浅谈原料药年度质量回顾的编写方法

介绍了产品年度质量回顾在制药企业质量管理和GMP、FDA、COS迎接认证检查中的重要性,详细地介绍了如何编写原料药产品年度质量回顾。     

冻干针剂生产和GMP要求

一、绪言FDA 的“检查专业准则”(InspectionTechnical Guide)对冻干注射剂首先提到说,最近检查冻干产品的制造和管理上暴露出一些效能和无菌度问题。该准则的颁布预兆 FDA 关心到制药工业目前冻干工艺和遵循 GMP 情况它亦说明设备的监视。FDA 为实施此种监视,将公布专门     

JS2000药物金属检测机

药物金属检测机是一种为满足制药企业对药品金属污染检测要求而设计制造的专用设备,符合GMP以及美国FDA的要求,在线动态检测药片和胶囊中的金属异物,提供全面的产品检测和剔除方案.     

药品生产洁净室空气洁净度的比较和浅析

本文对中国GMP、美国FDA、日本制药工业协会GMP、欧盟(EU)GMP的空气洁净度等级、各等级划分指标进行了比较和浅析。     

原料药生产检查的参考资料(上)

原料药生产的检查手册(Guide to Inspection of Bulk Pharmaceutical Chemi-cal Manufacturing)是美国FDA药品、生物制品中心、管理事务局等单位共同编写而成的。其内容涉及面广,对原料药生产的特点作了详尽的说明,虽不是原料药的GMP准则,但其包括了GMP的各个主要条款内容。读后有助于了解美国FDA对原料药生产和管理的要求。对提高我国原料药生产和管理水平以及合理地改建和新建厂房有一定的借鉴价值。为此,将全文分二次登载,以供参考。     

国际上原料药现行GMP

一、绪言在80年代中,原料药生产专家们已证实全世界在应用原料药GMP方面有许多变化。至80年代中期,美国FDA是唯一的对原料药生产采用药品管理的当局,而至今原料药GMP已广泛推行于全世界。本文探讨了现行全世界原料药GMP情况;说明管理当局在全球基础上应用原料药GMP;和讨论了一次引起争论的GMP问题——验证——因为它是和原料药的生产管理休戚相关。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案）,对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南（草案）进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

血站的质量体系和质量控制

血站担负着为临床供血的重任 ,供血质量直接影响患者的生命。因此 ,如何加强血站管理 ,提高供血质量 ,是值得研究的重要课题。在实践中 ,笔者借鉴美国药品生产管理质量规范 (GMP) ,以ISO90 0 0标准系统管理思想为指导 ,以全面质量管理 (TQM )为方向 ,建立一体化的质量保证 (QA)体系 ,以适应市场竞争的挑战。1　血站管理标准指南为了保证供血的安全 ,1993年美国食品和医药管理局 (FDA)发布了《采供血机构质量保证指南》 ,将血站看作是一个产品的生产者 ,其经营方式应该仿效制药行业和医疗仪器行业 ,也就是说应该致力于GMP生产率、质量…     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation：General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

第二代高性能胶囊重量检测机

制药企业在药品生产过程中,对药物有一个准确的剂量要求,特别是一些高效性药品与含有细胞毒素和激素的药品更注重这一要求。目前药品生产企业一般采用抽查检验方法来评估充填量的准确性。这种检验方法对全程每一粒胶囊的剂量准确性得不到根本保证。剂量大了产生毒副作用,剂量小了影响疗效,产品的生产过程无法满足FDA、GMP等规范的要求。     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

落实GMP实质 保证产品质量

随着国家食品药品监督管理局对GMP认证工作力度的加大，各制药企业实施GMP的稳中之稳，这对制药行业持续健康稳定起到了积极的作用，实施GMP已经成为制药生产企业生存、发展的必要条件，实施GMP既不是不可攀也不可能一蹴而就，这需要制药生产企业领导及员工改变传统的观念，牢固树立质量意识和GMP意识，只有企业领导和全体员工努力奋斗持续改进，才能真正实施GMP，才能不断提高生产管理水平，才能使自己的企业持续稳定地发展。     

从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP设计

分述了GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业和工艺对象专业车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计片剂车间的工艺平面布局图。     

后GMP时代,制药企业面临八道坎

在制药行业内,有一个约定俗成的时代划分,那就是以2004年7月1日为界,前一阶段称之为前GMP时代,后一阶段则称之为“后GMP时代”。因为从这一天起,通过了GMP认证的制药企业才有资格继续生产和销售药品;而没有通过的,则不得不停产整顿了。无用置疑,GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障,药品质量得以改进;企业基础管理也明显得到改善,厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高;企业整体形象和品牌得到了一定提升,有效地支持了产品的市场推广和销售。但是,每一家制药企业或每一个生产车间有必要都参加认证吗?进行了认证就等于企业拥有…     

药厂实验动物房设计

药品生产管理规范(GMP)作为生产药品必须遵循的基本要求已为生产企业所周知。然而,用于药品检验、测试和监测的实验动物其质量对于药品质量的直接影响,还没有引起企业的普遍关注。美国FDA公布的非临床安全性试验研究规范(GLP)要求,药     

浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证，绝对不是一个终点，而是一个新的起点，更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面，巩固和加强质量管理。只有这样，才能保持和发展企业的GMP管理水平，以适应不断提升的GMP要求。     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

工程技术经济与洁净空调设计

1前言世界上第一个GMP（《药品生产管理规范》）是1963年在美国问世的，至今已走过了三十多年的历程。在国内，随着人们对GMP认识与理解的不断深入，国内制药界对GMP认识与理解的不断深入，国内制药界对GMP予以高度重视，GMP在医药行业的实施也日益深入。GMP的核心内容之一是洁