鲎试剂法用于脑活素针剂细菌内毒素的检测

本文采用增强或抑制试验,对进口的脑活素针剂进行了细菌内毒素检测考察。据三批实验结果表明,脑活素针剂80倍稀释液对灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂无增强或抑制作用,故本品适用于鲎试剂作内毒素检查。     

抗增液复溶鲎试剂检查参芪扶正注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参芪扶正注射液中细菌内毒素的检查法.方法:通过抗增液复溶鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参芪扶正注射液(2倍稀释)对细菌内毒素检查干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU·ml-1的鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

脑活素注射液的增强抑制实验

增强抑制实验是通过比较鲎试剂在已知含量内毒素水溶液中的反应和在相同内毒素含量的样品溶液中的反应,观察样品对鲎试剂的增强或抑制作用,从而判断样品是否适宜用鲎试剂作细菌内毒素的检查.增强抑制实验中的最大有效稀释(MVD)适合于注射液或以非经胃肠道给药的溶解液或稀释液,以及给药剂量按重量计而给药体积可以适当变化的药品,其计算公式为:MVD=E·P/λ,其中E为样品的细菌内毒素限量,     

脑精素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立脑精素注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:将脑精素注射液稀释30倍,以标示灵敏度为0.5EU·mL~(-1)的鲎试剂检查是有效的。结论:鲎试验法取代家兔法对脑精素注射液进行热原检查是可行的。     

鲎试剂法检测肝脑清注射液中细菌内毒素

目的: 探讨肝脑清注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法: 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的肝脑清注射液分别进行干扰试验,考察确立肝脑清注射液细菌内毒素检查法.结果: 肝脑清注射液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论: 肝脑清注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

注射用绒促性素的细菌内毒素检测研究

利用鲎试剂进行注射用绒促性素的细菌内毒素检测，结果表明，将样品稀释至200μ/ml后，对标示灵敏度为0．25EU/ml的鲎试剂无抑制增强作用。因此，将样品稀释至200μ/ml后，选用标示灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂可检测样品的细菌内毒素。     

抗增液复溶鲎试剂检查参麦注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素的方法.方法:对不同批号的参麦注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立其内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参麦注射液(40倍稀释)对细菌内毒素检查的干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂对参麦注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素

目的建立鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验,用一个厂家两个批号的鲎试剂对4批样品进行干扰试验。结果将细辛脑注射液样品进行1∶11倍稀释可消除干扰因素,用标示敏感度为0.25EU/mL鲎试剂检测细辛脑注射液中的细菌内毒素是有效的。结论可以应用鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素,取代家兔法对细辛脑注射液进行热原检查。     

用鲎试剂法检查脑维治注射液中的细菌内毒素

用鲎试剂法对脑维治注射液中的细菌内毒素进行检测,并与《中国药典》家兔法检查热原进行对比.结果表明,脑维治注射液经适当稀释对用鲎试剂检查其中的细菌内毒素无干扰,鲎试剂法可以用于脑维治注射液细菌内毒素检测,以替代家兔法检查热原.     

脑活素注射液细菌内毒素检查法初探

脑活素注射液是一种制剂,本文通过实验考察脑活素注射液对细菌内毒素检查的干扰情况,证明其对细菌内毒素检查无干扰作用,可用于生产过程质控及代替成品热原检查。1　实验材料脑活素注射液:奥地利依比威药厂,规格:10ml/支,含肽2152mg,批号:702954,703967,704171。鲎试剂(TAL):湛江中美生物有限公司,规格:0.25EU/支,0.5ml/支,批号:970124。细菌内毒素工作标准品(CES):中国药品生物制品检定所,规格:60EU/支,批号9703。细菌内毒素检查用水(BETW,以下简称水):湛江中美生物有限公司,规格:5ml/支,批号:970318。细菌内毒素检查用具一套,按规定…     

马来酸甲基麦角新碱注射液细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究马来酸甲基麦角新碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典》2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定马来酸甲基麦角新碱注射液的有效稀释浓度。结果马来酸甲基麦角新碱注射液稀释成12.5 ug.mL-1供试品液后,用0.25 EU.mL-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论马来酸甲基麦角新碱注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用比阿培南细菌内毒素的检查方法

目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法.     

弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖细菌内毒素优势

目的:研究弃G因子鲎试剂(B、C试剂)检测注射用香菇多糖细菌内毒素的效果。方法:参照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法,分别用全成分鲎试剂和弃G因子鲎试剂做香菇多糖的细菌内毒素检测实验。结果:弃G因子鲎试剂检测结果灵敏、准确可靠,不出现假阳性反应。结论:弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖的细菌内毒素是一种较好的方法。     

沙赛普肽注射液的细菌内毒素检测

目的：用鲎试剂检测沙赛普肽注射液中的细菌内毒素。方法：采用鲎试法（LT）与家兔法（RT）对沙赛普肽注射液进行细菌内毒素检测。结果：两种方法检查结果一致,用直接稀释法排除细菌内毒素的干扰。结论：以鲎试法用于控制沙赛普注射液的热原方法可行。     

丁酸氯维地平的细菌内毒素检查法

目的 建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法 以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。结果 根据临床实际应用情况,确定丁酸氯维地平的内毒素限值L=4.7 EU·mg^-1;在本实验条件下,丁酸氯维地平的最大不干扰浓度为0.013 3 mg·mL^-1,可用灵敏度0.06 EU·mL^-1及以上的鲎试剂检测丁酸氯维地平中的细菌内毒素。结论 本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于丁酸氯维地平的细菌内毒素检查,控制其产品质量。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的 :研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用2个厂家生产的鲎试剂 (TAL)对促肝细胞生长素注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :促肝细胞生长素注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论 :用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

精氨酸中细菌内毒素检查方法的研究

目的建立精氨酸的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对精氨酸进行干扰试验研究。结果精氨酸对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论精氨酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

注射用头孢美唑酸中细菌内毒素的测定

目的：建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典：二部》（2010版《）附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果：用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论：注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其产品质量。     

The application of the endotoxin test for globulin and other blood products]

The application of the endotoxin test for globulin and other blood products were investigated by two different limulus amebocyte lysate (LAL) test methods, colorimetric and kinetic turbidimetric methods, using two endotoxin-specific reagents. By the dilution of the blood products in 40 times or more, spiked endotoxin in the products was recovered accurately showing neither inhibition nor enhancement. The definite difference was not shown between the results obtained by the two LAL test methods. According to the method of the endotoxin test described under General Tests of The Japanese Pharmacopeia (thirteenth edition), JPXIII, the maximum valid dilution (MVD) for these products will be calculated to be 40 or more, so it is capable to measure the endotoxin limit for each product. This study indicates that the endotoxin test is applicable to measure the endotoxin content in globulin and other blood products as an alternative method for the rabbit pyrogen test.