新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考

通过对新版GMP要求的分析,结合个人多年从事药品生产和质量管理的实践经验,提出了无菌药品工艺布局设计,以达到减少污染、避免交叉污染、满足GMP和可验证模块化设计的要求。     

新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考

通过对新版GMP要求的分析,结合个人多年从事药品生产和质量管理的实践经验,提出了无菌药品工艺布局设计,以达到减少污染、避免交叉污染、满足GMP和可验证模块化设计的要求。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器隐性密封不良的危害及对策

脉动真空压力式蒸汽灭菌器是预真空类灭菌器中最具代表的灭菌器,目前已在国内外医疗领域得到了普遍应用。该类灭菌器与传统的下排气蒸汽灭菌器相比,主要区别在于采取了机械排气方式将柜室内98%的冷空气抽出,再通入蒸汽完成灭菌;该类灭菌器灭菌温度132℃～134℃,灭菌时间为4～6ｍｉｎ,因此按设计要求,脉动真空压力式蒸汽灭菌器的灭菌效果非常理想,具有良好的灭菌可靠性和安全性[1]。但其对柜室密封性能的要求极其严格。据报道,美国国家标准ＡＮＳＩ/ＡＡＭＩＳＴ8规定,预真空压力式蒸汽灭菌器柜室空气漏入不得超过10ｍｍＨｇ/10ｍｉｎ。当脉…     

疫苗生产车间空调系统设计

随着生物技术的发展及我国《药品生产质量管理规范》(GMP)广泛实施,越来越多的生物医药厂房为达到GMP的要求,对其原有的生产车间进行改造或新建GMP生产厂房。长春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生产车间就是新建GMP生产厂房。本文介绍生物疫苗生产车间的特点和空调设计要点。1     

生物安全型高压灭菌器在BSL-3实验室中的应用

文章以某BSL-3实验室为例,从系统构成分析了生物安全型高压灭菌器与普通灭菌器的异同,结合生物安全实验室相关规范和使用要求阐述了灭菌器操作流程,同时介绍了高压灭菌器灭菌效果与监测方法。     

符合新版GMP要求的质量管理体系建设

本文阐述了符合新版GMP要求的质量管理体系建设的两大关键要素分别为文件设计及理念转变,重点对风险管理、变更控制、偏差管理、纠正预防措施、产品质量回顾文件建立的要点进行了介绍,同时阐明了新版GMP的理念应该是基于风险、全员、全过程的理念。     

黑龙江省《乳品厂卫生规范》执行状况调查分析

《乳品厂卫生规范》(GMP)是国家以标准形式下发的强制性卫生标准。它规定了乳品厂生产原料、设计与设施、管理、操作人员、加工工艺、成品储藏与运输的卫生。通过对《乳品厂卫生规范》(GMP)执行情况调查,一方面可反映乳品企业卫生管理现状、按照规范的要求整改的情况,同时也可反映卫生监督机构的监督力度。笔者对黑龙江省41家乳品厂进行了GMP的对照调查,通过调查,41家乳品厂《乳品厂卫生规范》达标率为66.3％～100%,其中完全符合GMP标准要求的为2家,占4.9％,说明我省乳制品企业还需加大整改力度,加强卫生管理,使之符合乳品厂卫生规范的要求,保护消费者     

预真空蒸汽灭菌器的故障维修和管路改造

我们医院供应室使用是美国STERIS公司设计制造的一台预真空蒸汽灭菌器,原设计考虑的是欧美国家使用,而进入我们医院使用,由于蒸汽质量不如欧美国家,易造成疏水阀故障。故障一:在灭菌器工作升温或灭菌时出现低温报警。故障原因:灭菌器内室疏水阀疏水不畅或疏水阀损坏。故障检修:拆开疏水阀清洁调整或更换疏水阀后,故障排除。故障二:在灭菌器工作灭菌阶段,出现高温报警。故障原因分析:在灭菌器工作时,由于疏水阀     

大型和小型蒸汽灭菌器的温度参数测试

介绍了大型蒸汽灭菌器和小型蒸汽灭菌器在温度参数方面的现行标准要求和相关检测方法,进而指出了在实际温度检测中需要注意的事项,最后讨论了大型蒸汽灭菌器和小型蒸汽灭菌器在检验负载和测温点布置上的差异,并对温度测试设备的选择提供了建议。     

快速灭菌器在手术室工作中的应用与体会

我院手术室自2005年10月,购置了3种应对不同器械消毒灭菌要求的快速灭菌器,操作简便,灭菌效果可靠。现将应用体会介绍如下。1快速灭菌器种类及适用范围1.1 Statim 5000卡式压力蒸汽灭菌器该灭菌器体积小、重量轻,由微电脑自动控制消毒灭菌过程。灭菌快速可靠,只需6～9min,灭菌温度达132～136℃,主要适用于耐受蒸汽的医疗器械、橡胶等物品。     

急性心肌梗死患者治疗前后血浆ET-1、血清6-酮-PGF1α、TXB2和GMP-140水平检测的临床意义

目的 探讨急性心肌梗死患者治疗前后血浆ET-1、血清6-酮-PGF1α、TXB2和GMP-140水平的变化及临床意义.方法 应用放射免疫分析法对33例急性心肌梗死患者治疗前后进行了血浆ET-1、血清6-酮-PGF1α、TXB2和GMP-140水平测定,并与35名正常人作比较.结果 急性心肌梗死患者在治疗前后血浆ET-1、TXB2和GMP-140水平非常显著地高于正常人组（P＜0.01）,而血清6-酮-PGF1α水平又明显低于正常人组（P＜0.05）,经治疗1个月后与正常人比较仍有差异（P＜0.05）.血浆ET-1水平和TXB2、GMP-140水平呈正相关（r=0.4986,0.5014,P＜0.05）,6-酮-PGF1α水平呈负相关（r=-0.4712,P＜0.05）.结论 测定急性心肌梗死患者治疗前后血浆ET-1、血清6-酮-PGF1α、TXB2和GMP-140水平变化对观察病情和预后判定具有重要的临床价值.     

电热蒸汽发生器的研制及应用

指出使用锅炉高压蒸汽灭菌器的缺点，重点介绍了利用电热蒸汽法进行消毒的研制过程及实际应用价值。     

新型根管治疗灭菌器的研制与开发

目的研制开发一种适合对根管治疗小器械快速灭菌的灭菌器。方法仿照日本SL灭菌器的工作原理制造出新型根管治疗灭菌器,检测其升温情况,用细菌培养法检测其灭菌效果,并与高温高压消毒效果进行比较。结果新型根管治疗灭菌器接通电源208.8 s可以达到设定温度(285±3)℃,7 s的灭菌效果与高温高压(Eurouda灭菌器E6-18/24)无区别。结论新型根管治疗灭菌器消毒灭菌效果可靠。     

医疗设备安全的实现

论述迈瑞公司在保障医疗设备的安全性方面所做的尝试.在设计控制流程中,从产品设计、生产等多个环节对设备的安全性进行控制.安全设计是在产品需求定义开始,根据产品的功能、性能、使用环境和使用地区、国家的法律法规要求提炼出产品安全设计的需求;在设计过程中实现这些需求并形成产品安全设计方案、产品安全验证方案;在产品设计转换环节进一步形成了产品安全生产、检验规范;在产品生产制造过程中,对产品的安全进行检验.通过这些过程,确保交付到用户手中的设备是安全可靠的.     

GJB2798—96卫生器械灭菌车规范的编制

《卫生器材灭菌车规范》主要内容包括：灭菌车的工作能力、环境适应性、整车性能、电气系统性能和灭菌器与蒸汽发生器的性能指标。说明了制备各项技术指标的依据。该规范与国内，外灭菌器的先进指标相一致。     

Lot-to-lot consistency of live attenuated SA 14-14-2 Japanese encephalitis vaccine manufactured in a good manufacturing practice facility and non-inferiority with respect to an earlier product

We conducted a four-arm, double-blind, randomized controlled trial among 818 Bangladeshi infants between 10 and 12 months of age to establish equivalence among three lots of live attenuated SA 14-14-2 JE vaccine manufactured by the China National Biotec Group's Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP) in a new Good Manufacturing Practice (GMP) facility and to evaluate non-inferiority of the product with a lot of the same vaccine manufactured in CDIBP's original facility.     

北京市戊型肝炎血清流行病学调查

目的了解北京市自然人群中抗-HEVIgG流行状况,为戊肝防控工作提供依据。方法在北京市10个区县按整群随机抽样方法调查1岁以上各年龄组自然人群并采集静脉血,采用科华公司ELISA试剂盒检测抗-HEVIgG。调查结果采用SPSS13.0进行分析。结果北京市自然人群中抗-HEVIgG阳性率为8.13%（95%CI：7.37%～8.89%）,标化阳性率为6.53%。不同性别间抗-HEVIgG阳性率差异无统计学意义;随年龄的增长阳性率呈不断增加的趋势;城区阳性率低于郊区,差异有统计学意义（χ2=4.556,P=0.033）。结论北京市自然人群中戊肝感染率较高,部分农村地区抗-HEVIgG阳性率较高。     

医用脉动真空蒸气灭菌柜气水分离器的研制

目的：研制一种提高医用脉动真空蒸气灭菌柜灭菌质量,延长灭菌柜使用寿命,并具有一台可带多台蒸气灭菌柜的装置。方法：采用蒸气冲撞丝网的原理,分离出蒸气中所含的水分,并拦截蒸气中的杂质,给蒸气灭菌柜提供高质量的蒸气。结果：解决医用脉动真空灭菌柜长期湿包,并起到延长蒸气灭菌柜寿命的作用。结论：该蒸气灭菌柜气水分离器结构简单,成本较低,效果很好,适用于各级医院消毒供应中心,值得推广。     

灭菌参数检测在灭菌器新装、移位、大修中的应用

目的检测移位后脉动预真空灭菌器的运行状态是否正常。方法采用温度压力检测仪和化学、物理、生物监测方法检测灭菌器的运行状态,对检测不合格灭菌器进行维修,监测移装后灭菌器运行状态直至各项指标合格。结果移装的4台灭菌器中,2、3、4号灭菌器的运行状态良好,1号灭菌器存在问题。移装前1号灭菌器物理监测、生物监测和管腔PCD检测合格,6类PCD、B-D测试发现灭菌器故障,温度压力检测仪检测也不合格。灭菌器厂家和温度压力检测厂家工程师共同查找原因,经过3次报修后,最后通过提高灭菌器的灭菌温度和压力,灭菌器检测参数明显改善且合格,最终将1号灭菌器调整至最佳运行状态。结论除常规监测外,依据标准WS310.3—2016使用温度压力检测仪对灭菌器进行温度、压力和时间等参数进行检测是十分必要的,同时新装、移位、大修后同样应使用温度压力检测仪对灭菌器进行检测。     

真空臭氧消毒机对微生物杀灭效果的实验研究

目的　观察一种新型真空臭氧消毒机的杀菌效果。方法　以大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌6538、鼠伤寒沙门菌为受试菌种,采用载体定量杀菌试验和模拟现场试验进行研究,按照《消毒卫生规范》（2002）版进行评价。结果:在臭氧浓度为8.33mg/L、消毒机箱内压强为50kPa的条件下,该消毒机对玻片上的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鼠伤寒沙门菌消毒60s后,3种菌的平均杀灭对数值分别为6.04±0.02、5.90±0.18、5.91±0.19;对苹果表面的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鼠伤寒沙门菌消毒90s后,3种菌的平均杀灭对数值分别为5.13±0.02、6.32±0.20、5.22±0.08。结论　真空臭氧消毒机对微生物具有良好的杀灭效果。