FDA批准Tygacil用于成人社区获得性肺炎的治疗

惠氏制药公司（以下简称惠氏）宣布，该公司已经收到FDA对Tygacil[替加环素（tigecycline）]的批准函，同意将其作为治疗成人社区获得性肺炎（CAP）的首选药物。     

FDA批准治疗成人慢性乙肝新药

美国FDA于2006年10月25日批准Tyzeka（telbivudine）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）。慢性HBV是一种严重的可能终身不愈的肝脏病毒感染，严重时可导致肝硬变、肝癌、肝衰竭直至死亡。     

FDA“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月发布了“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了FDA目前对支持治疗社区获得性细菌性肺炎适应症药物的总体开发方案和临床试验设计的看法。详细介绍该指导原则,期望对中国“社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则（征求意见稿）”的修订以及这类药物的临床研究和监管有帮助。     

200例成人社区获得性肺炎病原体研究

目的通过调查分析成人社区获得性肺炎致病人群及致病菌特点,为临床治疗提供依据。方法回顾性分析我院2010年3月～2012年2月期间200例社区获得性肺炎患者痰培养临床资料及治疗情况,并对结果进行总结。结果资料共200例,其中60岁以下者共30例,60岁以上者170例;以老年患者居多。其中治愈106例(53%),好转60例(30%),未愈15例(7.5%),9例死亡(4.5%),10例自动出院(5%)。痰培养结果状况显示:60岁以内的痰培养主要为副流感嗜血杆菌11例,36.7%。60岁以上患者痰培养结果显示副流感嗜血杆菌68例,占40%;结果显示,患者痰培养主要为副流感嗜血杆菌感染为主。结论成人社区获得性肺炎患者以老年人居多,副流感嗜血杆菌属是社区获得性肺炎的主要致病菌之一。     

美国FDA批准吉米沙星用于社区获得性肺炎的5日疗法

美国FDA已经批准Oscient制药公司的甲磺酸吉米沙星片（gemifloxacin mesylate，Factive）治疗中重度社区获得性肺炎（CAP）患者。Oscient制药公司声称：新的5日疗法使用更方便，耐药性和发生药物不良反应的风险会降低。吉米沙星5日疗法被批准用于治疗因肺炎链球菌、流感杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体引起的CAP患者。     

FDA批准肉毒杆菌素用于治疗成人上肢僵直

2010年3月,Allergan公司宣布,其肉毒杆菌素（onabotulinumtoxin A,Botox）获FDA批准用于治疗成人上肢僵直（肘、腕和手指肌肉强直）。本品是首个也是目前惟一。获得FDA批准用于治疗上肢僵直的神经毒素类药物。     

FDA批准富马酸替诺福韦酯用于成人慢性乙型肝炎

2008年8月，吉利德公司（Gilead Sciences）宣布，FDA已经批准其富马酸替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate，Viread）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。CHB是导致肝癌的罪魁祸首，据估计，美国约有200万人受到CHB困扰。     

FDA“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：供企业用治疗药物开发指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月发布了“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：供企业用治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了治疗这类疾病的抗菌药物临床研究的一般原则和具体试验设计的建议。介绍该指导原则的主要内容,期待对中国“医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）”的定稿和促进这类药物的研究有帮助。     

儿童社区获得性呼吸道感染细菌种类及耐药性监测分析

目的:了解某院儿科2011年1~9月社区获得性呼吸道感染病原菌的分布及药敏情况,以帮助临床医生合理使用抗生素。方法:按《全国临床检验操作规程》,对某院儿科包括普通儿科及新生儿区的649份咽拭子、痰液、血液标本进行病原菌分离、鉴定和药敏试验。结果:2011年1~9月某院社区获得性呼吸道感染病原菌以G+菌为主,G-菌次之;真菌感染发生率较往年有所增加。革兰氏阳性球菌对氨苄西林、苯唑西林、青霉素、红霉素、克林霉素及头孢一代产生一定的耐药性,其中45%产β-内酰胺酶,对哌拉西林/三唑巴坦、头孢二代、头孢三代普遍敏感,对万古霉素无耐药情况。     

云浮地区成人社区获得性肺炎临床流行病学前瞻性研究

目的 对云浮地区与广州地区成人社区获得性肺炎的临床流行病学、病原菌分布耐药情况及预后进行比较,为云浮地区经验性使用抗菌素治疗提供依据.方法 选择2010年6月至2012年6月覆盖云浮市不同地方5家综合性医院发生的成人社区获得性肺炎患者留取合格痰标本进行细菌培养并应用琼脂稀释法对常见病原菌进行最低抑菌浓度(MIC)检测,采用血清学方法检测肺炎支原体、肺炎衣原体或嗜肺军团菌抗体滴度,并进行统计学分析.结果 100例患者中,病原学检测细菌(血培养或痰培养)阳性42例,肺炎链球菌20例,流感嗜血杆菌12例,肺炎克雷伯杆菌5例,副流感嗜血杆菌3例,铜绿假单菌2例.非典型病原体13例,肺炎支原体8例,嗜肺军团菌5例,混合性感染(细菌合并非典型病原体)12例.结论 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌是云浮地区成人社区获得性肺炎的主要致病菌,与广州地区成人社区获得性肺炎的临床流行病学调查研究差异不大.但本地区混合性感染(细菌合并非典型病原体)有升高趋势.     

FDA接受Wyeth提交的Tygacil用于治疗社区获得性肺炎的补充新药申请

Wyeth Pharmaceuticals于2007-10—25宣布，FDA已经接受其提交的有关新抗生素Tygacil。（tigecycline，替加环素）用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的补充新药申请（sNDA）。     

儿童社区获得性细菌性肺炎病原菌及抗菌药物敏感性研究

目的研究儿童社区获得性细菌性肺炎致病菌株分布及药物敏感性特征,为指导临床合理使用抗菌药物提供依据。方法对本院2007年1月至2009年9月儿科收治的社区获得性细菌性肺炎进行深部呼吸道吸取痰液行痰培养,并检测分离出的菌株对常用抗菌药物的敏感性。结果758例患儿痰标本中获得240例阳性结果,阳性率为31.7%。分离出的细菌依次为肺炎克雷伯氏菌80例,占33.3%;大肠埃氏菌53例,占22%;肺炎链球菌27例,占11.3%;铜绿假单胞菌24例,占10%;产气肠杆菌16例,占6.7%;阴沟杆菌11例,占4.6%;金黄色葡萄球菌4例,占1.7%;其他25例,占10.4%。其中革兰阴性菌208例,占86.6%,革兰阳性菌32例,占13.4%。所分离出的细菌中肺炎克雷伯氏菌对氨苄青霉素、头孢唑林、哌拉西林、头孢三代中的头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶,甚至头孢四代中的头孢比肟耐药率均较高。头孢唑林,氨苄青霉素对所有检出细菌敏感性均低。第三代头孢中头孢曲松耐药率较高,头孢噻肟和头孢他啶敏感性较高。喹诺酮类、丁胺卡那、亚胺培南哌拉西林/舒巴坦、头孢哌酮/舒巴坦敏感性高。结论本地区社区获得性细菌性肺炎中病原菌以革兰阴性菌占大多数,其中肺炎克雷伯氏菌、大肠埃氏菌、铜绿假单胞菌为前三位,革兰阳性菌中以肺炎链球菌为主。分离出的细菌特别是肺炎克雷伯氏菌对常用抗菌药物耐药较为广泛。     

FDA批准Kombiglyze缓释剂用于成人治疗2型糖尿病

<正>2010年11月5日,百使美施贵宝公司和阿斯利康公司今天宣布美国FDA批准Kombiglyze XR片(沙格列汀和盐酸二甲双胍缓释剂)来用于治疗成人的2型糖尿病。该药物是首个也是目前唯一一个二甲双胍缓释药和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂沙格列汀的联用片剂。Kombiglyze XR每日用药一次,可以     

FDA批准马西替坦用于治疗肺动脉高压

10月18日,美国食品药品管理局（FDA）批准新药马西替坦（Opsumit）用于治疗肺动脉高压（PAH）成人患者,PAH是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病,能导致患者死亡或需要肺移植。PAH是连接心脏与肺的动脉中产生的高血压。该疾病导致右侧的心脏工作起来比正常情况要困难,从而能够限制患者的运动能力并造成呼吸短促。马西替坦属于一种内皮素受体拮抗剂类药物,这类药物能够使肺动脉松弛、降低肺部的血压。     

FDA批准Vyvanse用于治疗成人注意缺陷与多动障碍

英国制药公司Shireplc宣布FDA最近已批准其lisdexamfetamine dimesylate（Vyvanse）用于成人注意缺陷与多动障碍（ADHD）治疗。2007年7月，本品获准用于治疗6～12岁ADHD儿童患者。     

安灭菌治疗细菌性肺炎

近年,安灭菌用于各种细菌性感染,尤其是β-内酰胺酶的耐药菌感染的治疗与预防,其疗效与安全性已日益被临床医生认识和肯定.笔者试用本品治疗肺炎98例,获满意疗效,现将结果报告如下.1 资料与方法1.1 病例选择 纳入条件须同时符合以下三项:a. X线证实肺部有斑、片状炎影;b.临床有肺感染征象和感染血象;C.痰细菌培养阳性.排除条件:治疗前有明显肝肾功能减退或X线胸片无肺     

美FDA批准替诺福韦双酯治疗儿科艾滋病毒-1感染患者

2012年1月，美国FDA批准了Gilead科学有限公司的替诺福韦双酯（tenofovir disoproxil fumarate／Viread）联合其它抗逆转录病毒药物治疗2～12岁儿科艾滋病毒-1感染患者。FDA还同时批准了替诺福韦双酯的3种低剂量规格片剂和1种口服粉剂，分别用于治疗6～12和2～5岁儿科艾滋病毒-1感染患者。     

FDA批准Tapentadol即释片治疗成人中度到重度疼痛

2008年11月21日,Johnson ＆ Johnson制药公司宣布FDA批准Tapentadol即释片（tapentadol immediate—release tablets）用于治疗j8岁以上中度到重度疼痛患者。获批的Tapentadol片有50mg,75mg和100mg三种剂量。Tapentadol是一种新的中枢口服止痛药。     

新型CAPS治疗药Ilaris获FDA批准上市

2009年6月18目,FDA批准Ilaris（canakinumab,ACZ．885）用于治疗儿童与成人罕见,致命性的自体发炎性疾病-Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS） ,Ilaris是一种人单克隆抗体,可以迅速、选择性地阻碍白介素-1β,每8周用药一次。Ⅲ期临床研究显示Ilaris可以在大多数患者体内产生迅速,完全,持续应答。 Ilaris组患者CAPS“爆发”率为0,安慰剂组为81％。Ilaris被批准用于穆一韦综合征（MWS）及家族性寒冷型自身炎症性综合征（FCAS）。