和在采购选型中的技术评估进行分析。     

浅析医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策

医院医疗器械是对机体通过直接或间接接触,完成进行疾病诊断和治疗的仪器和器具,也包括计算机软件。使用医疗器械可以完成样本检查,帮助诊断治疗提供重要信息。随着各城市医院规模扩大,医疗器械普及面和应用范围也越来越广泛。医院日常使用的医疗器械较多,面对这些器械,如何处理器械常见的问题,开展规范的维修管理对策,对于保证医疗器械正常使用具有重要的作用。医疗水平和工作效率的提升对医疗器械的管理带来一定限制,提升医疗器械维修水平同时,也要加强医疗器械的日常维修、保养等管理工作,只有充分重视日常管理工作,对维护制度不断完善,加强维修人员培养,才能不断持续提升医院医疗器械的维修水平,满足医疗技术操作的要求。本文对医院医疗器械维修中存在的问题进行分析,以此对管理对策不断完善,从而提升医院医疗器械维修的管理水平,仅供借鉴。     

关于医用电气设备电磁兼容的现状发展动向及建立专业化医用电磁兼容试验室的设想

本文以电磁兼容基本原理为基础,阐述了我国医用电气设备电磁兼容标准的现状,结合医用电气设备生产和使用的特殊性,分析现阶段我国电磁兼容技术上的缺陷,提出建立专业化医用电气设备电磁兼容试验室的观点,以解决我国医用电气设备电磁兼容技术能力不足的问题。