欧盟首例传统植物药注册成功及其给国人的启示

欧洲植物药产品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，CHMP）主席KellerK．博士在2006年3月的欧洲自我医疗（工业）协会（European self-Medication Industry）的会议上告知，德国药审当局（GfArM）已批准通过K10sterfrau公司传统植物药Klosterfrau Melisana的注册。这是欧盟官方自法令2004／24／EC颁布后，以传统植物药名义注册的首例药物。根据笔者与该公司的对话，Melisana已在德国使用了180多年，现已基本在欧洲各国都有销售。     

国际

欧洲 法规致使癌症患儿难获药品 英国癌症研究所（ICR）指出，欧盟必须改变现行法规，允许更多可能拯救生命的药品在患儿身上进行实验，自2007年以来，28种新的癌症药品在欧盟获得审批，     

欧洲人鲜把中药当成“药”欧盟零注册状况难改

中国中药企业在欧盟零注册的情况暂时难以改变。 英国医药产品监管局局长吴思（KentWoods）昨日在上海透露,药品在欧盟高额的注册费用暂时不会下调,相关执行标准也不会调整。 从5月1日起,欧盟开始全面实施《传统植物药指令》,未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

欧盟制订新的法规

欧盟法规部门将出台一系列涉及新药品法规的指南，涉及范围都是关键的事件，如有条件的销售权问题，根据欧盟的集中审批程序规定下的快速评估问题。     

欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

到2011年3月31日,按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求,允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今,我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。     

改进药品包装的几点建议

随着以人为本的理念逐步深入人心，药品作为一种特殊的商品，其包装应尽可能的为广大的患者在用药方面提供便利。2001年1月1日正式执行的法规标准对药品的包装、标签、说明书有了较为较明确的规定，规范了药品的包装，使一些药品的内外包装得到了改观，但笔者在工作中发现仍存在以下的问题，亟待解决。     

欧美植物药市场给中药走出国门的启示

欧盟在植物药研究，法规制订等方面先于美国，市场也有较大空间，中草药进入国际市场，提高科技含量同时，选择欧盟市场也是一个重要方向。     

多种因素增加企业成本

有关专家表示，欧盟新法规的实施给企业带来的影响是严重的，其中最重要的就是导致制造厂家的成本大大增加。一些规模不大、经济实力不雄厚且又达不到该法规要求的中小企业，只能放弃欧盟市场，因此，一场国内外化工及相关行业的重新洗牌在所难免。     

王国强副部长会见世界中医药学会联合会副主席梅万方代表团

5月5日，卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强会见了来华出席世界中联第二届第六次理事会的世界中联副主席梅万方先生及英国自然健康联盟咨询有限公司理事罗伯特沃克医生代表团，代表团介绍了《欧盟传统植物药注册指令》（以下简称《指令》）给中药在英国及欧盟发展带来的挑战及目前形势，双方就如何应对该指令进行了深入讨论。     

探路问题药品

2006年4月4日,武汉市食品药品监督管理局印发了《关于限期召回违法药品的暂行规定》,这是我国第一个地方性的相关法规。药品生产企业、批发企业须按规定对7大类违法药品实施召回。该规定将于2006年5月1日起正式执行。一石激起千层浪,一时间“药品召回制度”又重新被社会舆论所关注,依稀有些当年默沙东召回其名牌产品“万洛”时的热闹劲。建立“药品召回制度”的呼声再起,随之而来的是人们对于问题药品以及相关问题的关注。     

在法国使用植物药有哪些法律要求

在法国,所有的植物药都必须遵循药品法规总则。祖先由经验得来的关于植物制剂疗效的观念必须通过科学的分析方法加以验证来保证这些药的效用。与化学药品和生物药品一样,草药也必须做到符合质量、安全、有效的标准。以前用过的植物药必须予以重新评定。它们的药理活性按其声称的疗效必须在已知的药品中占有地位。自1984年以来,法国药典委员会的专家们和法国审批委员会已作了大量的研究和选择工作以制订相应的准则要求。它们(药品)安全使用的条规已经制定,其传统药效中的有效对应症已经证实。现已颁布了几条使用者注意事项。目前,对这些条规正在进行订正。这将涉及到近180种草药的传统用法。     

欧盟 将实施空气质量新法规

欧盟部长理事会日前通过一项有关空气质量的新法规．该法规提出了欧盟有关空气中悬浮细颗粒物含量的统一标准．这标志着欧盟在应对环境问题的道路上迈出了重要一步。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家。根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控。以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考。     

新法规严格控管输欧化学品

与WEEE、RoHS指令一样，REACH法规打着确保人类健康和环境安全的旗号，将欧盟自产或其它国家出口到欧盟市场上的约3万种化工产品以及涉及所有使用化工产品的下游产品，纳入注册、评估、许可等几个管理监控系统，以规范欧盟市场上化学品的制造、使用和流通。而我国许多产品有可能因缺乏相关数据，达不到该法规的基本注册要求。     

探讨发药交待的必要性

门诊药房是医院药剂业务技术工作的主要组成部分,是执行药品法规,保证药品质量,维护患者用药安全有效的主要窗口。所以,在提高经济效益,保证制剂质量和药品保管供应工作的同时，要搞好调剂工作，而发药交待是调剂工作的主要环节。     

国际

欧洲 议会重审支持新临床试验法规 欧洲议会的一个立法者小组在5月29目一致支持欧盟有关临床试验法规的新草案。欧盟临床试验指南（EUCTD）更新是为了设计更为简单且统一的法规，鼓励研发新药。新草案对低风险试验制定了详细的法规条款，明确了伦理委员会的职责，并详细解释如何获取患者的知情同意。2007～2011年，欧洲临床试验的数量下降了25％，大部分批评者将其归咎于现行法规增加了不必要的官僚主义。     

美国药典(24版):贯叶金丝桃(St.John's Wort)

近10年来,世界植物药的发展取得了长足进步,一批传统草药经科学论证已晋升为法定药物。美国药典最新版(24版,2000年1月开始执行)迄今收载了25种植物药的约50种制剂,其中11种植物药约18种制剂是新收载的。为促进我国中药现代化、促进中草药及其制品的质量与现代国际要求接轨,本刊特请有关专家将美国药典24版收栽的植物药及其制剂的鉴别与质量标准译成中文,并在此栏目中陆续刊出,供我国中药生产企业、销售企业和药品监督管理机构参考。在此,本刊郑重声明:译文若与原文有出入,以原文为准。     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。     

美国联邦政府颁布“新流产法令”遭非议

美国国会通过的“2003年禁止对部分发育良好胎儿的流产法令”是联邦政府禁止流产手术的第一个法规。国会发布的该项法规此前在医学实践中尚无先例,因而该法规的实施必将减少妊娠中期(第2～3个月)的流产率,并对实施此种流产的医生判定为犯罪;此外,凡损害妇女选择最适于其生殖卫     

欧美镜鉴

欧盟正在酝酿一项大动作：对临床试验的管理法规进行较大规模修改，主要针对2004年起欧洲开始实行的《临床试验指南》（以下简称（《指南》）。当年通过该法案的欧洲委员会也承认，《指南》的实施存在严重缺陷，并表示将在2011年10月之前通过立法来修正这些问题。