注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）的细菌内毒素检查

目的建立注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）的细菌内毒素检查法。方法确定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果当注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）稀释至2．04g／L时,用标示灵敏度为2．5×10^-4EU／L的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）用细菌内毒素检查是可行的。     

注射用哌拉西林钠细菌内毒素检测方法的研究

目的探讨注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检测方法.方法参照中国药典2000年版"细菌内毒素检查法"[1]中干扰试验的基本原理及检测方法.结果样品110及120稀释,选用灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素.结论本方法具有准确性、可靠性,适用于注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检查.     

他唑巴坦钠/哌拉西林钠细菌内毒素检测法研究

目的 :建立注射用他唑巴坦钠 哌拉西林钠细菌内毒素检查法。方法 :按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果 :注射用他唑巴坦钠 哌拉西林钠经 10倍稀释即可消除干扰。结论 :可用鲎试剂试验法取代家兔法对本品进行热原检查。     

注射用哌拉西林钠细菌内毒素法的方法研究

目的建立注射用哌拉西林钠的细菌内毒素法。方法按《中国药典》2005年版(二部)进行实验。结果本品最大不干扰浓度以哌拉西林计为5.0mg.mL-1。结论细菌内毒素检查法适用于注射用哌拉西林钠。     

用凝胶法检测哌拉西林钠中细菌内毒素

目的：用凝胶法检测哌拉西林钠中细菌内毒素。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查要求进行干扰实验和结果判断。结果：当哌拉西林钠浓度范围为0．06mg/ml至5mg/ml时,细菌内毒素与鲎试剂的反应不干扰检测,确定本品细菌内毒素限值为0．05EU／mg。结论：可以用凝胶法检测哌拉西林钠中细菌内毒素。     

哌啦西林钠/他唑巴坦钠治疗急性细菌性感染的临床研究

目的：评价注射用哌拉西林钠－他唑巴坦钠的有效性和安全性,并与特美汀比较。方法：组与对照组各６１便。试验组予注射用哌拉西林钠／他唑巴坦钠４．５ｇ,对照组予注射用特美汀３．２ｇ,均分别加入１００ｍｌ生理盐水中静滴,３０ｍｉｎ内滴定,ｑ８ｈ,疗程均为７－１４ｄ。结果：治疗组有效率为９３．４％,细菌清除率为９６．４％,不良反应发生率为３３．％;对照组有效率为８８．５％,细菌清除率为９３．１％,不良反应发生     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量,设定该药细菌内毒素限值,通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验,确定限值设定是否合理。结果：7.5mg?ml-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下,对TAL试剂与CSE反应无干扰,使用标示灵敏度为0.5EU?ml-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1mg含细菌内毒素的量应小于0.067EU。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查的方法研究

目的：研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查的方法,方法：通过干扰试验证明注射用阿洛西林钠对细菌内毒素有无抑制增强作用。结果：该药经过一定稀释后对测定无干扰,结论：细菌内毒素检查法适应于该药。     

哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗下呼吸道感染36例

目的：评价注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗下呼吸道感染的临床疗效。方法：下呼吸道感染患者68例，分为治疗组36例，给予注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠4.5 g；对照组32例，给予注射用头孢他啶1.0 g，分别加入0.9%氯化钠注射液100 mL中静脉滴注，q 8 h，疗程均为7～14 d。结果：治疗组和对照组有效率分别为94.4%，90.6%；细菌清除率分别为93.1%，84.6%(P＜0.05)；不良反应发生率分别为5.6%，3.1%。结论：哌拉西林钠/他唑巴坦钠对下呼吸道细菌感染临床疗效好且不良反应少，是一种高效、安全的抗菌药。     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素动态浊度法检查研究

目的：应用动态浊度法研究注射用阿莫西林钠的细菌内毒素检查效果。方法：按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果：该制剂在25mg/ml浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：用动态浊度法检测注射用阿莫西林钠细菌内毒素含量的方法稳定可行。     

己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检测研究

目的:建立己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:采用不同批号,不同生产厂家的鲎试剂,按照标准操作规程,对3批己酮可可碱氯化钠注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:己酮可可碱氧化钠注射液经24倍稀释后,对鲎试剂无增强抑制作用,其细菌内毒素限值为3EU·ml-1.结论:本品可用于细菌内毒素检查法.     

Sephadex G-10凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠中高分子聚合物

目的：建立注射用哌拉西林钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法：采用凝胶色谱法。色谱柱：葡聚糖凝胶G-10为填充剂RASIS柱（SephadexTM,G-10,40～120μm,13mm×400mm）;流动相A：pH7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.01mol.L-1磷酸二氢钠溶液（61∶39）],流动相B：超纯水;流速为1.0mL·min-1,检测波长254nm。结果：哌拉西林聚合物线性范围为40.10～180.45mg·L-1（r=0.9996）。结论：方法简便易行,可基本保证所有高分子杂质被排阻,满足药品质量控制的需要。     

动态比浊法检测注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素方法的建立

目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录,用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06mg·ml-1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用,内毒素回收率均在50%~200%之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,建议其内毒素限值为每1mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0EU。     

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠细菌内毒素检查研究

目的：对注射用甲泼尼龙琥珀酸钠进行细菌内毒素检查研究，建立检测注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在药液稀释浓度1．5mg／ml以下时，与TAL试剂反应无干扰因素影响。结论：用细菌内毒素检查法检查注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中的内毒素是可行的。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂（TAL）对不同批号的产品分别进行干扰试验，考察确立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果氟康唑氯化钠注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用，结果准确可靠。结论对于氟康唑氯化钠注射液，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

哌拉西林他唑巴坦联合环丙沙星治疗支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染的临床研究

目的研究注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸环丙沙星氯化钠注射液治疗支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染的临床疗效。方法选取2016年2月—2017年2月在广汉市人民医院接受治疗的支气管扩张急性感染患者135例作为研究对象,根据随机数表法将患者分为对照组(67例)和治疗组(68例)。对照组静脉滴注乳酸环丙沙星氯化钠注射液,0.5 g/次,2次/d。治疗组在对照组患者治疗基础上静脉滴注予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,1次/8 h,20~30 min。两组患者均连续治疗10~14 d。观察两组临床疗效,比较两组的细菌清除率和血清炎症指标。结果对照组和治疗组总有效率分别为79.10%、91.18%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,对照组细菌清除率为67.16%,显著低于治疗组的82.35%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)和降钙素原(PCT)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组血清炎症指标水平均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸环丙沙星氯化钠注射液治疗支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染具有较好的临床疗效,提高细菌清除率,纠正炎症反应,具有一定的临床推广应用价值。     

紫杉醇注射液细菌内毒素检查法研究

目的：在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究。方法：按中国药典2000年版二部，确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值。并研宛紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，以确定其最大不干扰试验浓度。结果：根据临床实际应用情况，将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0．4EU／mg，使用本品现有的国家标准所确定的内毒素限值不变；同时对四川太极制药有限公司生产的三批紫杉醇注射液研究证明。本品稀释至0．075mg／ml浓度（对应使用λ=0．03EU／ml的鲎试剂）时对两个不同厂家生产的鲎试剂的干扰试验符合要求。结论：紫杉醇注射液细菌内毒素检查法还需要另用不同药厂生产的样品度不同鲎试剂厂生产的鲎试剂作进一步研究，考察干扰试验结果的重现性。     

注射用亚胺培南西司他丁钠细菌内毒素检查法研究

目的研究注射用亚胺培南西司他丁钠细菌内毒素的检查法。方法用两个不同生产厂家、不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,按《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE进行试验和结果判断。结果注射用亚胺培南西司他丁钠的最大不干扰浓度为1.47mg.ml-1,对两个不同厂家六批样品进行检查均无干扰作用,其细菌内毒素均小于0.17EU.mg-1。结论本品细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的含量可行。     

注射用帕瑞昔布钠特殊安全性评价

目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法 全身主动过敏实验：豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠（供试品,20 mg/mL）、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验：在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1 mL进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验：连续耳iv供试品5 d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3 h内有无溶血现象。结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生。结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的。