国家食品药品监督管理局 关于施行行政许可项目的公告

为贯彻实施 中华人民共和国行政许可法 ,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:一、根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国食品卫生法 、 中华人民共和国招投标法 等法律的设定,共实施下列 18项行政许可:1 新药证书核发2 药品临床试验批准3 进口药品(含进口药材)注册证书核发4 直接接触药品的包装材料和容器审批5 进口药品通关单 核发6 药品委托生产批准7 刊登处方药专业刊物审批8 保健食品审批9 医疗机构配制、调剂制剂批准10 药品经营质量管理规范(GSP)认证11 药品生产、经营许可证核发12 …     

加强保健品管理之我见

保健品准确的说,指的是保健食品,系指表明具有特定保健功能的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。《保健食品管理办法》规定,具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认,发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字(×)第××号。并准许使用保健食品标志。保健食品的生产企业必须经省级卫生行政部门审查,批准方可生产。但是,相当一段时间中,市场上对保健品概念极端模糊。某些生产企业为了获取高额回报,借助媒体擅自宣传产品的保健功能,甚至治疗作用,故意混淆食品和药品的区别,误导和诱骗广大消费者。…     

选购进口保健食品5招

随着国外保健食品的进入,人们可以在市面上见到越来越多身着"洋装"的保健食品.同时,有一些商家也利用老百姓看不懂洋文,不知其中奥秘,趁机花样翻新,鱼目混珠.比如市面上阿拉斯加的深海鱼油就有数百种,这当中不免掺有假货.如何慧眼识珠呢?这里就教您5招.     

欧盟食品补充剂新原料的分层毒性测试方法介绍

<正>2015年10月1日施行的新版《中华人民共和国食品安全法》明确了保健食品的定义和管理要求,指出"国家对保健食品等特殊食品实施严格监督管理。保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注     

业界动态

政策看板>>>“七一”新政取消保健食品审批终身制我国将进一步提高保健食品入市门槛,首次取消保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这将有效提高保健食品质量,方便消费者鉴别保健食品的真假。7月1日起实施的保健品注册管理试行办法规定:允许注册的国产、进口保健食品将获得保健食品批准证书,有效期为五年,到期后申请人应当对现有保健食品进行再注册。     

特医食品纳入"负面清单"管理

近日,国家发展改革委、商务部印发《市场准入负面清单(2020年版)》,清单指出: 1.特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易; 2.特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)进行注册审批,...     

浅谈如何加强保健食品广告的审查和监测

对保健食品广告进行审查和监测,是规范保健食品广告发布秩序的一项重要措施,也是保障人民群众放心使用保健食品的重要环节.因此,要认真贯彻国家食品药品监督管理局颁发的<保健食品广告审查暂行规定>,特别是其中的第二条:"省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门负责本辖区内保健食品广告的审查,县级以上(食品)药品监管部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测"的规定,发挥好市县级食品药品监管部门在保健食品广告监测中的作用,是市、县食品药品监管部门必须思考的问题.本文现就市、县食品药品监管部门如何加强保健食品的广告监测工作浅述几点思考.     

GC-MS检测镇静安神类中成药及保健食品中添加化学成分的方法研究

目的:建立镇静安神类中成药及保健食品中非法添加地西泮等14种化学成分的GC-MS检测验证方法。方法:采用甲醇提取,用DB-5MS交联弹性毛细管石英柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)进行分离,于NIST107质谱库中检索定性信息。结果:4种巴比妥类和10种苯并二氮卓类能在基线分离,并在镇静安神类中成药及保健食品中检出非法添加的化学成分。结论:本方法准确、灵敏、迅速,是中成药及保健品中非法添加的地西泮等14种镇静催眠化学成分筛查验证的快速可靠方法。     

保健食品本无错都是广告惹的祸

保健食品广告违法现象严重是近些年我国广告监管面临的现实情况,保健食品市场的混乱和夸大、虚假的广告宣传,让许多消费者认为保健食品就是"不吃没事儿,吃了也不管事儿"的东西.保健食品行业面临着严重的"信任危机".     

识别“蓝帽子”标志有技巧

＂蓝帽＂是我国保健食品专用标志,为天蓝色,呈帽形,业界俗称＂蓝帽子＂,也叫＂小蓝帽＂。笔者在日常检查中,从保健食品的＂蓝帽子＂标识中发现许多假冒产品。批准文号过期或假冒。原卫生部批准的产品因当时没有规定文号的有效期而属于＂批准文号终身制”，SFDA批准的保健食品批准证书有效期为5年。     

春节——药监卫士为你巡逻——漳浦"流动药贩"落网记

春节前夕,据群众举报:近日,有一外地车号为×D-×××××的东方牌厢式小货车经常进入福建漳浦县内销售药品、保健品、医疗器械等。他们采取不开具发票、销售进口药品手续不全等手法进行非法交易,不仅直接扰乱了该县的药品市场流通秩序,而且,难辨经营药品真伪,给人民群众用药安全带来了潜在危险。对此,漳浦县药监局十分重视,把它列为"两节"期间,整规药品市场秩序的重要任务之一。     

保健食品分类管理初探

保健食品是介于药品和普通食品之间的一种产品,保健食品的本质属性决定了对它的监管既不同于药品也不同于普通食品,如何用"管药的理念"而不是"管药的方法"来管理保健食品一直是摆在我们面前的重大课题.     

国产保健食品实行备案管理的分析与思考

目的设想我国保健食品备案管理的模型。方法分析我国现行保健食品"逐一审批"管理模式不足,设想我国保健食品备案管理的模型。结果和结论随着我国保健食品需求的增长和保健食品行业的发展,我国实行的"逐一审批"的单一管理模式相对于备案制管理也暴露出其不足,我国可以逐步过渡为"审批制与备案制"相结合的分类管理制度。借鉴发达国家对保健产品进行分类监管的模式,初步设想我国保健食品备案管理的模型。     

保健食品B族维生素片中维生素B12测定方法的改进

目的:改进保健食品B族维生素片中维生素B12的测定方法.方法:色谱柱为μ-Bondpark NH2柱(3.9×300mm,5μm),流动相为3％正磷酸水溶液:乙腈=260:700,流速1.7ml·min-1,检测波长361 nm,柱温为30℃.结果:该方法简便、快捷,准确度高,专属性强,稳定性及重现性好,可用于测定保健食品B族维生素片中维生素B12的含量.     

对表明特定保健功能的食品违法行为的认定与处理

《食品卫生法》、《保健食品管理办法)等法规对规范保健食品生产经营行为起到了积极作用,但食品市场存在已获卫生部批准的保健食品夸大宣传保健功能,以及特殊营养食品、以既是食品又是药品为原料生产的食品、甚至普通食品以保健食品名义生产经营的现象。各地在保健食品监督管理中,根据《食品卫生行政处罚办法》第十八条规定,对国产、进口食品未经卫生部批准,而表明具有特定保健功能,以保健食品名义生产经营的,及其保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的,其违法事实不难认定。但在实际工作中,对表明具有特定保健功能的食品违…     

保健食品专营市场管理现状及存在问题

保健食品专营市场,在北京市朝阳区保健食品市场中占据一定比重,是药品监管部门的监管重点。与一般保健食品经营企业相比较,保健食品专营市场具有外地人员聚集、法律意识较为淡薄、小品种居多等特点。朝阳区辖区内的北京十里河尚仕兴源国际保健食品批发市场有限公司(以下简称"十里河保健食品市场")位于城乡接合部,市场内经营保健食品的商铺较多。本文通过对十里河保健食品市场的调研,力求客观地反映朝阳区辖区内保健食品专营市场的管理现状和特点,深入分析保健食品专营市场存在的问题,为加强保健食品监管提供参考。     

保健食品中六六六、滴滴涕农药残留的考察

目的为保健食品的质量安全和风险监测提供数据,为保健食品的科学监管提供技术支撑。方法采用DB-1701毛细管柱（30 m×0.32 mm,0.25μm）,柱温300℃,进样口温度230℃程序升温,载气为氮气。结果 2006～2010年间共监测河北省区域内48批保健食品,六六六、滴滴涕两项指标均符合规定。结论所监测的保健食品中六六六、滴滴涕农药残留符合国家标准规定。     

快速筛查检验保健食品及中成药中的12种化学降糖药北大核心CSCD

目的:建立HPLC-DAD法快速筛查检验降糖类保健食品及中成药中添加的12种化学药品,为保健食品和中成药中添加的化学降糖药提供检测方法。方法:Agilent Extend-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.014%三氟乙酸、乙腈、0.21%庚烷磺酸钠为三元梯度洗脱流动相,柱温30℃,流速1.0 mL.min-1,检测波长为220 nm。结果:12种化学降糖药实现了同时分离与专属性鉴别;利用本法,从18种28批样品中检出7种11批非法添加化学药品。结论:本法可以有效地用于快速筛查和定量检验降糖类保健食品及中成药中添加的12种化学降糖药。     

我国公众对保健食品广告认知状况的调查分析

目的:了解公众对保健食品、保健食品广告以及广告监管规定的认知状况,为全面研究和分析保健食品广告现状提供参考。方法 :对普通消费者、媒体人员、行业企业人员、相关政府部门以问卷调查、开座谈会、深度访谈的形式进行调查,并对结果进行统计分析。结果与结论:普通消费者对保健食品的概念及保健食品广告的认知度普遍较低,不能识别违法保健食品广告,需要引导和教育;行业企业人员认为广告是推介产品的重要渠道,违法保健食品广告破坏了保健食品市场秩序;媒体需要摒弃个人利益,承担起社会责任,不刊播未经审批的保健食品广告;监管部门要依法行政,严把审查关口和尺度,对违法保健食品广告惩处到位。     

对我国拟制定《保健食品广告审查发布标准》的探讨

目的:通过分析我国保健食品广告存在问题,探讨保健食品广告审查重点和标准,为拟制定的《保健食品广告审查发布标准》提供有益的参考。方法:主要采用案例研究法,分析违法保健食品广告的现状。结果与结论:针对目前违法保健食品广告,国家主管部门应完善保健食品广告审查办法,尽快制定《保健食品广告审查发布标准》,净化保健食品广告市场。