FDA批准Avonex Pen及滴定疗法用于多发性硬化症

<正>2012年2月28日,Biogen idec公司宣布,Avonex Pen及滴定疗法作为恶化型多发性硬化症患者自我给药的两项创新获美国FDA批准。AvonexPen是首个获FDA批准的单独用于多发性硬化患者自我给药Avonex(干扰素β-1a注射剂)的肌肉注射器,包括口径25,5/8英尺的针头、自动给药装     

Viropharma公司质疑FDA降低通用名万古霉素的标准

Viropharma公司称，美国FDA降低其已上市抗生素Vancocin（vancomycin，万古霉素）（Ⅰ）通用名药的生物等效性标准的决定是有科学缺陷的，并提出了科学论据以支持其主张。它已提交新的补充文件来阻止FDA仅根据体外溶解试验，而没有人类的任何临床或药物动力学数据就批准通用名药。Viropharma公司请求通用名药物办公室（OGD）恢复临床研究的要求。在其最新的补充说明中，该公司提出OGD没有充分考虑为迅速溶解和全身吸收药物开发的体外方法延推到有局部作用韵胃肠药如（Ⅰ）胶囊所需的各种因素。     

新药研究中辅料的使用原则和申报要求

辅料是药物制剂的重要组成成分,不同性能的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品. 1 辅料在新药研究开发中的作用 辅料的开发对于新药的研究起到了积极作用.目前要在真正意义上通过研究新的药用分子实体来开发新药,是非常困难的.而改变已有药物剂型和给药系统研究投入少,风险小,并且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而使药品在申报注册时通过率高,能更快地收到回报.由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,因此新辅料的开发和应用,可促进开发一类新剂型、新给药系统和一批新制剂,带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效益并不亚于开发一种新药.     

无镇静作用的抗组胺药Loratadine

loratadine 是一种新的、无镇静作用的抗组胺药,正等待美国FDA 批准。近期已在5个国家出售,并计划在8个国家(包括美国)出售。无镇静作用的抗组胺药已迅速受到过敏患     

罕见病药物法通过后的好处

美国FDA的Marlene E Haffner说：“很少有人会怀疑罕见病药物法于1982年通过后降低罕见病患者的困境的程度”。 在1982年以前的十年，FDA批准的罕见病药只有10种，而在罕见病药法通过后已有282种这类药物和生物制品被批准和上市。Haffner指出，不管是罕见病药还是常见病药，开发过程既长又贵。但罕见病药法为研究人员及制药公司提供了开发罕见病药的激励，包括税额减免、FDA批准后七年的专营权及帮助开发。     

2011年FDA批准上市新药及全球新药研究最新进展

2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目有望创近10年新高,截至2011年8月份FDA批准上市的新化学实体药物(NCEs)已达21个,其中一些基于新的药物靶点和创新作用机制的新药将给相关疾病的治疗和预后带来深远影响。文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2011年FDA批准上市的新药及部分在研的重大潜力产品进行介绍。     

MHRA警告阿利克仑的不良反应

阿利克仑(aliskiren)是诺华公司开发的具有新型药理作用机制的抗高血压药,为作用于肾素血管紧张素醛固酮系统(RAS)的第二代肾素抑制剂[1].2007年分别在美国和欧盟批准上市.2008年1月,由阿利克仑与氢氯噻嗪组成的复方制剂也获得了FDA的上市许可.目前SFDA已批准阿利克仑进入新药临床研究阶段.     

速读

行业动态FDA批准拜耳公司拜瑞妥使用2011年11月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准拜瑞妥(利伐沙班)用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。利伐沙班每日仅需服用一次,固定剂量给药,且无需进行常规凝血     

FDA批准高剂量卡巴拉汀透皮给药系统治疗轻中度AD

美国食品和药品管理局(FDA)已批准了13.3mg/24h剂量强度的卡巴拉汀透皮给药系统(Exelon公司,诺华公司)用于有轻度至中度阿尔茨海默氏症(AD),整体功能和认知下降的患者。卡巴拉汀透皮已被批准用于治疗轻度至中度老年痴呆症的AD型,轻度至中度老年痴呆症与帕金森氏症相关的剂量为4.6mg/24h和9.5mg/24h。     

美国孤儿药资格认定及批准上市情况分析

目的： 系统了解美国孤儿药批准情况,分析资格认定和审批趋势。方法：以美国食品药品监督管理局(FDA)数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息,从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。结果：1983-2020年FDA共认定孤儿药资格5757个,批准孤儿药适应症943个。从孤儿药认定身份到获批上市平均所需的时间为5.14年。批准的孤儿药适应症中抗肿瘤和免疫机能调节相关适应症最多,为 408个,占比为43.27%。结论：自1983年《孤儿药法案》实施以来,FDA授予的孤儿药资格数量和批准的孤儿药适应症数量呈现明显的增长趋势。     

中美两国批准仿制药情况比较分析

采用文献检索法和统计分析方法,通过对FDA近5年批准的仿制药和我国对应产品批准数据的比较分析,得出我国仿制药在某些种类产品及新剂型、新给药系统开发上与美国仍有较大差距,尚有很大的发展空间。     

新闻视窗

FDA批准治疗注意力缺陷与多动障碍的首个非口服药物Shire公司日前宣布,FDA已批准哌甲酯透皮给药制剂(Daytrana)用于6～12岁儿童注意力缺陷与多动障碍(ADHD)的治疗。这是首个,也是迄今惟一用于ADHD治疗的非口服药物。本品采用Noven公司专有的DOT Matrix(TM)皮肤渗透给药技术制备     

03033 美国批准Protopic

美国FDA已批准藤泽公司的新型湿疹药Protopic(tacrolimus，他克莫司)(I)。藤泽说，这是40年来第一个无皮质类固醇的药物和为该病开发的外用免疫调节剂新类型中的第一个产品。预期2001年第一季度投放市场。     

2004年12月-2005年1月欧洲批准新产品

AEterna Zentaris公司的Impavido (mihefosine，米替福新)获德国FDA (BfarM)批准。它是第一个口服给药的内脏和皮肤利什曼原虫病治疗药。     

透皮给药的基本原则

医药工业正在投资开发和研究透皮给药系统。美国已批准三种透皮给药的制剂:东莨菪碱、硝酸甘油和可乐定。不久将批准第四种药物即雌二醇。本文主要介绍透皮给药的特点以便确定该系统的可行性。一、为什么要透皮给药透皮给药的优点是:(1)可产生持久、恒     

2007年药物新制剂回顾与展望

2007年,技术创新、给药途径创新、给药方案创新和包装创新推动了药物新制剂新剂型不断上市.值得注意的是,2003年5月20日我国对法国博福益普生制药有限公司的醋酸兰瑞肽注射用粉针(Somatuline Powder for Injection)给予药品行政保护,2007年8月31日美国FDA批准兰瑞肽储库型控释注射剂(商品名:Somatuline Depot)作为新分子实体(New Molecular Entity,NME)上市.     

FDA批准高歇病治疗药Zavesca

FDA近日批准Celltech公司和Aetelion公司共同研制的Zavesca(miglustat) 胶囊治疗I型高歇病(Gaucher抯 disease),这是用于该适应证的第一个口服制剂。高歇病为一种罕见病,是葡萄糖脑苷脂缺陷所致的隐性遗传性代谢病,主要涉及肝、脾、淋巴结、肺及骨髓等单核巨噬细胞系统,全球约有1万例患者。FDA批准高歇病治疗药Zavesca     

Noven公司的ADHD贴剂不安全

美国FDA的管理人员说，Noven制药公司的治疗儿童ADHD的皮肤贴剂不会被批准。FDA成员Robert Levin在2005年12月1日的简报发布会中称，哌甲酯（mythylphenidate）经皮系统要销售还不够安全。这种每日一贴的药剂比现有口服哌甲酯有优势，如给药比药丸更容易、这种贴剂可耐用9小时。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

FDA批准首个治疗cryopyrin相关周期性综合征药物

Regeneron制药公司的白介素（IL）-1阻滞剂Arcalyst（rilonacept）（I）已通过美国FDA批准，成为治疗cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）这一罕见病的首个药物。FDA已经批准（I）的优先审批地位。（I）给药方式为每周一次皮下注射，因此患者可以自己给药治疗。