医疗产品损害责任浅析

(一)医疗产品损害责任的概念解析医疗产品损害责任,是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品,或者输入不合格的血液,因此造成患者人身损害的,医疗机构或者医疗产品的生产者、血液提供机构所应当承担的侵权赔偿责任.(杨立新:《中国医疗损害责任制度改革》,载《法学研究》2009年第4期,第80页)由于药品、消毒药剂、医疗器械也属于产品,因此,比照《侵权责任法)关于产品责任的规定,《侵权责任法》第59条规定,因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿.     

药品和医疗器械缺陷认定标准探析

药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下：一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能提供合格与否的鉴定意见;四是司法实务界倾向采用不合格标准;五是采用不合格标准并不明显降低患者保护水平,其他制度可以弥补。     

药品和医疗器械缺陷致患者损害的民事责任

因药品和医疗器械缺陷致患者损害时，医疗机构应承担赔偿责任。此种责任在性质上主要是一种产品责任，应按照《产品质量法》的规定来处理患者、医疗机构、生产厂家三方之间的赔偿或追偿问题。     

浅论医疗器械检验的风险管理

医疗器械检验是医疗器械产品有效性及安全性的重保障,而对医疗器械检验实施风险管理可以在一定程度上有效地保证医疗器械检验结果的科学、公正,最大限度地防范检验中存在的风险。本文首先对医疗器械检验风险管理的内容进行了简介绍,阐述了医疗器械检验的风险来源,分析排查了可能存在的风险点,并提出了医疗器械检验的风险管理对策,以期对医疗器械检验风险管理的应用起到积极的探索作用。     

如何审查医疗器械供应商的资质证件

医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医疗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。近几年来，国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查，以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中，都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查，但是医疗器械有别于药品．部分医院特别是基层医院在其采购时，对如何审查产品的资格证件感到茫然。虽然二者在索取资质证件上基本相同，但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多。     

医疗器械资质证件管理中的问题及解决途径

在医疗器械管理中,对采购产品的资质证件审查与产品验收中存在着许多不规范行为,如厂家超范围生产、经营公司超范围销售,产品注册管理类别错误等.针对各种情形,本文提出了解决途径,这将有利于提高医疗器械生产与销售的规范性,确保医院使用的各类产品的质量可靠,有效减少医疗纠纷,对促进医院健康有序的发展起着重要作用.     

部分进口医疗器械市场准入问题

2008年9月19日，国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。有关事宜公告：（1）企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》医用X射线诊断设备，血液透析装置，血液净化装置的体外循环管道，空心纤维透析器，人工心肺机，心电图机，植入式心脏起搏器，橡胶避孕套中选择相应检测机构进行产品检测。     

浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作,形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系,对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路,本文尝试通过产品分类编码,对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状,同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况,提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。     

规范医疗器械产品技术标准降低医疗器械产品风险

目的：本文旨在阐述规范医疗器械产品技术标准在医疗器械警戒中所起的重要作用.方法：重点采用比较、分析方法,对医疗器械产品的生命周期中产生风险的因素展开论述,并结合具体案例进行深入剖析.结果：医疗器械产品技术标准的规范在减少医疗器械不良事件的发生中起到非常重要的作用.结论：从不同的监管环节规范医疗器械产品技术标准,减少医疗器械不良事件的发生,在医疗器械风险管理中起到一定的作用.     

医疗产品损害责任浅析

医疗机构是否应就医疗产品损害对患者承担无过错责任医疗产品损害责任既是医疗损害责任,也是产品责任,是兼有两种性质的侵权行为类型。由于医疗产品损害责任具有产品责任性质,应当适     

内科住院病案书写质量调查分析

目的 针对内科住院病历书写中存在的问题进行调查与分析,提出改进的策略.方法 按照2010年3月卫生部颁布的《病历书写基本规范》和《住院病案（终末）书写质量检查表》对其进行终末病案质控,并根据调查结果进行分析.结果 2014年1月～3月和2013年1月～3月我院内科住院病案分别为1992份和1721份,甲级病案率分别为94.2％和87.8％,发现缺陷病案1029份,占28.7％.结论 2014年1月～3月和2013年1月～3月相比,我院内科病房住院病案甲级病案率有所提高.院领导应加强对病案质量的重视,认真落实三级医师责任制,统一标准、规范培训,加强病案质量控制管理以及全院医务人员的法律意识,从而促进内科住院病历书写质量及医疗质量的提高.     

医师轮转病案室对病案质量的影响

目的探讨病案室轮转制度对临床医师书写病案质量的影响。方法对比临床医师参加病案室轮转前后书写病历的质量,统计分析该制度实施前后的临床医师病案质量变化。具体方法是:所有新参加工作的临床医师,经统一组织、安排后,在病案复核室轮转工作至少3个月,主要工作是审核相关临床科室的出院病案,包括出院病案的质量、病案记录中涉及患者手术、有创操作等的签字,以及知情同意书的签字等病案法律法规等内容。同时,每位参与病案室轮转的医师还就《黑龙江省病历书写规范》进行理论学习。以理论指导病案室的病案审核工作,以实际工作加深轮转医师对病案质量、病案法律法规等相关内容的理解与掌握。结果临床医师参与病案室轮转前后病历书写规范合格率(81.7%VS.95.6%)、病案法律法规知晓率(79.7%VS.96.8%)、病案知识测验平均分(83.7±5.6 VS.95.2±3.7)、病案缺陷率(21.5%VS.9.7%)、重度病案缺陷率(12.3%VS.4.1%)、归档前病案返修率(13.7%VS.4.6%)、医疗纠纷涉及病案错误比率(66.7%VS.26.7%)等指标均有统计学意义。结论临床医师参与病案室轮转可显著改进其书写的病案质量。     

病历质量控制体系运行情况分析

目的 分析病历质量控制体系运行情况,持续加强病历质量管理。方法 回顾性分析2013 年各项病历质量检查记录,分析病历质量控制体系运行存在的问题。结果 病历质量控制体系运行情况良好,其中,1100 份运行病历存在缺陷;检查并跟踪危重患者病案632 份;检查死亡病历1406 份,平均分85.64 分;甲级病案抽查507 份,甲级率89.74%;不合格输血病案89 份,不合格率33.7%;恶性肿瘤化疗病案抽查134 份,平均分89.7 分,缺陷率72.4%;医保大额病案检查120 份,不合格率67.2%。结论 不断完善病案质量控制体系运行机制,运用信息化管理手段,提高病历质量控制能力和水平。     

手术输血病案质量缺陷分析与对策

目的分析手术输血病案质量存在的问题，加强输血病案规范化管理，持续改进输血病案质量。方法对某三级综合医院2011年三、四季度手术输血病案进行终末质控检查，并将存在的质量缺陷进行统计。结果质控手术输血病案内容包括：手术护理记录、麻醉记录、手术记录、术后首次病程记录。质控检查三季度1177份，四项内容较完整记录输血晴况的693份，占质控总数的58．87％，缺陷率最高的是术后首次病程记录355份，占质控总数的30．16％；四季度1135份，四项内容较完整记录输血情况的822份，占质控总数的72．42％，缺陷率最高的仍是术后首次病程记录214份，占质控总数的18．85％。结论医疗机构在终末质量控制的基础上增加环节质量管理，加强医务人员对《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》等法律法规的学习，加强输血病案质量管理，规范输血治疗记录，持续提高输血病案的内涵质量，确保输血治疗的安全性，避免医疗纠纷。     

大型医院创新型高级临床医学人才终身教育体系的构建

针对我国大型医院创新型人才岗位任职需求,紧密结合创新型人才培养的标准,研究构建了创新型高级临床医学人才终身教育体系,以及"三位一体"的高级临床医学人才素质和能力终身培养的新机制。为解决目前医学毕业生岗位胜任能力不够强、在职临床医学人才发展缺乏引导、空间受限等固有问题提供参考。     

医疗质量智能管理信息系统的研究与应用

医疗质量智能管理信息系统通过计算机技术、图像处理技术、数据库技术及诊疗技术。与诊疗规范、核心规章制度等密切结合,以“医疗质量管理”为核心,以强大的临床医疗规则知识库为后盾,以“医疗事务”为主线。以“医疗规则”为主要手段,在医疗过程中及时引导和纠正偏离医疗规则的行为;通过“标准一检查一改进”的不断循环,持续完善和补充“医疗规则”,从而形成一套医疗质量智能管理体系。本研究拟将一种新型的医疗质量管理形式应用于医院的医政管理、临床科室质量管理、医技科室质量管理以及医生的日常诊疗业务中,是在临床医学质量管理上的创新应用,也为医疗质量管理提出了新的思路和尝试。     

恶性肿瘤病案专项质控的对比性分析

目的 通过对恶性肿瘤病案的质控,了解病历书写及诊疗中存在的问题,查找原因,制定改进措施,促进恶性肿瘤的诊疗规范化.方法 随机抽取我院2012年6-8月和2013年6-8月各500份恶性肿瘤出院病案,病案质控专家组使用“恶性肿瘤专项质控表”进行质控、统计分析.结果 经过专项病案质控后,恶性肿瘤病案中：诊断依据、疾病诊断名称、治疗方案、病理报告、影像报告、知情同意书、出院医嘱、疾病编码等八项内容的缺陷率与质控前比较均明显降低（P=0.00）.结论 通过对恶性肿瘤病案的专题质控,缺陷病案明显减少,恶性肿瘤诊疗更加规范化.     

电子病历环节质量控制系统的功能设计与应用

目的利用信息系统对住院电子病历进行环节质量控制,提高质控管理工作的效率和精细化程度;通过质控系统进行医疗质量指标数据的统计与分析。方法将电子病历与医嘱、麻醉、检验、影像、超声等系统建立接口、实现数据共享,采集诊疗事件和时间节点,设计出针对环节和时限的质控模块、进行相关医疗质量指标数据的统计与分析。结果设计开发的质控系统具备六个质控工具;一个科内医生病历审核系统;危重症报告与评分等上报管理系统;能够对关注的医疗质量指标数据进行统计分析。结论住院电子病历环节质量控制系统的设计功能全面,符合卫生部《病历书写基本规范》与《电子病历基本规范》的要求,能够满足《三级综合医院评审标准（2011年版）》对病历质控管理的相关要求;利用质控工具能够实现病历的全面质控和重点质控。     

上海市黄浦区区域卫生信息数据质量控制和管理研究

2011年初,上海市启动了作为本市医改基础性工作之一的“健康信息网工程”。黄浦区作为全市首批进入试点的区县,完成了配套工作,建立了区域卫生信息平台,汇集了全区医疗机构的卫生信息数据。在为居民提供一系列便民服务中,如何控制和管理好作为市民电子健康档案生命线的医疗卫生数据质量,成了目前“健康信息网”工程建设过程中不可回避的问题。黄浦区卫生信息中心（以下简称信息中心）在卫生信息数据质量控制方面,采用多平台监控及数据质量专管的方式,从对区域卫生信息数据的监管（问题发现）、问题分析、问题解决、问题追溯四个方面,逐步完善区域卫生信息数据质量的相关内容。     

加强临床检验质量控制的思考

临床检验是疾病诊断和治疗的重要参考。提高临床检验质量一直都是临床检验人员、医疗机构和卫生行政部门关注的重要问题。临床检验水平的高低,不仅体现在检验设备、人员素质上,也同样体现在临床检验政策法规和操作规范、医疗机构临床检验操作管理上。但我国的临床检验质量控制尚不完善,临床检验质量不高。本文从卫生行政部门、医疗机构以及临床检验人员的角度提出加强临床检验质量控制,提高临床检验质量的建议和措施。