硫酸粘菌素颗粒微生物限度检查方法的建立

目的:建立硫酸粘茵素颗粒的微生物限度检验方法.方法:采用薄膜过滤法,通过不同的冲洗量,观察其回收率来确定适宜的检验方法.结果:样品在冲洗500 mL时对细菌有抑茵作用而对霉茵无抑制作用,冲洗量为1 000 mL时抑制细菌生长消除.结论:硫酸粘菌素颗粒微生物限度检查应采用薄膜过滤法,细菌冲洗量为1 000 mL,霉茵冲洗量为500 mL.     

环酯红霉素原料微生物限度检查法的验证及其意义

目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法，霉菌和酵母菌用平皿法进行试验，加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70％以上，控制菌检查用薄膜过滤法才达到要求。结论薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。     

速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法适用性研究

目的 建立速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法，并评估检查方法的适用性。方法 参照《中华人民共和国药典》,采用薄膜过滤法对速康宁滴眼液进行无菌检查，采用倾注平皿法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行微生物限度检查，采用直接接种法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行控制菌检查，并对上述方法进行适用性试验。结果 以0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为300 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴眼液中的大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行无菌检查；分别以0.9%无菌氯化钠溶液及含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可对速康宁滴眼液中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌进行无菌检查。以含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴鼻液中的需氧菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)进行微生物限度检查及控制菌检查，采用倾注平皿法可以对速康宁滴鼻液中的霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉菌)进行微生物限度检查。结论 速康宁滴眼液的无菌...     

抗真菌药固体制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立抗真菌药固体制剂微生物限度检验方法。方法采用平皿法和薄膜过滤法测定样品污染试验菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果采用平皿法中的培养基稀释法测定样品人工污染3株细菌代表菌株的菌回收率均大于70％，采用薄膜过滤法在冲洗1000ml时，测定样品人工污染2株真菌代表菌株的菌回收率均大于70％。结论可采用平皿法中的培养基稀释法测定抗真菌药片剂中的细菌数，采用薄膜过滤法测定抗真菌药片剂中的霉菌和酵母菌数。     

红霉素软膏无菌检查的方法验证

目的：建立红霉素软膏无菌检查方法。方法：按中国药典2005版有关规定,采用薄膜过滤法和6种阳性对照菌进行其方法学验证试验。结果：该药有抑菌作用,采用常规方法,达不到检验要求,但通过薄膜过滤法加大冲洗量500mL／桶可消除抑菌作用,达到满意的检验结果。结论：红霉素软膏为有抑菌作用的膏剂,可选用十四烷酸异丙酯作为助溶剂,溶解后通过薄膜过滤法（冲洗量500mL／桶）检测即可。     

头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。     

阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证

目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证.方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价.结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%; 离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%.结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.     

醋酸曲安奈德尿素乳膏微生物限度检查方法的建立和验证

建立醋酸曲安奈德尿素乳膏的微生物限度检查方法.按照<中国药典>2005版微生物限度检查方法进行验证实验.该乳膏的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.     

硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法的建立

目的 建立硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法.方法 测定硝酸咪康唑搽剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)的检查方法 进行验证.结果 用薄膜过滤法和0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂检查本品的细菌总数、真菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上.同样用该方法 检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应.结论 用薄膜过滤法联用0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂可以消除硝酸咪康唑搽剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物.     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

四环素眼膏微生物限度检查法研究

目的建立四环素眼膏的微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法、萃取＋薄膜过滤法,测定四环素眼膏对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果真菌及酵母菌数采用培养基稀释法检查,细菌数、控制菌可采用萃取＋薄膜过滤法检查。结论该方法可有效检出四环素眼膏中污染的微生物,为更好地评价四环素眼膏的有效性和质量的控制提供科学的依据。     

活血通络搽剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立活血通络搽剂微生物限度的检查方法 ,保证该方法准确可靠。方法:采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法验证;采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌检查方法验证。结果:采用常规法、培养基稀释法时金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均低于0.5,采用薄膜过滤法时回收率均达到0.5~2.0;控制菌检查时采用常规法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:活血通络搽剂微生物限度检查时,需采用薄膜过滤法进行需氧菌总数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数检查及控制菌检查。     

明胶空心胶囊微生物限度检查法的建立和验证

目的：建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中华人民共和国药典》2010年版附录要求,建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法,细菌计数采用薄膜过滤法（400mL／膜）,霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规法;并对该方法进行方法学验证。结果：3次独立的平行实验,5株试验菌的回收率均〉70．0％;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：所建立的明胶空心胶囊微生物限度检查方法经过验证,能消除样品中抑菌成分的干扰,适用于该样品的微生物限度检查。     

复方地塞米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验

[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法，并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证，通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法，霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

炎可宁片微生物限度检查法验证

目的:建立炎可宁片的微生物限度检验方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行统计.结果:炎可宁片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性得到准确结果,回收率大于70%.结论:薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映炎可宁片中微生物污染情况,方法可行,结果可靠.     

克霉唑口腔药膜微生物限度检查方法的建立

目的:建立克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。方法:细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证,采用薄膜过滤法用冲洗液冲洗300ml,每次60ml;控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查验证试验,采用培养基稀释法。结果:采用1∶400供试液薄膜过滤法能有效的去除克霉唑抑菌活性,各试验菌计数回收均可达到90%以上。控制菌用200ml增菌培养基,各菌检查方法均能达到要求。结论:本法达到中国药典对方法验证的要求。建立的方法可有效的控制药品质量,作为克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。     

3种医院中药制剂微生物限度检查方法

目的建立3种医院中药制剂的微生物限度检查方法。方法测定各品种对5种试验菌株的回收率。结果广金钱草合剂无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;急性咽炎合剂有一定程度的抑菌作用,采用稀释法消除抑菌作用;慢性咽炎合剂抑菌作用强,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用后进行微生物限度检查。结论建立了3种医院中药制剂的微生物限度检查方法,能有效控制质量。