新药研究与开发

FDA批准阿比特龙用于晚期前列腺癌的治疗美国FDA经优先审核程序批准阿比特龙（abilaterone,Zytiga）与类固醇类药物尼松联用治疗先前接受多西他赛化疗的晚期（转移性）去势抵抗前列腺癌。对于前列腺癌患者,荷尔蒙睾丸激素可刺激肿瘤的生长,药物或手术治疗可减少睾丸激素的生成或阻断睾丸激素的作用。但即使睾丸激素水平较低,前列腺癌也可以继续增长。阿比特龙靶向抑制调节睾丸激素生成的细胞色素P45017A1（CYP17A1）酶活性,减少睾丸激素的生成,从而减缓肿瘤生长。     

新药研究与开发

FDA批准左乙拉西坦的新适应证美国FDA批准UCB公司的左乙拉西坦（levetiracetam）用于成年和6岁以上儿童特发性全身性癫痫全面性强直阵挛发作的辅助治疗。这次新适应证申报是根据164名顽固性癫痫病人的临床试验结果，72％病人加用该药后，每周全身强直一阵挛癫痫发作减少50％，安慰剂组为45％。其中24％病人在20周用药期间完全没有出现癫痫，而安慰剂组为8％（P〉0．009）。     

细胞凋亡研究促进新药开发的展望

细胞凋亡是在生理或病理条件下细胞的一种主动死亡方式，是受细胞内基因及细胞外一些因子调控的生物过程，作者阐述了细胞凋亡衰老、肿瘤、良性前列腺增生症、阿尔茨海默氏病及自身免疫性疾病发病中的作用，并虺霜些细胞凋亡调控药物，如反义寡苷酸、基因治疗、核因子－ｋＢ抑制剂、酪氨酸蛋麦抑制剂、一氧化氮抑制剂及细胞凋亡素，并评估它们的效果。     

谈国内合成新药的研究与开发

目的 :为研究开发国产合成新药提供参考建议。方法 :总结研究开发10个合成新药的实践经验。结果与结论 :产学研结合开发新药促进了科研成果的产业化     

海洋天然产物研究与新药开发

近年来海洋天然产物越来越引起科学家们的关注。在浩瀚的海洋中存在着大量超乎人们想象的化学结构新颖、生物活性多样、作用机制独特的次生代谢产物。海洋天然产物已成为发现重要先导药物的主要源泉。本文主要探讨近年来发现的重要的海洋天然活性产物以及在新药开发中所起的作用。     

我国新药研究与开发的若干问题

本文针对当前我国新药研究与开发所面临的若干问题展开了讨论，在从经济理论上给出原因逻辑解释之后，提供了在组织管理上的解决办法。     

试论我国药品专利与新药研究开发

药品专利是国际通行的保护工业产权制度,我国实行药品专利势在必行;认识新药研究开发的特点和发展趋势,增强自觉性和紧迫感;建立我国新药研究开发体系,促进医药工业发展战略转变。     

试论我国新药研究与开发中的技术创新

分析我国目前新药研究与开发工作的实际情况，以技术创新理论模型为框架，总结自身不足，提出相应的改进策略。指出我国新药研究与开发工作必须抓住发展契机，从二次创新入手，走自主创新之路。     

医药信息——新药研究与开发

美国FDA支持赛诺菲巴斯德的H5N1疫苗；人类基因组学公司开始第2次白蛋白干扰素治疗丙型肝炎的Ⅲ期临床研究；红细胞生成素类药被FDA加上黑框警告；辉瑞药厂的CCR5抑制剂在Ⅲ期临床试验中显效；默克公司的艾滋病病毒整合酶抑制剂在Ⅲ期临床试验中显示希望；FDA批准新注意力缺陷多动症治疗药……     

医药信息—新药研究与开发

瑞士批准肾细胞癌治疗药索拉非尼；礼菜公司的雷洛昔芬无心血管保护作用，但预防乳腺癌和子宫癌有效；诺华公司的来曲唑在乳腺癌早期治疗中开始挑战阿斯利康公司的阿纳曲唑；Encysive制药公司为西他生坦的缺点辩护；氯吡格雷与阿司匹林伍用结果令人困惑；[编者按]     

新药研究与开发

美国批准大麻类药物大麻隆 Valeant公司的合成大麻类药物大麻隆（nabilone）已得到美国批准，用于对常规止吐药无效的化疗病人恶心和呕吐的治疗。该药在美国将与Solvay药厂的屈大麻酚（dronbinol）竞争，后者也用于化疗引起的恶心和呕吐，及艾滋病人的厌食症。70％～80％病人接受化疗后发生恶心和呕吐，用标准止吐药后仍有40％～60％病人症状继续。     

非甾体抗炎药的研究与开发

非甾体抗炎药（ＮＳＡＩＤｓ）是一类用途十分广泛的处方药,但由于胃肠道副作用和肾毒怀使它的应用受到很大限制。环氧合酶（ＣＯＸ）生物学研究表明ＮＳＡＩＤｓ的副作用主要来源于对ＣＯＸ－１的抑制作用,因此相继研制出很多能降低经典ＮＳＡＩＤｓ副作用且具良好活性的新型ＮＳＡＩＤｓ,如选择性ＣＯＸ－２抑制剂、一氧化氮释放型ＮＳＡＩＤｓ（ＮＯ－ｒｅｌｅａｓｉｎｇ ＮＳＡＩＤｓ）以及选择性ＣＯＸ－２／５－ＬＯＸ双重     

浅谈新药研究开发的过程和基本策略

新药的研究开发过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程,在这一过程中充分体现了基础学科、药学、医学和法律等多学科高度合作的关系.目前,在美国一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元,研究周期为10年甚至更长,而且一个新化合物能成功通过这一过程到成为新药上市的几率仅为万分之一.从1993年起我国实行药品专利法和药品行政保护法以后,仿制新药的研制受到较大限制,而创新药物的研制却受到人力和资金的限制,所以我国新药研究人员正面临严峻考验.本文综述了美国新药研究开发的一般过程,并根据在新药研究中的体会提出了从事新药研究应采取的一些策略,为新药研究人员提供一定的参考作用.     

新药研究与开发

美国FDA批准新通便药;辉瑞公司的苏尼替尼得到美国支持；西妥苷单抗批准用于治疗头颈部癌；美国批准CV公司的雷诺嗪；DNA疫苗可能对大流感起效。     

1993年世界新药的研究与开发

一、概况 1993年对新药的研究与开发(R＆D)来说是一个困难年。开始曾对几种重要新药进入市场后的前景十分乐观,但产品的反馈信息令人失望,甚至有的药物被撤销或暂停,一些研究失败的报告也是惊人的。尽管投入的R＆D费用逐年增加,但1993年首次上市的新药(新化学实体)数却呈下降趋势,共39种(名     

新药研究与开发

辉瑞公司的普瑞巴林在欧洲获准用于中枢性神经痛 辉瑞公司的加巴喷丁类药物普瑞巴林（pregabalin）在欧洲获准用于治疗中枢性神经痛，例如脊髓损伤引起的神经毁损痛、卒中及多发性硬化引起的疼痛。中枢性神经痛常需用强麻醉性镇痛药治疗，欧洲估计有770万病人。这些病人除了要缓解疼痛外，还需治疗合并的抑郁和焦虑症，经济负担较大。之前，普瑞巴林已在欧洲获准用于癫痫和广泛性焦虑的治疗和各种外周神经痛，包括糖尿病、带状疱疹后神经痛。此次批准是根据137名脊髓损伤后引起的慢性中枢性神经痛病人的临床研究。     

新药研究与开发

FDA批准妥西珠单抗治疗中重度活动性类风湿性关节炎罗氏公司宣布美国FDA批准妥西珠单抗（tocilizumab）用于对一种以上肿瘤坏死因子拮抗剂治疗反应不佳的成人中重度活动性类风湿性关节炎。这是首个批准用于类风湿性关节炎治疗的抑制白细胞介素6的单克隆抗体,可以单药或与甲氨蝶呤及其他抗类风湿药联用。