中药新药研究中质量稳定性考察问题

结合作者在审评工作中的体会,阐述加速试验方法在中药新药的质量稳定性研究中的实用价值,并提出在质量稳定性研究中要拓宽设计思路,认真制订考察方案,以保证中药新药的质量。     

中药新药稳定性试验要求卫生学检查的商讨

药物在贮存过程中由于氧化、水解、脱羧、聚合等化学过程而使外观性状发生变化,含量逐渐下降,疗效降低甚至会产生毒性。为预测药物及其制剂的使用期限,确保病人用药安全有效,对其进行稳定性研究是完全必要的。1992年9月1日施行的新药审批办法     

六味地黄制剂的研究现状与中药制剂质量标准的构建

<正>近年来,中医药以深厚的文化底蕴、丰富的实践经验、完整的理论体系和确切的临床疗效受到国内外广泛关注,现代中药复方制剂的研发不断增多,新工艺并用于药品的研究及生产,但中药制剂质量标准的局限性成为中药现代化、国际化的瓶颈。中药现代化即利用现代理论方法,实现中药多途径、多环节的整体治疗,并采用先进的仪器与方法,建立多指标含量测定的质量控制体系,实现中药复杂体系质量控制。六味地黄丸为中医滋阴补肾的代表方剂,生产厂家众     

中药新药制剂质量标准研究工作的浅见

本文从药材的加工炮制、制剂的工艺过程和有关成分的监控,较全面地论述了中药制剂质量标准制定的方法和要求,对药厂研制部门制定质量标准有一定的参考价值。     

必须重视中药毒副作用的研究

必须重视中药毒副作用的研究吴伯平（中国中医研究院，北京１００７００）主题词：＠中药不良反应，药物毒理学，药物监视，市售随着社会发展生活水平提高，对医药的要求亦日益严格。公众从关心医药的作用之后，现在更关心医药引起的毒副反应，现代的医药产品在说明书上将...     

中药制剂平肝胶囊的生产工艺及质量标准研究

 目的 研究中药复方制剂平肝胶囊的生产工艺及质量控制标准。方法 用高效液相色谱法定量及化学成分的特征反应定性。结果 提出平肝胶囊的生产工艺,建立了HPLC法测定平肝胶囊中齐墩果酸含量的方法及特征成分理化反应鉴别方法。结论 平肝胶囊中齐墩果酸含量应控制为4.23%～9.65%,一些特征成分的检识反应可作为该制剂的定性检查标准。     

中药口服液制剂稳定性研究概述

<正> 口服液制剂以其制备工艺简便、疗效迅速等优点,使得新产品的研制与生产发展很快,同时在生产和贮存过程中,出现了许多质量问题,比如浑浊、出现沉淀等.文中对中药口服液制剂的热稳定性、光稳定性、澄清度及有效期限等多方面的研究作了总结和探讨,为研制高质量、疗效好的口服液制剂提供参考.     

高丽参注射液质量标准及稳定性研究

高丽参针是以南朝鲜天字牌红参经乙醇多次提纯后,制成的一种纯中药静脉注射液,经我院临床多年应用,对于呼吸循环衰竭和失血性休克的急救,以及体质虚弱,性机能低落疗效显著,为使该制剂获得稳定的疗效,作者对其制剂工艺,质量标准,制剂稳定性进行了考察研究,现将结果报道如下。 1 处方及工艺 以南朝鲜天字牌红参经乙醇多次提纯后,配成静脉注射液。每支2毫升。 2 质量标准 仪器及试剂     

色谱指纹谱在中药质量标准研究中的应用

本文简要介绍了色谱指纹谱的原理及其中在中药质量标准研究中的应用,同时探讨了建立中药质量标准的基本原则,即既要符合中医临床用药的习惯,又要能与国际接轨。     

复方血栓通片的质量标准及其稳定性研究

目的制订复方血栓通片的质量标准并考察前3批产品的稳定性。方法采用薄层色谱法（TLC）对制剂中三七、黄芪、玄参、丹参进行鉴别,对人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行含量测定,并留样观察2年。结果制剂的TLC斑点清晰,重复性好;人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1浓度与吸收度呈线性关系,平均回收率为97.36%,精密度试验RSD=0.32%。留样考察2年,崩解时限最高为13 min,含量测定每片人参皂苷Rg1＋人参皂苷Rb1总量最低为17.2 mg,各项指标均符合规定。结论复方血栓通片质量标准切实可行,产品在有效期2年内质量稳定。     

中国新药研究开发与前景分析

本文从客观数据出发,通过对历年新药审批情况进行统计、分析、并综合目前国内外医药界的最新动态,就中国新药研究的现状及前景进行了分析。     

中国新药研究开发与前景分析

本文从客观数据出发,通过对历年新药审批情况进行统计、分析,并综合目前国内外医药界的最新动态, 就中国新药研发的现状及前景进行了分析。     

全蝎的卫生学检验与质量考察

采用卫生学检验的方法,对不同产地、不同商品规格和不同贮藏期全蝎商品中的大肠杆菌、沙门氏菌、杂菌、霉菌和酵母菌进行了检测。结果:29份全蝎样品均未检出大肠杆菌和沙门氏菌;但是,染杂菌率达100％,淡全蝎的染杂菌率高于咸全蝎的2.1倍;在29份全蝎样品中,染杂菌超过10~5/g的药材占6.9％。霉菌染菌率达72.4％,其中咸全蝎染霉菌率较淡全蝎高15％,染霉菌的不合格率高达27.55％;经鉴定,与人类疾病有关的病原菌有链格孢Alternalia neesex Wallroth、烟曲霉菌Aspergillus fumigatus Fresenius、诺卡氏菌Nocarcia sp.、紫色毛癣菌Trico-phyton violaceum Sabouraud等4种。建议有关药品标准中增加对动物类药材的部分卫生学检查项目,以控制其质量,并加强对商品的贮藏和保管,以减少污染。由于咸全蝎易染致病菌,中国药典应取消咸全蝎商品或增加对咸全蝎的卫生学检验指标,以保证临床用药的安全和有效。     

中药赤石脂的质量探讨

应用X射线衍射分析技术对中药赤石脂Halloysitum rubrum进行了成分分析。结果表明其组成较复杂。赤石脂所呈红色主要是由于含铁所致。     

新药（中药）质量标准的研究和制定

本文以中药三类新药克泻泰胶囊为例,阐述了新药(中药)质量标准制定的思路、方法和手段。     

蒙药材胡德日奈都日吉德的质量标准初步研究

目的:建立蒙药胡德日奈都日吉德的质量标准。方法:参照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版相关方法,对胡德日奈都日吉德杂质、水分、灰分、浸出物进行检测;采用硅胶G薄层板,以大戟二烯醇为对照,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(10∶1)为展开剂,用10%硫酸乙醇溶液显色,对胡德日奈都日吉德进行鉴别;采用紫外分光光度法,以大戟二烯醇为对照,在545 nm波长下对胡德日奈都日吉德的活性成分萜类化合物进行定量分析。结果:胡德日奈都日吉德三批样品杂质在0.69%~0.75%之间,平均值为0.72%,RSD为4.26%;水分含量在7.68%~7.74%之间,平均值为7.72%,RSD为0.03%;总灰分0.20%~0.22%之间,平均值为0.21%,RSD为2.86%;酸不溶性灰分在0.21%~0.23%之间,平均值为0.22%,RSD为4.82%;浸出物1.24~1.35之间,平均值为1.31%,RSD为4.64%。在供试品的色谱中,与对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点。总萜在0.6720~5.3790 mg/L呈良好的线性关系,该方法平均回收率为97.48%,RSD为0.478%,3批样品总萜含量在25.67~35.94 mg/g之间,均含量为31.03 mg/g。结论:根据实验结果,制定蒙药胡德日奈都日吉德药材(按干燥品计算)中杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分分别不得过1%,10.0%,0.4%、0.4%;水溶性浸出物不得少于1.0%;总萜含量不得少于20 mg/g。本办法可用于蒙药胡德日奈都日吉德药材的质量控制。     

中药饮片质量标准研究中的几个关键问题

中药饮片质量标准是中药炮制研究的重要内容,也是整个中药标准化体系的关键环节。尽管中药饮片有了国家标准,但是中药饮片标准化水平仍然处于较低水平。在中药饮片质量标准研究中,还存在一些实际问题需要我们加以重视和思考。本文结合作者长期的研究和生产实践,提出在中药饮片质量标准研究中要更加注重和传统炮制理论、炮制机理研究与药效物质研究的结合,努力构建更加全面、科学、合理的中药饮片质量标准。     

藏族药榜嘎质量标准分析

目的:建立榜嘎药材的质量控制方法和标准,为有效控制该药材的质量提供参考。方法:参照《中国药典》2015年版四部通则相关方法,对榜嘎药材的水分、总灰分、醇溶性浸出物进行测定;以盐酸阿替新为指标,采用紫外-可见分光光度法测定榜嘎中总生物碱的含量,检测波长408 nm。以槲皮素和山柰酚为检测指标,利用HPLC测定榜嘎中总黄酮醇苷的含量,流动相甲醇-0.1%甲酸水溶液(51∶49),检测波长366 nm。结果:17批榜嘎药材测定结果显示榜嘎药材中水分、灰分、醇溶性浸出物、总生物碱和总黄酮醇苷质量分数分别为7.23%~10.20%,5.94%~18.60%,11.30%~29.40%,0.39%~1.99%,0.42%~3.09%。结论:建立的方法简便可行、重复性好,可用于榜嘎药材的质量控制。