FDA批准依曲韦林片上市

FDA最近加速批准了非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV新药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗对NNRTI和其他抗逆转录病毒药耐药的成年HIV感染患者，本品由Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，本品计划以一日21．80美元的低价机制推出，治疗费用可较现有已上市的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（125）

美国FDA加速批准了首个新颖的非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV药品依曲韦林（etravirine）片（商品名：Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其它抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。Intelence也称为TMC125，由蒂博特克制药（Tibotec Pharmaceuticals）公司开发，在美国将由奥索生物技术产品（Ortho Biotech Products）公司蒂博特克治疗（Tibotec Therapeutis）子公司销售。蒂博特克制药公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制．治疗费用较目前的其它抗转录病毒药物大幅降低。     

抗HIV感染新药依曲韦林

依曲韦林（etravirine）商品名为“Intelence”,为HIV-1非核苷逆转录酶抑制药（NNRTI）,FDA批准用于抗HIV感染,与其他抗HIV药物联用,可以降低病毒载量,提高CIM细胞计数,提高免疫能力。该药由强生公司子公司Tibotec公司提出上市申请,于2008年1月18日通过优先审批程序获得FDA批准,与其他抗逆转录病毒药物合用,     

ICAAC抗微生物药和化疗年会会议述评

在2005年12月举行的美国微生物学学会（ASM）抗微生物药和化疗跨学科会议（ICAAC）年会华盛顿会议上，一些在感染控制领域领先的公司报告了它们的药物开发进展。其中，Roche公司介绍了它的Fuzeon（enfuvirtide）与Tibotec公司的临床研究中新药TMC114／r联用治疗HIV的最新研究结果。     

有关公司公布3种新型抗HIV药物的疗效

默克公司的新型整合酶抑制剂raltegravir（商品名为Isentress）、强生下属Tibotec公司的新型非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）etravirine（Intelence／TMC125）和先灵葆雅公司的CCR5抑制剂vicriviroc均为抗HIV药，其中，raltegravir已分别于2007年10月和2008年1月在美国和欧盟获得批准，etravirine也已于2008年年初获准上市，而vicriviroc的Ⅱ期临床研究工作已经结束，正在进行Ⅲ期临床实验。     

FDA批准首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirine

FDA最近快速批准了Tibotec Pharmaceuticals公司的抗HIV药物—首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirin片剂（Intelence）。本品对于那些对常规非核苷类逆转录酶抑制剂和其他抗逆转录病毒药物抵抗的HIV成年患者具有抗病毒活性。     

Intelence 关键词：欧盟批准上市

药物研发公司Tibotec公司近日称，欧盟己批准抗HIV药物Intelence（etravirirle）上市。据悉，这是近十年来欧盟上市的首种非核苷逆转录酶抑制剂新品。在此之前，瑞士、俄罗斯、阿根廷、加拿大、韩国已批准该药上市。Tibotec公司称，Intelence与强化蛋白酶抑制剂及其他抗逆转录酶抑制剂联合应用，可以治疗先前已接受抗逆转录酶病毒治疗的成年HIV感染患者。     

加拿大批准抗艾滋病药物Prezista新治疗人群

2009年4月7日,Tibotec公司宣布加拿大批准Prezis-ta（darunavir,每日1次）800mg联合ritonavir（利托那韦,每日1次）100mg及其他抗逆转录病毒药物,治疗未曾接受HIV药物治疗的成年患者。临床试验显示,     

FDA否决tedisamii用于治疗房颠

美国FDA称，Solvay公司的抗心律失常药Pulzium（tedisamil）（I）不能批准用于治疗房颤（AF）。     

美国FDA首次批准的抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物及其在中国的知识产权状态

自1987年3月美国首次批准第一个抗HIV药——齐多夫定用于治疗HIV阳性感染者和艾滋病（AIDS）患者后，全世界临床使用的所有抗HIV药物，均由美国FDA首先批准上市。截至2008年3月底，已批准25个品种，其中，HIV蛋白酶抑制药（PI）10个，核苷、核苷酸逆转录酶抑制药（NRTI）8个，     

抗艾滋病药替拉那韦被警告

美国FDA和勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）最近向医疗保健业内人士发出关于抗HIV感染药替拉那韦（tipranavir，Aptivus）最新安全信息，并给本品加上“黑框警告”。该“黑框警告”信息中包括了致死性和非致死性的颅内出血报告。     

欧盟给予Truvada肯定性意见

美国Gilead Sciences公司称，欧洲医药局人用药委员会已推荐批准其Truvada(Ⅰ)，(Ⅰ)是抗HIV药Emtriva(emtricitabine)和Viread(tenofovirdisoprosil fumarate)的固定剂量复方药。(Ⅰ)与其它抗逆转录病毒药联用治疗感染HIV的成年患者。     

FDA试批准首个抗逆转录病毒药物Viread的仿制药

美国FDA于2007-12-18授予印度Matrix Laboratories，LTD生产的Viread（tenofovir disoproxil fumarate）300mg片剂仿制药试批准身份，与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV感染。     

2004年7～8月欧洲批准和上市的新产品

GSK／Vertex公司的Telzir(fosamprenavir)获欧盟批准，用于与其他抗HIV感染治疗药联用，治疗成人HIV感染。在与其他抗逆转录病毒药联用时，对新用抗逆转录病毒药和已有用药经验的病人均显示有降低血浆HIV浓度的能力。     

rilpivirine的Ⅱb期试验显示希望

Johnson＆Johnson的比利时子公司Tibotec Pharmaceuticals的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine（I）在未经治疗的HIV患者的Ⅱb期试验中显示令人鼓舞的安全性和长期疗效。     

Theraquest公司的抗滥用曲马朵获快通道审批地位

美国FDA已经给予Theraquest Biosciences公司治疗HIV相关神经病性疼痛的每日一次抗滥用曲马朵（tramadol）ER（延缓释放剂型；TQ-1017）（Ⅰ）快通道审批地位。（Ⅰ）被设计为比其他每日一次的止痛药成瘾的可能性都低，那些止痛药有时会变形或溶解而实现不了延缓释放的机制。Theraquest公司称，（Ⅰ）不易变形，而它所含的曲马朵很难用酒精溶解法提取。（Ⅰ）在美国被指定为用于治疗HIV相关的神经病和治理催眠后神经痛的罕见病药。     

药物安全性监察

11080美国给Baraclude加上黑框警告BMS公司的乙型肝炎治疗药Barac-lude（entacavir）（I）的美国产品标签上被加上黑框警告，以加强对这个核苷类似物用于共感染HIV病人的警告。该公司已发出一份“致医疗保健专业人员函”通知这一改变。这项加强警告具体是针对未经抗逆转录病毒药治疗过的HIV病人。     

08023 Novartis公司递交Galvus的美国申请

美国FDA已经接收了Novartis公司的口服抗糖尿病药Galvus（vildagliptin）（Ⅰ）的NDA，欧盟申请预期于今年晚些时候递交。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

Etravirine片剂获得FDA的优先审批

非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)etravirine片剂(商品名:Intelence)经过优先审批程序已于2008-01-18获得FDA批准,与其他的抗逆转录病毒药物联用治疗经其他抗逆转录病毒药物治疗失败的成年HIV感染者。Etrabirine的作用机制是阻断HIV复制过程所需要的一种酶。之所以开发etravirine,是由于发现其对突变的具有NNRTI抗性的HIV毒株表现出体外活性之故。