试剂因素对凝血试验结果影响探讨

目的:观察凝血试剂对凝血试验PT、INR、APTT、Fbg的影响。方法:用本省凝血试验室间质评结果按使用试剂不同进行分组统计。结果:除Fbg外,PT、INR、APTT检测结果在进口配套、国产配套、进口非配套试剂、国产非配套试剂四组间均存在显著性差异;国产配套试剂、进口非配套试剂检测各批号PT、INR,与参考值比较,无显著性差异;而进口配套试剂、国产非配套试剂检测两个正常水平质评物结果与参考值比较,无显著性差异,三个异水平质评物结果与参考值比较,均存在显著性差异;除进口非配套试剂检测APTT两个异常质评物结果与参考值有显著性差异外,其他各试剂组检测APTT、Fbg各批号质评物结果与参考值之间无显著性差异。另外,四种试剂检测各批号质评物的PT测定值与质评物厂家提供的PT期待值的比较,其检测结果也存在不同差异。结论:使用试剂的不同,可对凝血试验产生一定的影响,尤其是PT、INR的检测。建议使用配套的校准物、质控物和配套的检测试剂,提高凝血试验的准确性及各实验室间的可比性。     

不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估

目的 探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物。以及41例不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（检测系统：日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品；捡测系统：强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂，德灵质控品；检测系统：日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品）上进行钙、磷、镁检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围。判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析，除检测系统Ⅲ的磷、镁外，其余各检测系统测定结果差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钙、磷、镁测定可靠性系数α分别为0．9928、0．9908、0．9277，各系统间的相关系数均〉0．975。各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均〈5％，镁的批间精密度变异系数均〈8．3％，以可溯源的检测系统Ⅰ为目标检测系统，钙、磷、镁均有超过CLIA88允许范围1／2的待评捡测系统。结论检测系统2与目标检测系统间有明显偏倚，主要与方法学差异有关。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

不同检测系统尿酸测定结果的偏倚评估

目前,高尿酸(UA)血症患者明显增多,引发一系列疾病。一个医院同一项目有多套检测系统已是相当普遍的现象,各个检测系统对同一份标本的同一项目检测结果应具有可比性[1]。笔者对我院总院和两个分院共3个不同检测系统UA测定进行方法学比较和偏倚评估。结果如下。1材料1.1检测系统根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为3个检测系统。各检测系统的组成如下:检测系统1(目标检测系统):日立7170A生化分析仪,Roche校准物、试剂,c.f.a.s质控品;检测系统2(待评检测系统):岛津CL7200生化分析仪,Randox校准物、试剂,德灵质控…     

方法比较和相关性分析在实验室中的具体应用

目前一般实验室凝血实验中最常用的检测项目主要为凝血酶原时间 (ＰＴ)、激活部分凝血活酶时间测定 (ＡＰＴＴ)和纤维蛋白原测定 (ＦＩＢ)。这三种试验使用配套试剂与使用非配套试剂对测定结果的影响如何 ?是否可用非配套试剂替代 ?参照美国临床实验室标准化委员会 (ＮＣＣＬＳ)ＥＰ9-文件[9] (用患者样本进行方法对比及偏差评估 -批准指南 )的标准 ,我们用两种凝血试剂对以上三个检测项目进行了比对实验和相关性分析 ,现报告如下。1 .材料和方法1 .1仪器 :进口半自动血凝仪1 .2试剂 :对比方法用试剂 ,包括校准物、质控物均为仪器配套 ;实验…     

三种试剂测定血清脂蛋白(a)结果比较

目的为更好的在临床开展脂蛋白(a)[Lp(a)]的检测,观察不同试剂检测Lp(a)的差异.方法选用三种Lp(a)市售试剂,使用厂商各自提供的配套校准液校准分析仪器并用相应的定值质控血清进行校准验证后,再分别检测30例患者新鲜血清中Lp(a)的浓度.结果三种试剂检测得到的患者血清Lp(a)具有较显著性差异(P<0.01),但存在明显的相关性和线性,r>0.95,P<0.01.说明由于Lp(a)的颗粒大小不一,在采用免疫学方法检测时,若选用不同厂商提供的试剂,就可能导致检测结果无可比性.结论临床实验室在建立Lp(a)检测方法时,必须建立自己的参考值.     

以温氏法定值的新鲜全血调校ABX MICROS 60-OT血细胞仪HCT应用体会

我们在工作中发现，用厂商安装校准的ABX MICROS 60-OT全自动血细胞分析仪测迈克公司生产的全血质控物时，白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比积(HCT)、血小板(PLT)的结果均在给出的参考值范围，测定临床标本一新鲜静脉血和末梢血时，与室问质评考核合格的手工法相比，HCT普遍偏低，其余参数两法相符。分析原因可能是校准物稀释检测时或运输贮存过程出现了与全血质控品同样的质量问题，体积比定值时明显增大，     

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白（TP）和白蛋白（Alb）的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、C．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品）上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本中TP和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0．997、0．998，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA＇88允许范围的1／2。结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。     

临床生化室内质量控制失控原因及处理方法探讨

目的 探讨采用计算因子K判断实验室室内质控中失控的原因及其处理方法。方法 严格按照日常操作常规做高、中两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间、质控品和校准物的复溶时间、计算因子K值、超出误差允许范围的项目。结果 在采用终点法测定时，K值可用于鉴别失控原因来自校准物亦或是质控物，在采用酶速率法的试验中，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，试验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论 通过计算因子K来正确判定试验误差的来源，并采取相应的措施，使检测结果更加可靠。     

第三方质控品评价两种GGT生化试剂的稳定性

目的在BECKMAN DXC800全自动生化分析仪上使用国产伊利康生物技术有限公司和美国BECKMAN（贝克曼）公司原装配套试剂共同检测第三方质控RANDOX（朗道）公司质控品的r-谷氨酰转移酶（r-glutamyl transferase,GGT）,比对国产试剂与国际试剂的稳定性。方法严格按照说明书要求,对朗道公司高值和中值生化质控品进行复融,每天分别用两种试剂共同测定GGT 6次,连续测定7d,以朗道公司给出的靶值作为参考值,然后对结果进行分析。结果经统计学分析,伊利康试剂测定的质控品GGT结果偏倚较少,配对t检验t=0.370,P〉0.05,无显著性差异。贝克曼试剂测定的质控品GGT结果偏倚较大,配对t检验t=3.694,P〈0.01,有显著性差异。结论伊利康公司生产的GGT试剂盒比贝克曼公司生产的GGT试剂盒,开瓶后稳定性更好,稳定时间更长,更符合临床实验室要求。     

SLD电解质分析仪对低血钾测定异常分析

我院使用SLD系列（907型、937型）电解质分析仪及相关配套试剂，测定方法为直接法。质控血清是中生公司生产的中值质控物（病例1，质控物批号022211靶值为4．10，SD=0．12；病例2，质控物批号022361靶值为4．20，SD=0．12）。钾离子近几次室间质评结果良好。     

人乳头瘤病毒16,18型核酸检测质控物的研制及应用

目的研制得到能模拟真实临床标本的人乳头瘤病毒（HPV）高危型16,18核酸检测质控物,并探讨其用于临床实验室室间质量评价的有效性。方法采用分子克隆方法得到含HPV．16靶基因的重组质粒载体,转染已含HPV-18的宫颈癌上皮细胞系（HeLa）,获得含HPV-16,18核酸的上皮细胞原液,经适当灭活后甲醇固定。将该细胞原液适当稀释后,组成含阴阳性共12份标本的样本盘,发至全国各开展临床HPV一16,18检测的实验室,对回报结果进行分析。结果细胞原液经1：10,1：50,1：100,1：500稀释,实时荧光PCR检测,HPV-16Ct值分别为29．10,31．19,32．15和32．73,HPV-18Ct值分别为30．32,32．13,32．22和35．55。质控物在4℃可稳定40d以上,盲邮至新疆乌鲁木齐、内蒙古呼和浩特和厦门的样本,返回后检测无明显变化。44个临床实验室对高浓度样本的检测符合率平均为95．1％,对低浓度样本的检测符合率为57．4％。对阴性样本符合率为98．3％。结论获得可模拟临床标本的HPV-16,18核酸检测质控物,质评结果表明可有效地用于临床实验室室间质评。     

全国红细胞沉降率室间质量评价

目的：通过开展室间质量评价活动提高临床实验室检测质量。方法：每年定期向参加红细胞沉降率室间质量评价活动的单位发放质评物，参加实验室用常规方法并回报结果，部临检中心对回报进行结果统计分析。结果：2001、2002全国红细胞沉降率室间质评的平均及格率分别为96．4％、93．3％。结论：大部分实验室的测定结果成绩较好，但仍存在一些问题有待解决。     

1999～2001年全国治疗药物监测室间质评结果

目的:通过开展室间质量评价活动提高临床实验室的检验结果质量。方法:每年向参加治疗药物监测(TDM)室间质量评价活动的单位发放质控品10个批号,测定项目包括茶碱、地高辛、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平和环孢菌素A,实验室用常规方法测定并回报测定结果,经计算机软件对全部结果进行统计分析。结果:2001年参加TDM室间质评的实验室数为48家,测定结果的平均及格率分别为茶碱94.2％、地高辛82.6％、苯妥英83.8％、苯巴比妥88.4％、卡马西平94.2和环孢菌素A92.4％。1999～2001年全国TDM室间质评的年平均及格率分别为78.7％、84.7％和89.3％。不同测定方法的精密度分别为茶碱4.4％～14.2％、地高辛11.5％～21.9％、苯妥英8.5％～29.5％、苯巴比妥8.2％～13.9％、卡马西平10.8％～12.6％和环孢菌素A15.5％～16.6％。结论:多数参加TDM室间质评实验室的测定结果有较好的一致性,及格率逐年上升,但参加TDM室间质评的实验室数占开展TDM的实验室总数的比例较低,在不同的测定方法间还存在较大的差异。     

乡镇卫生院、社区卫生服务中心临床实验室常规生化室间质量评价

目的评价乡镇卫生院、社区卫生服务中心临床实验室常规生化项目的检测能力。方法由宝鸡市临床检验中心向各参评单位统一发放质控样本,每年2次,每次发放5个不同批号质控样本,在规定的时间内对15个项目进行测定。将测定结果通过宝鸡市临床检验质控中心室间质量评价网络上报系统进行回报。所有数据由该系统收集、处理和分析。结果常规生化项目5次室间质量评价总成绩合格率依次为20.9%、23.00%、43.0%、68.13%、77.5%,合格率逐次提高(P<0.05)。结论参加常规生化室间质量评价,可以帮助实验室分析实验室中存在的问题,采取相应的措施提高检测结果的质量,减小实验误差,保证检验结果的准确性。     

HBV DNA聚合酶链反应测定质评血清盘的研制及其应用

目的 研制乙型肝炎病毒（HBV）DNA聚合酶链反应（PCR）测定室间质评用血清盘。方法 从血站献血员收集HBVDNA阴、阳性血浆。经处理后,组成血甭盘,血清盘由22份样本组成。包括5份强阳性、2份弱阳性、5份阴性及2个强阳性的10倍稀释系列（各5份）。并在全国91个实验室进行应用。结果 稳定性试验表明,在室温、4℃及37℃下贮存至少分别可稳定5天、7天和3天,反复冻融至6次,HBVDNA量无明显变化。使用该血清盘对全国HBVDNAPCR测定的室间质评表明,对5份阴性样本测定的假阳性率在1.1%-9.9%之间。对强阳性样本测定假阴性率在6.6%-14.3%之间;对2份弱阳性样本测定的假阴性率分别为47.3%和41.8%。结论 目前全国HBVＤＮＡ ＰＣＲ临床测定大部分实验室存在有不同程度的假阳性和/或阴性问题,有必要建立全国室间质评网络以提高检测质量和水平。     

Role of laboratory in RNTCP

Tuberculosis (TB) remains a major public health problem in many parts of the world. Sputum smear microscopy is the mainstay of diagnosis of TB. RNTCP follows the international guidelines which recommend the establishment of microscopy centre for every 100,000 population. All patients with a cough of three weeks or more should undergo 3 sputum diagnostic examinations for acid-fast bacilli (AFB). A separate TB laboratory register is maintained in each microscopy centre. Disposal of laboratory waste should be destroyed. One slide from each patient is sent to the District TB Centre (DTC) for external quality assurance (EQA). The activities of the microscopy centres in a TB unit are supervised by a Senior TB Laboratory Supervisor (STLS). The STLS visits every microscopy centre at least once a month. Sputum samples from patients who fail RNTCP treatment are sent to the nearest reference laboratory for culture of M. tuberculosis and drug susceptibility testing; however there is no need to send patient samples routinely for culture.     

放射导向定位对乳腺触诊阴性病变的诊断价值研究：Meta分析

目的：评估放射导向隐匿性病灶定位技术（ROLL）对触诊阴性乳腺病变（NPBLs）的诊断价值。方法：检索数据库包括PubMed、EMBASE、Cochrane图书馆、万方数据库、中国知网及维普数据库,检索时间均从建库至2017年4月。此外,对相关文章的参考文献也进行人工检索。采用OR（95%CI）评价ROLL组与导丝定位法（WGL）组二分类数据的差异,采用均数差（MD）及95%CI评价ROLL组与WGL组连续性数据的差异。根据纳入研究类型进行亚组分析;对纳入的每篇文献依次剔除进行敏感性分析;采用Egger法检验是否存在发表偏倚。结果：共纳入文献18篇（9篇RCT,9篇非RCT）,共纳入2 370例患者,其中ROLL组1 297例,WGL组1 073例。结果显示ROLL组切缘阳性率（OR=0.54,95%CI=0.42～0.70）、术中再切除率（OR=0.56,95%CI=0.40～0.79）及再次手术率（OR=0.66,95%CI=0.48～0.90）均明显低于WGL组;而2组间定位并发症率（OR=0.61,95%CI=0.24～1.52）、病灶成功切除率（OR=1.13,95%CI=0.54～2.38）、术后并发症率（OR=0.82,95%CI=0.50～1.34）、切除标本体积（MD=-0.76,95%CI=-6.00～4.47）及手术时间（MD=-0.05,95%CI=-1.07～0.98）差异均无统计学意义。结论：基于本系统评价及Meta分析的研究结果,ROLL可能是一种能够代替WGL的NPBLs诊断方法。     

全国血站丙型肝炎病毒抗体检验室间质量评价

目的：通过丙肝病毒抗体检验室间质量评价工作，掌握 全国血站丙肝病毒抗体血液筛查状况，使献血员血液筛查逐步规范化，提高血站实验室检验的水平和质量。方法：依据国际标准化组织颁布的ISO指南“实验室能力验证试验的建立和实施”，参考美国AABB/CAP血液检验室间质量评价方案，建立我国丙肝抗体检验室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对其回报的数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价、试剂临床使用评价。结果；参加室间质量评价的单位为：2000年有235家血站参数，2001年有270家血站参加，2002年有310家血站参数。2000-2002年共计发放9批45支质控样品，其中32支阳性样本，13支阴性样本。2000-2002年阳性样本检出率的平均值为98.8%,阴性样本检出率的平均值为99.6%.2000-2002年获满分的实验室所占百分比为：2000年94.9%,2001年79.8%，2002年97.3%，对9批质控样品检测使用国产试剂（主要厂家）的符合率最低为：2000年97.1%，2001年90.5%,2000年97.1%；使用进口试剂（主要厂家）的符合率最低为；2000年100%，2001年86.0%,2002年95.0%。对强阳性或弱阳性样本检测 ，国产试剂（主要厂家）的平均吸光度值A/临界值co高于进口试剂；但对阳性及阴性样本检测，国产试剂（主要厂家）的CV值要大大低于进口试剂。结论：通过室间质评，血站实验室检验水平有明显提高，试剂使用逐步规范化。在检验试剂方面，几家主要国产厂家的试剂灵敏度要高于同类进口试剂，但国产试剂在特异性方面，试剂批内及批间精密度方面较进口试剂仍有差距。     

全国肿瘤标志检测室间质量评价和方法可比性分析

目的 通过开展肿瘤标志(TM)室间质量评价(EQA)计划,了解全国临床实验室TM检测能力和方法可比性.方法 2008年3月,将10个批号的EQA质控物邮寄到全国586家实验室.10个质控物分2次测定,每次5个浓度.测定项目为总前列腺特异性抗原(PSA)、游离PSA、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、β-HCG、糖抗原19-9(CA19-9)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原125(CA125)、β-2-微球蛋白和铁蛋白等.结果 回报后根据方法和仪器分组,去除离群点,组内中位数作为靶值,将"靶值±2倍标准差"范围作为通过标准.计算各组及格率,变异系数(CV)和组间中位数CV等指标,分析方法与仪器组内和组间结果的可比性.结果 2008年11项TM EQA结果显示,参加实验室第1次及格率范围为87.3%(CA125)～95.5%(β-2-微球蛋白),第2次及格率范围为83.5%(HCG)～94.0%(β-2-微球蛋白).各项目全自动化分析仪器系统测定值组内CV<15%,放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组内CV分别>20%和>50%.9个项目方法和仪器组间中位数CV>20%,HCG和铁蛋白CV较小,分别为13.4%和15.7%.部分全自动化仪器系统组间中位数CV<5%,且差异均无统计学意义(均Z<1.890,均P>0.05).结论 全自动化分析仪器分析性能优于RIA和ELISA.相同全自动化仪器系统TM测定结果具有可比性;RIA和ELISA方法内测定结果无可比性;各项目大多数方法或仪器间TM测定结果无可比性.     

Japanese guidelines-based management of lipid levels in a hypercholesterolemia education class

The "Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Diagnosis and Treatment of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases" proposed the recommended lipoprotein levels in each patient according to some categories classified by the risk factor numbers. Because the categorization is somewhat complex for some patients, we redeveloped the JAS guidelines-based survey into a simple form to easily assess each lipoprotein target level. Forty participants in the hypercholesterolemia education classes were divided into the ordinary approach group (n = 20; mean age 59 years) and the intervention group using the survey (age 58 years). When participants assessed the class by 100-point scales, the intervention group had significantly more understanding levels than the ordinary approach group (86.7 vs. 75.1 points). Our results suggested that the simplified JAS guidelines-based survey system was effectively applicable to transmitting information about lipoprotein target levels among hypercholesterolemic subjects as an educational tool.