注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证

目的对注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果在验证条件下,注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。结论可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证

目的对注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果在验证条件下,注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。结论可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法研究

目的建立检测注射用盐酸吉西他滨中细菌内毒素的方法。方法参照《中国药典》2010年版细菌内毒素鲎试剂检查法进行优化和检测。结果干扰试验证明,按拟定方法检验,供试品没有干扰;所检测的3批供试品中细菌内毒素含量均符合规定。结论所建立的注射用盐酸吉西他滨中细菌内毒素的检测方法简单可行,可用于该制剂的质量控制。     

提高舒胸胶囊质量标准的研究

摘要目的：建立盐酸吉西他滨注射液的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断。结果：盐酸吉西他滨注射液对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的最大浓度为2．5mg·mL－1,当限值设定为0．05EU·mg-1时．使用标示灵敏度为0．125EU·mL－1或灵敏度更高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查。结论：建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。     

注射用盐酸赖氨酸细菌内毒素检查方法学研究

目的:研究注射用盐酸赖氨酸对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸赖氨酸连续3批样品进行干扰试验.结果:注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为100 mg/mL.结论:注射用盐酸赖氨酸用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每1 mg盐酸赖氨酸含内毒素量应小于0.01 EU.     

盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素检查法的研究

目的 建立盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸（注射用）对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%～96.12%,在50%～200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检查。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06mg·mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。结论该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0EU。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。