新药研发形成“哑铃模式”——上海医药步入国际快车道

在上海研发,在海外进行临床研究——这样一种"一头在内,一头在外"的"哑铃模式",正在成为上海新药研发的新模式,并助推上海医药步入国际快     

中国在新药研发中具有独特位置——外国记者眼中的中国新药研发模式

如果将我国当作一个技术输出市场,外界很难了解各技术公司间的差异,因为所有公司看起来都一样。不过,一些美国和欧盟公司与我国进行战略性合     

UCB公司的新药研发进展

比利时UCB公司最近报告了它的新药研发最新进展。 1）中枢神经系统 其下一代抗癫痫药brivaracetam有可能成为它的主要产品Keppra（levetiracetam，左乙拉西坦）的后继者。在一项Ⅱ期临床试验中，50mg剂量brivaracetam减少部分发作、不能充分控制癫痫病人发作次数的效果优于安慰剂，为53％对22％。第二项Ⅱ期研究证实了这个日剂量的疗效，剂量增加（至150mg／天）没有带来附加效果。在这项临床试验中，50mg剂量减少发作次数的比例相应为38％对19%。     

Sanofi—Aventis公司的新药研发进展

Sanofi—Aventis公司最近报告了有关该公司的新药研发近况。它提到，目前在Ⅱ和Ⅲ期临床试验的项目有55个，比2005年3月的48个明显增加。它的研发项目总计有129个，包括80多个在临床研究中。此外，它计划到2008年底提交总计11个新化学实体（NCE）、7个疫苗和大量的系列延伸产品的申请。今年，计划提出一个V2受体拮抗剂SR121463的申请。Ⅲ期临床试验结果显示它对SIADH（异常抗利尿激素分泌综合征）有效。     

中国新药创新的左与右——访生物谷总裁张发宝

新药创新不仅是中国面临的挑战,也让海外制药巨头＂头疼＂。在美国,成功研制一个新药,以往一直认为是＂双十＂,即十年十亿美元,现在已远超过这一数字。而新药研究又分为几大类,第一大类是传统的小分子化学药物,第二大类是生物制药;第三大类是中国特色的中药开发。对于小分子化学药物,更多的是在已有的药物结构上进行修饰或分子设计,而创新性化学结构的药物,可能是＂十年一遇＂,其开发难度可想而知。而生物制药,目前关注的焦点是单克隆抗体药物,但研发难度同样惊人。中国目前正处于从仿制到创新的变革期,因此充满机遇与挑战。本刊就中国创新药研发方面的问题与生物谷张发宝总裁进行了交流。     

全球药品研发进展(2007.12)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有30个，比上月减少了4个。获得新药注册的药品数量比上月大幅减少，且绝大多数都是在新市场补充注册的药品。进入注册前阶段的略有增加，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月有所增长。     

全球十大研发药企是怎么花钱的

"药物研究仍然是科技领域中耗时最长的研究之一。在花费和产出之间寻找到一个合理的平衡始终是医药产业所面临的最大的挑战之一。——FierceBiotech主编John Carroll2011年,制药业在药品开发上有所进步,获批新药的数量有了少许增加,这有助于增强人们对未来新药开发的信心。虽然监管机构多年前就已推出了更为经     

新药研发的最好时机即将到来——对话中国医学科学院药物研究所副所长吴松

新药研发在我国一直处于一个“不怎么好”的状况,以致于创新药物在中国少之又少。作为国际公认的少数几个创新化学药物之一的青蒿素,却由于知识产权保护不力,导致了每年2至5亿美元的出口损失。我们可以说当时的环境不允许我们搞好知识产权的保护,可是在知识产权保护法规日趋完善的今天我们看到的仍然是大批量的低水平重复生产。为什么我们国家真正的新药如此之少？对此记者采访了中国医学科学院药物研究所副所长吴松。     

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物：04027 多个脑卒中药研发停滞

由于AstraZeneca公司的缺血性脑卒中治疗药物NXY-059（过去称为Cerovive，从Renovis公司获得许可）在第二个Ⅲ期临床研究SAINTⅡ中的疗效不好，目前公司已经停止了对此药的研发。     

Ⅰ期临床试验显示Vertex药物公司所研发的新药VX-950可以使丙型肝炎患者在服用该药14d后的病毒降低至最低可检测限以下

在这项为期2周的Ⅰ期临床试验中，共有34例丙型肝炎（感染HCV亚型1病毒）患者参加了此项试验，患者每8h服用750mg的VX-950。最令人惊奇的是超过50％服用VX-950的患者14d后其病毒降至可检测限以下，并且患者没有出现其他治疗药物所常见的类似感冒症状的不良反应。     

罕见药研发热引发新竞争 常见病用药研发疲软 制药公司偏爱罕见药

近日,美国FDA在药品评价和研究中心（CDER）设置了一个新的职位,以帮助罕见病治疗药物顺利的通过审评上市。此外,FDA和EMEA还就罕见病用药的审评达成合作协议,允许申办人就同一罕见病用药申请提交完全相同的年度报告,以尽量简化此类药物的审评程序,减少企业的研发投入,尽快满足临床上未被满足的需求。两大监管机构在罕见药审评政策上的倾斜,的确激发了制药行业开发罕见药的热情。     

探索+求证:新药开发模式的彻底颠覆

业内人士有目共睹的全球制药行业面临的困境诸如专利到期、利润变薄等问题,在这里已不需要一一赘述.不过在这些问题的背后存在着一个更为严重的事实:药企用在新药研发上的时间过长,费用过多.     

新药研发需要关注的几个问题

创新性药物开发是一个高投入、高风险的过程,从目前国内外的实际情况看,创新药研究的风险越来越大。根据FDA近期数据显示,仅有三成药物的市场利润能补偿其研发成本,获得盈利,而仅有约1/5 000的化合物最终成为药物。美国PhRMA认为新药开发几乎是在做一个失败的游戏。     

新药研发过程中的项目管理

项目管理作为管理学的一个应用分支学科，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑业、IT产业、制造业等行业已经得到深入广泛的应用。项目管理是适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理方法。对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。但项目管理思想目前在我国新药研发中尚没有系统、成熟的应用，新药开发人员的项目管理意识尚不强。为此，笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理作一论述。     

试析国际新药开发的新趋势

分析生物技术等新兴学科的快速发展和向医药产业的渗透,论述国际医药产业在新药开发的技术模式与战略上发生的深刻变化,指出我国医药产业应当积极抓住新技术变革的契机,培育发展新药开发的实力。     

新药研发中的风险管理与药物经济学研究投入

新药研发过程中存在固有的风险,并且在近年来有日趋增加的趋势。企业的决策者必须采取适当的措施控制新药研发过程中的风险,以实现自身及股东的效用最大化。其中在新药研发过程中进行药物经济学研究是一种风险控制手段,它具有独特的优势。通过期望效用模型,我们发现药物经济学研究能够创造价值,同时还能估算出药物经济学研究的最优投入水平。     

政府介入是新药成果产业化的重要保证

浏阳生物医药园7年的实践证明,政府通过专业化园区的服务,能有效提高我国科技成果转化的成功率。目前我国科技企业的成长缺乏政府的强力扶持。从事高新科技研发的大多数创业团队,既是研发者,又是经营者,既足资本投入者,     

中美新药研发管理系统协调性分析

从新药研发人才管理、投资管理、研发质量管理和知识产权保护四个角度,对比分析了中美两国政府新药研发管理系统协调性,为提高我国新药研发管理系统协调性、增强医药研发能力提供政策参考.建议我国加强医药科技人才队伍建设,建立统一的政府投资协调机构,加强审批中的沟通交流机制,加大知识产权保护的范围和执行力度.     

新药研发风险管理的国内研究现状

目的：为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法：采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果：将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨。主要包括：新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等。结论：我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入。     

跟上药物研发新时代的列车

虽然FDA具备了更好的仪器，审批的时间在缩短，2006年的预期药品销售额也达到了令人难以置信的高度——3211亿美元，但是美国的药物革命却是滞后的。在过去的10年，每年仅有10-15种新分子实体（new molecular entities，WEs）通过FDA的快批通道获得批准，只有5种通过常规通道获批。这足来自2006年美国临床药学学会（American College of Clinical Pharmacy，ACCP）年会的最新消息。