欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别

由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，因此在发达国家对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。但是，有些人认为，欧盟与其它发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理一只要认证了，就可以进入市场销售。这是一种误解，是有失偏颇的。下面简要介绍—下欧盟的医疗器械市场准入方式。     

欧盟的医疗器械市场准入制度

由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，因此，在发达国家，对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。欧盟也不例外。但是，一些人认为，欧盟与其它发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理——只要认证了，就可以进入市场销售。     

浅析违法医疗广告的成因及监管之对策

<正>医疗广告是指利用各种媒介或形式,直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。当前,我国医疗广告管理欠规范、法律法规不健全、政府监管部门职责不明确、监管机制不完善。现通过对违法医疗广告产生的原因及影响的分析,探讨当前医疗广告监管的难点,提出政府对医疗广告监管的有效措施,以期进一步规范医疗机构依法执业行为,净化医疗广告市场,促进医疗卫生体制改革深入开展取得实效。1违法医疗广告难治理的成因     

创建卫生城市背景下对医疗广告监管的新探索

2015年9月1日新广告法实施前,医疗广告的监管由工商、卫生、中医药管理部门执行,但由于法律法规不完善、法律效力较低等因素的影响,违法医疗广告泛滥,大量违法医疗广告严重危害了医疗市场竞争秩序及患者合法权益。本文对创建卫生城市背景下泰安市违法医疗广告监测数据的变化进行了分析。在创建卫生城市复审这一大背景下采取的一系列医疗广告监管措施(政府重视、严格划分责任、责任具体到人)使违法医疗广告数量大幅下降。探索医疗广告监管新方式,违法医疗广告可以被遏制甚至被消除。     

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。     

部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示

本文对美国、欧洲、日本等国家与地区以及国际协调组织医疗器械监管工作开展现状进行简要分析,对比我国现阶段医疗器械监管工作中存在的问题,提出我国医疗器械监管工作需重点加强法律法规建设、统一监管标准、建立与完善上市后监管体系、进一步深化对外交流与合作。     

国家"双随机"抽检中进口涉水产品不符合国家卫生规范案件的分析与思考

通过分析国家"双随机"抽检中进口涉水产品不符合国家卫生规范案件,讨论此类案件调查取证的难点和法律法规的适用,探讨当前进口涉水产品监管存在的问题,并提出推进信用体系建设、部门联动立体监测等进口涉水产品监管策略.     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

国家食品药品监管总局通报2013年第4期违法药品医疗器械保健食品广告

2013年9月至11月期间,各省（区、市）食品药品监管总局通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告15797条次、违法医疗器械广告1573条次、违法保健食品广告1405条次。其中,总局对以下lO个违法情节严重的药品、医疗器械、保健食品广告进行了汇总通报。     

行业资讯

国家食品药品监督管理局近日印发《2005年第一期违法医疗器械广告公告汇总》显示,今年7-8月,全国31个省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门监测发现违法医疗器械广告共211次,擅自篡改审批内容、未经审批擅自发布最为突出,各占76%和24%。这是该局首次发布违法医疗器械广告公告,以此为标志,我国违法医疗器械广告公告制度正式建立。国家食品药品监督管理局相关负责人表示,施行违法医疗器械广告公告制度,将加大对违法发布医疗器械广告的曝光,提高公众识别违法医疗器械广告的能力,警示违法发布医疗器械广告的企业,对规范医疗器械广告发布秩序,…     

一次性无菌医疗器械验收中存在的问题及相关对策

目的 分析一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的质量问题,提示医疗机构应重视医疗器械的验收.方法 采用回顾性分析近5年来对一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的不合格产品.结果 一次性无菌医疗器械主要存在着产品环氧乙烷残留量超标,无合格证明产品灭菌合格,包装破损,失效期不清晰,产品型号内外不符.医疗器械产品注册证号与产品分类目录不符等.结论 以上存在的问题与国家颁布的法律法规、规章及相关技术指标不相符合,医疗机构验收中发现类似的问题,应及时采用有效的措施杜绝进入临床,这样才能达到一次性无菌医疗器械安全有效的使用.     

磁共振成像(MRI)设备生产环节风险点分析及现场质量体系核查建议

近年来,随着磁共振成像设备在临床上广泛应用,由于设备质量问题造成不良事件也时有发生,对制造商带来了压力,同时对医疗器械监管人员提出了较高的要求.为帮助医疗器械监管人员明确核查要点,按照医疗器械生产质量管理规范的要求,从产品生产要素出发分析了产品生产环节的主要风险点,提出了现场核查建议,对于提高核查效率具有现实意义.     

江苏省昆山市2012年餐饮行政处罚案件分析

目的：分析2012年昆山市餐饮行政处罚案件,对存在的问题进行客观评价,为监督执法部门提供建议。方法：通过文献资料法、逻辑分析法对190件餐饮行政处罚案件进行案件违法主体、违法种类、涉案案值及案由等内容进行分析。结果：违法主体中餐馆和企业食堂居多;处罚种类以罚、没款和没收违法产品居多;案值在2000元～10000元之间;案由主要集中在无餐饮服务许可证和标签标示不符合要求。建议：完善餐饮服务监督管理法律法规,加强监测和抽检工作,完善行政处罚后续物品处置措施,强化餐饮业监管相对人和监督员的培训,加强与公安部门的协作,加大大案要案的查处力度。     

借制度之"眼"监视器械使用--浅议植入人体的高风险医疗器械监管思路

众所周知，植入人体的医疗器械产品风险度高，其质量的好坏直接影响到病人脏器功能的康复，甚至生命安危。近几年，随着病人维权意识不断提高，人们更加关注这类产品的质量状况，但医疗机械器械质量管理却依然薄弱，造成高风险医疗器械使用纠纷日益增多。因此，如何通过有效监管，确保植入人体的高风险医疗器械使用安全、有效，减少、避免医患纠纷，成为各级药品监管部门重视的问题。笔者根据高风险医疗器械经营使用的特点，对这些医疗器械监管方法进行了探索，认为关键应建立、完善并执行各种使用制度，以实现对高风险植入器械的跟踪监管。     

一叶可知秋:为医疗器械企业把脉、开方

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来．医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程．政府对医疗器械的监管力度也不断加强．为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入．一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题．     

关于加拿大医疗器械监管的探讨

加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面,都相对完善,值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究,分析加拿大监管制度的优越性,结合我国的国情,提出建议。     

医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念．并针对医疗器械的特点．讨论了在此模式下的医疗器械的寿命周期模型及其对应的监管方法，在此基础上．探讨了一种基于全寿命监管体制下我国医疗机构医疗器械应用质量与安全保证的政府监管模式。     

打虚假广告树医疗诚信--访北京市工商行政管理局广告管理处刘斌

医疗、药品、医疗器械等产品和服务直接关系到人们的身体健康甚至生命安全，此类广告应该十分严谨。但受经济利益驱动，有些广告主、广告代理公司大量制作虚假广告，有些媒体不对所要发布的广告进行严格审查，以致违法广告屡禁屡现。近日，北京市工商局广告监督管理处刘斌先生就违法医疗广告的表现形式、工商局施政思路、广告处监管手段等向本刊记者做了详细介绍。     

药监局曝光“结石通茶”等四种药品、医疗器械违法广告

日前,国家食品药品监督管理局曝光了"结石通茶"等4种药品、医疗器械违法广告。这4种药品、医疗器械的广告宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容,并含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者。食品药品监督管理部门根据《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》有关规定,对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理,将违法广告依法移送工商行政管理部门查处。国家食品药品监督管理局提醒消费者:应通过正规渠道购买药品和医疗器械,并在医师或药师的指导下使用。不要相信违法广告的宣传。     

食品安全法实施后的若干思考

分析<中华人民共和国食品安全法>实施以来,暴露出的一些亟待解决的问题:如执法主体不符合法定要求,食品安全分段监管模式存在缺陷,配套法规、规章滞后,部分法律规范条款语义不清等.建议通过政府加快机构改革的步伐,整合监管力量,理顺执法体制,出台配套的法律法规,加大宣传力度,营造良好宣贯氛围,以构建高效食品安全监管体系.