日本临床研究的伦理指导原则介绍

为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了对药物临床研究伦理审查工作的指导，相继制订了伦理指导原则，规范伦理委员会的药物临床研究伦理审查工作。日本作为“人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）”成员国，在1988年制订了《关于临床研究的伦理指导原则》。我国食品药品监督管理局在2006年8月23日也起草了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目前正在征求意见。为了进一步完善我国相关的指导原则，笔者将日本临床研究的伦理指导原则的要点介绍如下。     

新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。     

影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验，在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）规定了光照试验等具体详细方法；美国FDA对冻融试验等提出建议。《中国药典》规定了高温、高湿等影响因素试验的方法。     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）周海钧（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）编者按新药审批的技术要求，各国药品管理部门不尽相同。欧洲共同体、美国和日本共１７国从１９９１年开始组织了１０００多名科研、生产和管理部门的专家就人用药品注册的技术...     

人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）——质量的技术要求＊周海钧金少鸿（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１概况质量的技术要求，以Ｑ表示，迄今共有１３个文件，分为Ｑ１，Ｑ２，Ｑ３，Ｑ４，Ｑ５。１．１对稳定性试验要求的有关文件——Ｑ１它包括Ｑ１...     

GC法测定心宁提取物中正丁醇的残留量

心宁是治疗冠心病、心绞痛的中药五类新药，主要为降香黄酮类化合物。按照《药品注册管理办法》的要求，中药五类有效部位的质量分数应大于50％。为了富集黄酮化合物，实验采取正丁醇萃取。按照《ICH》(人用药物注册技术要求国际协调会议)“关于药品中溶剂残留量的指导原则”的要求，规定     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）——有效性的技术要求

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）———有效性的技术要求周海钧吕向华１（北京１０００５０中国药品生物制品检定所；１太原０３０００１山西省药品检验所）１概况有效性的技术要求，以文件Ｅ表示，迄今共有１４个文件，分为Ｅ１，Ｅ２，Ｅ３，Ｅ４，Ｅ５，Ｅ６...     

创新药的心脏安全性评价与全面QT研究

 目的 心脏安全性评价是创新药早期临床研究中最重要也是难度最大的环节之一，全面QT研究是我国创新药早期临床研究中亟待解决的技术难题，笔者就全面QT研究中一些关键问题进行讨论，希望能为我国开展创新药全面QT研究提供参考和借鉴。方法 查阅人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究设计和实施的相关文献。结果与结论 当前全面QT研究的设计和实施逐渐趋于标准化，其中研究时机、研究设计、心电图采集与分析技术是全面QT研究的关键；建立标准化的血药浓度-QT分析方法是当今探讨的热点；关于抗肿瘤药物及大分子药物的QT间期延长风险评估仍未达成共识，需要更深入的探索研究。     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）——信息标准化

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）———信息标准化周海钧安敏霞（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１９９４年１０月ＩＣＨ指导委员会，考虑到为适应电子通讯技术的迅速发展，认为应已把电子通讯技术运用于药品注册。数据的电子传递建立最早的是药物不...     

Ⅰ期药物临床试验电子化管理系统刍议

随着药品安全监管工作的不断深化,2017年我国成为国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)的正式成员。作为药物临床试验研究的"第一道门槛",Ⅰ期临床试验中电子化管理系统的使用将对试验质量的提升具有重要意义。作者总结了Ⅰ期药物临床试验的自身特点,据此对适用于该阶段的临床试验电子化管理系统需求进行了初步分析,并进一步探讨了电子化管理系统应用带来的机遇和挑战。     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）——安全性的技术要求

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）──安全性的技术要求周海钧，王秀文（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１概况安全性的技术要求以Ｓ表示，迄今共有１１个文件，分为Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，Ｓ５及Ｓ６。１．１关于致癌性试验的有关文件──Ｓ１它包...     

针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施

与传统随机对照试验（RCT）相比,真实世界研究（RWS）以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范（ICH E6）等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据（RWD）质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。     

澳大利亚中药监管与审批现状及我国中药产品注册分析

中药在澳大利亚归属于补充药物范畴。《澳大利亚补充药品监管指南8.0》和《评册药物证据指南1.1》出台后,澳大利亚形成了完整的以风险管理为核心原则的风险评估机制,根据补充药品应用的风险程度划分为低风险、中等风险和高风险3类。根据审批途径和申请类别,按照国际协调人用药品技术要求理事会(ICH)的通用技术文件(CTD)的5个模块提交申请资料,包括药品质量报告、安全性的非临床研究报告、疗效的临床研究报告、处方信息等,并以列册药物(AUSTL)、评册药物[AUSTL(A)]和注册补充药物(AUSTR)3种途径申请审批上市。只有被列入澳大利亚治疗用品登记注册目录(ARTG)的治疗性产品才能在澳大利亚进行合法的上市销售。通过对澳大利亚补充药物监管现状的分析可以看到澳大利亚新药注册制度经过多年的发展已经比较完善,对中药产品的注册管理值得我们深入了解和借鉴。这对于开拓我国中药企业海外市场、提高中药的技术研发能力、扩大中医药的影响力都有参考意义。     

有关物质及其高效液相色谱测定法

随着对药品安全性要求的提高和ＧＭＰ规范的推行 ,在药品质量标准中 ,各国对有关物质检查的要求也越来越高。为了适应这种要求 ,在 2 0 0 0年版中国药典附录高效液相色谱法中 ,对杂质检查的测定方法亦作了较大的修订。人用药品注册技术规范国际协调会[1 ] (简称ＩＣＨ)关于杂质检查的技术要求虽然是针对新药研制提出的指导原则 ,但其要点在原则上也为各国药典所认同。为了更好地叙述修订的内容 ,了解这些技术要求是很有必要的。1　ＩＣＨ关于杂质控制的要求1.1　杂质的安全性评价杂质控制的目的完全是出于对药品的安全性考虑。因此 ,有必要…     

国外儿童药物审评审批管理现状及特点分析

 目的 介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴。方法 通过调研国外药品注册管理相关法规和指导原则,分析了美国、欧盟、日本及韩国有关儿童药物审评审批的一些特殊政策和法规,同时也对我国儿童药物的目前审评审批状况做了简要介绍。结果与结论 一些发达国家均针对儿童药物开发的特殊性,就其研发及注册审评审批进行了不同程度的政策倾斜,以鼓励儿童药物的开发和研究。     

欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述

随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的进程,上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到2003年7月前,各国对于药品注册申请文件仍然没有一个统一的格式。如在日本,申请人必须准备一个概要来介绍技术方     

ICH光稳定性试验指导原则简介

人用药品注册技术规范国际协调会 (ＩＣＨ)关于光稳定性试验指导原则的协调 ,目前已完成第 4阶段 ,欧、美、日三方的药政管理当局将陆续在本国法规中采纳该指导原则的要求。随着我国新的新药审批办法的实施 ,与之相配套的一系列指导原则也将进行修订 ,因此 ,ＩＣＨ光稳定性试验指导原则对我国的稳定性指导原则的修订 ,具有一定的参考价值。光稳定性考察的目的是了解新药及其制剂在一定的光照下是否会发生不可接受的变化。光稳定性通常只用一批样品进行考察 ,如果产品的处方、包装等有改变 ,则应根据具体情况决定是否重新进行考察。系统的光…     

人用药品注册技术规范国际协调会简介及最新进展

１　人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）成立的背景不同国家,在实现新药上市前审批的时间是不同的。美国在３０年代发生了磺胺醑剂事件后,美国ＦＤＡ开始对上市药品进行审批。日本在５０年代政府才开始对上市药品进行注册制度。欧州在６０年代发生反应停ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ惨案后,才认识到新的一代合成药既有治疗作用亦有潜在危险性。不管过去是否建立了药品上市审批制度,许多国家在６０年代都分别制订了产品注册的法律、条例和指导原则。当时制药工业正渐趋国际化并寻找新的全球市场,但药品注册仍是各国的职责。虽然各国制…     

安慰剂对照与中药临床试验

世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段之一。本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临床试验中的安慰剂对照应用现状,并就安慰剂的使用提出了一些初步建议。我们应当强调在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究。科学的临床试验方案可避免后继试验中许多不必要的浪费,并为患者提供真正安全有效的治疗。     

近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口。以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。