基于流通池装置的新溶出方法用于尼莫地平片的一致性评价

建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶出行为的一致性;并使用桨法溶出仪,以常规的四条溶出曲线法作为对照,评价了新溶出方法的区分效能。结果显示:所建立的新溶出方法不仅具有较好的体内相关性,并且能更好地揭示药物制剂间的质量差异。该研究将进一步为流通池法评价药物在体内外相关性方面的应用提供理论依据。     

中美原研药与仿制药价格比较分析

目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。     

仿制药一致性评价探讨

近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".     

国际市场抗体药仿制时代来临 蕴含巨大市场机遇

尽管目前的政策还不明朗,而且有可能会在生产中投入大量资金,不过药物生产商们还是希望尽快把包括单克隆抗体在内的各种生物仿制药推向临床。对于欧美仿制药生产商来说,抗体生物仿制药意味着几十亿美元的市场机遇。然而,对于原研药企来讲，如果他们的重磅炸弹级单克隆抗体药物失去专利保护，仿制药将会在市场上与之同台竞争，从而导致其收入下降。     

原研药和仿制药的区别

<正>原研药和仿制药都属于药物,但是两者之间却存在着明显的差别。对两种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异,对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。一、原研药和仿制药原研药:指原创性的药物,是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后,得以获准上市的药物。原研药所花费的研发时间比较长,一般周期为5～15年,投入的成本通常都大得惊人。     

仿制药一致性评价的现状分析

目前,针对仿制药评价现状相关研究需要进一步加强,了解仿制药一致性评价方面存在的不足,掌握由此导致的“过评仿制药”可能存在的问题,进而有效扩大评价范畴、健全评价体系、全面评价仿制药。基于此,本文分别从评价指标和评价方法两个维度以及各维度下的各项要点,阐述一致性评价局限性,并通过文献分析,了解“过评仿制药”的现状。分析后得出结论,仿制药一致性评价存在局限性,关于“过评仿制药”临床应用的研究过少。因此,应增加药学等效性研究指标,积极开展真实世界研究,将药学等效性研究、生物等效性研究和上市后再评价有机结合起来,全面评价仿制药的有效性及安全性,为相关人员提供学术支持和参考。     

药品集中带量采购对我院降压药使用情况的影响

目的 对比药品集中带量采购前后1年我院降压药使用情况,分析政策对临床用药的影响。方法 对我院涉及的国采中选的降压药共计10个品种,25个品规进行具体分析,调取医院HIS系统国采实施前后一年药品的使用数据,分析其价格变化、仿制药替代率、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、费用节省率等指标,观察国采政策实施效果。结果 国采实施后,价格降幅范围为3.57%～74.01%,仿制药替代率57.59%～100.00%,实际节省费用共625 357.60元,费用节省率为99.97%,其中缬沙坦氨氯地平片(I)、缬沙坦胶囊费用节省率均超过150%。结论 国家带量采购政策极大地促进了降压药仿制药替代原研药的进展,可以有效控制医疗费用不合理增长并降低了药品费用,有助于减轻患者药费负担。     

国产甲磺酸伊马替尼治疗儿童慢性髓系白血病慢性期的早期疗效和安全性分析

目的 评价国产甲磺酸伊马替尼（商品名昕维）治疗新诊断儿童慢性髓系白血病慢性期（chronic phase of chronic myeloid leukemia,CP-CML）的早期血液学、细胞遗传学、分子学反应和安全性。方法 收集35例从2014年1月至2018年1月在首都医科大学附属北京儿童医院初次确诊CP-CML的患儿,给予甲磺酸伊马替尼260~340 mg/m²,1次/d治疗,根据药物种类分为国产仿制药（昕维）组和进口原研药（格列卫）两组,国产仿制药（昕维）治疗组20例,原研药（格列卫）治疗组15例,随访至2018年5月。对比进口原研药,评价国产仿制药治疗CML患者3、6、12个月时的血液学、细胞遗传学和分子学反应及安全性。结果 35例初诊CP-CML患儿中位年龄10岁（1~16岁）,其中男性18名,女性17名。治疗3个月时,国产仿制药组患儿完全血液学反应（complete hematologic responses,CHR）率为75%（15/20）;80%（16/20）获得主要细胞遗传学反应（minor cytogenetic response,MCyR）,45%（9/20）BCR-ABL转录本水平≤ 10%。治疗6个月时,CHR率为94%（15/16）;完全细胞遗传学反应（complete cytogenetic response,CCyR）为62.5%（10/16）;43.8%（7/16）BCR-ABL ≤ 1%。治疗12个月时,CCyR为92.3%（12/13）;77%（10/13）BCR-ABL ≤ 0.1%,对比进口原研药,差异无统计学意义（P>0.05）。15%（3/20）不良反应为血液学不良反应,无严重Ⅳ级不良反应;非血液学不良反应依次为疼痛35%（7/20）,消化道症状25%（5/20）,水肿15%（3/20）,不明原因发热10%（2/20）,乏力5%（1/20）,皮疹5%（1/20）。治疗3个月,国产仿制药CCyR略低于原研药（P=0.021）,差异无统计学意义（P>0.05）。不良反应易控制,无药物毒性相关性死亡。结论 国产甲磺酸伊马替尼初始治疗新诊断儿童CP-CML的早期血液学、细胞遗传学和分子学反应良好,安全可靠,本研究尚未发现国产仿制药与原研药在疗效和安全性上有明显差别。     

人大代表:支持小微药企改良型新药

正"我国医药市场普药品种占绝大比例,普遍存在科技含量不高的问题,特别是小微药企,研发能力严重不足,资金投入不够,导致低水平重复生产现象较为严重。"来自绥化市的全国人大代表白亚琴建议,鼓励支持小微企业开发改良型新药,实施健康中国战略。白亚琴表示,我国药品主要分为三类,专利药、原研药、仿制药。目前我国医药产业以仿制药为主,创新层次主要处于以仿制为主到仿     

中外药企专利战升级

国产仿制药欲抢于跨国药企原研药前上市继2004年7月辉瑞抗ED药物万艾可专利被宣布无效之后,中外企业之间关于药品专利的纷争似乎从未间断过。2006年春节刚过,中日两家药企之间的一场专利争夺战即在京城开打,目前北京市第二中级人民法院已正式受理此案。“奥美沙坦酯”的专利纠纷此次中日两家企业争夺的是一种降高血压的新药“奥美沙坦酯片”,当事两方上海三共制药公司(日资)、北京万生药业公司均已向国家食品药品监督管理局递交了生产批件的申请。三共制药方面介绍,由该公司原研制的奥美沙坦酯目前已在全球34个国家和地区销售,今年全球销售…     

氢氯噻嗪片在人体内的相对生物利用度的研究

本文应用尿药累积排泄量法、以美国食品及药物管理局所规定的氢氯噻嗪参比片作为评价标准研究了两种国产氢氯噻嗪片在人体内的吸收率。两种国产氢氯噻嗪片的相对生物利用度:A厂片为95.09％,B厂片为77.70％;尿药排泄率:A厂片为49.89％,B厂片为40.71％。     

“临摹大师“在打并购战

以色列梯瓦制药工业集团近日以74亿美元现金加股票方式收购美国的Ivax,从而重新夺回了全球最大仿制药生产商头衔。业界认为此举意味着双方已默认仿制药行业竞争日趋激烈的局面不会迅速得到改变。梯瓦做大,为避竞争?不少原研药的专利保护将在2006年至2007年间到期,许多仿制药公司的投资者为此兴奋不已。但Teva-Ivax的并购交易实际上印证了一个截然相反的观点:专利保护到期不会给仿制药企业带来巨大的利润,股价的强劲表现更无从谈起。持这种观点的人士认为,市场上充斥着过多的仿制药生产商,他们的激烈竞争将压低产品的价格,进而会削弱公司的…     

2种对照法测定盐酸仑氨西林片溶出度结果的比较

溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,现用对照品对照法和自身对照法对盐酸仑氨西林片溶出度测定进行实验分析。     

中药胃肠道生物黏附片的研究进展

生物黏附片是利用生物粘附吸收以达到治疗目的的片状制剂,主要由有生物黏附性的聚合物与药物混合组成,能够加强药物与粘膜接触的紧密性与持续性,因而有利于吸收,容易控制药物吸收的速率和吸收量。中药胃肠道生物黏附片研究基本承袭了西药胃肠道生物黏附给药系统(Bioadhesive Drug De-livery System)的理论和研究方法。本文就近年来胃肠道生物黏附的作用特点、黏附机理、黏附片制备工艺及生物黏附材料的种类、质量评价等方面研究概况作一综述。     

多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究

建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究,色谱柱为Acquity UPLC^?Peptide CSH C₁₈(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(19∶1)为流动相A,磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价,结合多种指标性组分含量测定结果,对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示,原研原料药和仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求,二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性,表明两者质量基本一致。建立指纹图谱进行相似度评价,并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法,用于复杂组分药物质量一致性的研究,具有快速、准确、全面的特点,有助于药品质量评价,为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。     

国产格列本脲片的溶出度对比分析

目的：采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性。方法：按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度,以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典（BP）2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线。结果：本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品,按中国药典2005年版二部进行检验,均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价,1个生产企业的格列本脲片批间重复性较好,大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异,个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论：用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。     

口服药物吸收中的生物药剂学性质

口服药物吸收中的生物药剂学性质相关参数包括剂量数、溶出度、吸收数、最大吸收剂量等,生物药剂学评价在口服新药的研发、质量评价与监督管理中发挥重要的作用,对仿制药的研发、合理用药也有指导意义。基于生物药剂学性质对口服药物进行改良,以提高生物利用率是开发新一代药物的基本方法。目前比较先进的技术包括纳米晶体技术、药物的结构修饰、前药设计、乳化技术等。     

双鹤药业推出降脂新药“冠爽”

3月27日，双鹤药业在北京召开新产品上市新闻发布会，正式推出该公司最新仿制药研发成果——“冠爽（通用名：匹伐他汀钙）”片。该药物成功上市，标志着国内药物生产企业已具备了仿制研发和生产国际高端药物的能力，在参与国际化竞争方面展现出一定的实力。     

仿制药的利与弊

对于许多大型制药公司来说，现在是最艰难的时期。因为新的重磅炸弹药物的产品线逐渐减少，而且这些药物正陆续达到专利保护期，面临仿制药的竞争。目前，几乎每一种主要疾病，如感染、糖尿病、高血压、心脏衰竭、脂质紊乱、胃酸反流等，都有便宜又有效的仿制药。     

我国仿制药一致性评价政策执行路径研究——基于史密斯政策执行过程模型

借助史密斯政策执行过程模型,从理想化的政策、政策执行主体、目标群体和政策环境四个方面分析了一致性评价政策执行过程中面临的困境,并提出优化政策设计、提升政策执行主体的执行力、企业基于市场分析做好策略选择以及创造良好的政策支持环境等建议,以期为仿制药一致性评价政策的调整与完善提供参考。