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国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ… 相似文献
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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施 总被引：1，自引：1，他引：1
1 我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1 我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射… 相似文献
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我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的… 相似文献
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 总被引：1，自引：0，他引：1
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… 相似文献
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《中国药事》2002,16(5):259-266
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩… 相似文献
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国家药品监督管理局已采取措施全面加快监督实施GMP,规定了GMP认证的最后时限,对于在规定时限内达不到GMP规范的企业不准生产药品。这对提高我国制药企业的管理水平和保证药品质量,应对入世后国外同行的挑战具有战略意义。为了更好地适应国家药品监督管理局的要求,使药品生产企业有关人员熟悉GMP规范和认证要求,上海医药行业协会和上海宏能软件有限公司于9月17日至18日联合举办了“口服固体制剂和小容量注射剂生产企业GMP认证培训研讨班”。这次研讨班受到会员单位的广泛重视和欢迎,有近40个单位80多人参加。参加者大多是负责GMP工… 相似文献
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药品生产环境的优劣是决定药品质量的重要条件。按规定 2 0 0 1年 1月 1日起粉针剂、注射液和输液的生产车间必须取得ＧＭＰ证书 ,2 0 0 4年 6月 30日前所有药品生产企业都必须通过ＧＭＰ认证 ,否则将被吊销生产许可证。而相当一部分制药企业 ,特别是国有中小企业先天不足 ,厂房、生产车间条件较差 ,无法通过ＧＭＰ认证。因此抓紧时间进行厂房车间的建设改造 ,使其达到ＧＭＰ要求 ,也就成为关系到药品生产企业生死存亡的首要问题。以下就本人在ＧＭＰ改建方面的一些心得向大家作一介绍。一、厂区规划改造对厂区的改造应在进行全面考虑分析后… 相似文献
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最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药… 相似文献
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为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药… 相似文献
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国家药品监督管理局9月22日发布第17号和第19号药品GMP认证公告,发给40家药品生产企业“药品GMP认证证书”。其中,上海有5家药品生产企业(占12.5％),剂型有:生物制剂、注射剂、口服溶液剂、片剂、胶囊、乳膏。具体的药品生产企业和其生产的剂型是:上海强 相似文献
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中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从 1982年起步至 1998年是第五版了 (1992年中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ ;1984年中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ ;1988年卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ ;1992年卫生部对 1988版ＧＭＰ进行了修订 ,中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南 ;1998年国家药品监督管理局成立后 ,对 1992年ＧＭＰ进行了修订 ) ,其间得到了不断的充实与完善。有人认为 ,ＧＭＰ只适用于制药生产厂家 ,但笔者认为 ,ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理 ,包含了生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般… 相似文献
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药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1 加强领导 ,组织培训1.1 成立领导小组 ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”… 相似文献
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随着ＧＭＰ即《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）的颁布实施，全国各地的药品生产企业陆续进行了ＧＭＰ改造，以便在规定的期限内通过ＧＭＰ认证，使自己的生产和质量管理水平上到一个新的台阶。但制药企业在花巨资对厂房、设备、空调等设施进行改造的时候，也应该意识到，以后维护空调系统的正常运行，将要消耗大量的电能而使生产成本增大。据估算，洁净区１万级的电耗是 １０万级的 ２．５倍，年运转费是基建设备投资的 ６％～１８％，产品动力成本比改造前要高２～４倍。因此，合理选用先进的工艺设备，严格确定满足生产要求的… 相似文献
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医院药剂也必须实施GMP管理 总被引：1，自引：0，他引：1
中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理… 相似文献
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实行ＧＭＰ管理是确保药品质量的根本保证天津市卫生局（３０００４０）李基昌为了实现我国２０００年达到８０％药品生产企业ＧＭＰ管理目标，我市自《药品管理法》颁布以来，努力按照ＧＭＰ要求对药品生产企业实行规范化管理，国家卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》... 相似文献
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王丽平 《现代食品与药品杂志》1999,(4)
我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1 做法1.1 通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同… 相似文献
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药品生产企业实施GMP应重视的几个问题 总被引：1，自引：0，他引：1
近年来 ,随着一系列有利于ＧＭＰ推行政策的出台 ,ＧＭＰ认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施ＧＭＰ ,笔者将参加十余家药品生产企业ＧＭＰ认证检查中 ,企业易忽略的问题作一归纳分析 ,供参考。1 物料管理ＧＭＰ认证检查项目明确规定 :原料、辅料及包装材料均应有编号 ,并建立有帐、卡 ,且帐、卡、物要一致。检查中帐、卡、物不相符合的情况时有发生 ,存在问题有货位卡填写项目不明确、标签说明书管理不严、洁净区中转站及备料间的物料未按仓库的要求来管理。1 1 货位卡内容。货位卡的内容至少包括 :品名、… 相似文献