贮存温度对葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛的影响

葡萄糖注射液或含葡萄糖的灭菌制剂,在灭菌时,温度超过120C,时间超过30min,溶液则开始变黄。随着温度升高、时间延长,颜色逐渐加深。这种现象与葡萄糖注射液在制备、消毒过程中发生水解,生成5一羟甲基糠醛（5—HMF）等有关。5—HMF对人体是一种有害物质。因此,《中国药典》规定：在分光光度法波长284urn处测定,其吸收值不得大于0．325。目前,在各类制剂规范中,只强调灭菌温度和灭菌时间对5—HMF的影响,而忽视了灭菌后液体的贮存温度对5一HMF的影响。我们对葡萄糖注射液灭菌后的贮存温度与5一HMF的关系进行了实验研究,结…     

活性炭对葡萄糖注射液中5—HMF吸附作用的探讨

葡萄糖注射液(下称糖液)按中国药典1985年版规定应作5-羟甲基糠醛(5-HMF)的限度测定。制剂生产中常因各种原因致使糖液中5—HMF含量超过限度。为保证制剂质量和用药安全,减少浪费,我们探讨了活性炭对糖液中5—HMF的吸附作用,并考查了影响其吸附的因素—温度、pH、活性炭的用量等,从而提出了采用活性炭吸附糖液中5—HMF的操作流程。     

葡萄糖注射液为什么规定要检查5—HMF

<正> 近年来对葡萄糖注射液的稳定性问题进行了研究,发现葡萄糖注射液经高温处理时溶液变黄色,这是由于葡萄糖的分解产物5—羟甲基糠醛(5—HMF)所致。多种糖类分解后均能产生5—HMF。     

萄葡糖注射液分解5—HMF检验结果观察

中国药典1985年版规定,对葡萄糖注射液做5—HMF 限度检查,在284nm 波长处测定吸收度(A),不得超过0.32,保证了葡萄糖注射液质量。笔者从多年的检验结果中发现条件相同下生产的葡萄糖注射液即使同     

葡萄糖注射液中5-HMF的产生因素及控制方法

葡萄糖注射液在分解过程中产生的5—HMF,对人体有害,故我国药典自八五版起规定了对此项的控制,即吸收度A≤0.32。 自八五版药典实施以来,我们开展了对葡萄糖注射液中5—HMF的检测工作。通过大量的检测工作发现,药液颜色的深浅度与A值成正比。即颜色愈深,A值愈大。同     

葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛含量的实验

葡萄糖注射液是一类临床上广泛应用的营养剂 ,制备过程中需热压灭菌 ,由于受热等因素的影响 ,葡萄糖易脱水分解 ,产生一系列的分解物 ,5 -羟甲基糠醛 (以下简称 5 - HMF)为主要分解物之一 [1 ] ,其为一有毒物质 ,L D5 0 为 10 mg/ kg。英、美、日等国对 5 - HMF的量 (以吸收度值表示 )均有控制 ,中国药典九五版二部规定 ,精取葡萄糖注射液适量 (约相当于葡萄糖 1.0 g)置 10 0 ml量瓶中 ,加水稀释至刻度 ,摇匀 ,照分光光度法于 2 84nm波长处测定 ,吸收度不得大于 0 .32。在配制过程中必须严格控制各影响因素 ,减少葡萄糖的分解破坏。为此…     

替硝唑葡萄糖注射液中5—HMF检测方法的建立

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液中5－HMF检测方法。方法：用紫外分光光度法，根据其加和性，选择替硝唑在284．0nm的等吸收波长，测定替硝唑葡萄糖注射液中-HMF，并根据葡萄糖注射液中5－HMF的要求确定其检测限度。结果：替硝唑浓度为40μg/ml时，284．0nm的等吸收波长为347．5nm，葡萄糖注射液在波长几天吸收，因此替硝唑葡萄糖注射液中5－HMF的吸收度为A＝A284.0-A347.5，并不得超过0．032。结论：该法操作简单，结果准确，适用于该制剂的质量控制。     

葡萄糖注射液质控取样探讨

<正> 徐基满陈文珊(巢湖地区医院药检科)报道:为保证葡萄糖注射液质量,其质控的合理取样很重要。试验中作者把若干批5～10％G.S注射液分放消毒柜下层中间位置(a组)、中心位置(b组)和上层中间位置(c组)行热压灭菌,然后按中国药典(1990年版)方法测5—HMF。结果进行t检验,发现a、b和c组间差异显著(P<0.05),b组与a组及b组与c组差异显著(P<0.05),a组与c组差异非常显著(P<0.01)。由此可见,葡萄糖注射液热压灭菌后严生5—HMF的量上层     

光照对葡萄糖分解产生5-羟甲基糠醛的影响

葡萄糖注射液（GS）是临床常用的输液制剂，在制备过程中使用盐酸水解，如果水解不完全，产品中会出现淀粉、糊精等杂质；如果水解时间过长，又可使产品中含异性麦芽糖（亦称复合二糖，由2个分子葡萄糖脱水缩合而成）以及卜羟甲基糠醛（5－HMF）等杂质。影响葡萄糖分解产生5－HMF的因素很多，如灭菌温度、时间、液体PH值等，这方面文献已有报道，但光线照射对其影响的报道较少。本文对光照对GS分解产生5－HMF的影响进行初步分析。1临床实验1.1仪器与样品751－1型紫外分光光度计（上海分析仪器厂生产），容量瓶（100ml），移液管（5．0…     

灭菌后降温速度对萄葡糖注射液质量影响的研究

葡萄糖注射液热压灭菌结束后降温速度一般认为应采取迅速降温的措施,但也有人认为热压灭菌结束后压力降至零以后,温度下降速度对其质量无显著影响。作者用5—羟甲基糠醛(5—HMF)作为检测指标,研究降温速度对葡萄糖分解的影响,报告如下。仪器和样品 53W 紫外可见分光光度计,(上海光学仪器厂制);中型压力蒸气消毒柜,(型号 Yx—OJA—01山东新华医疗容     

从5——HMF抽样分析谈输液灭菌注意事项

中国药典85年版、90年版对葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液中5—HMF作了限量规定.按药典方法前者吸收度不得大于0.32.后者不得大于0.25,但对于抽样方法未明确规定.实验证明一次投料分装的输液液体用不同的灭菌柜,其吸收度A值有差异,在同一灭菌柜中不同位置取样,其吸收度值也有明显差异,PH值也随之变化,但均有其规律性,可作为实际工作中抽样参考.在生产过程中也应采取措施尽量缩小这种差异.确保质量.     

影响含糖输液质量的多因素相关分析

目的：探讨影响含糖输液产品质量的各种因素之间相关关系。方法：利用SAS统计分析软件逐步回归程序对我院1995－1998年间生产的380余批次的含糖输液的质量检验数据进行多元相关分析。结果：5－羟甲基糠醛（5－HMF）的量与氯化钠含量、△pH及成品pH值显著相关;△pH与氯化钠含量5－HMF的量显著相关;成品pH值与灭菌前后葡萄糖含量、氯化钠含量及5－HMF的量显著相关;成品葡萄糖含量与初始葡萄糖和氯化钠浓度及成品的pH值显著相关。结论：生产中应注意影响含糖输液产品质量的各因素之间的相互关系,提高产品质量。     

大容量注射液长期稳定性考察及分析

目的 :探讨大容量注射液含量、pH值及有关质量重点考察项目随时间变化的规律 ,为其有效期的确定提供科学的依据。 方法 :测定大容量注射液在 6个时间段的重点考察项目 ,并进行统计学分析。 结果 :含糖大容量注射液的 5 羟甲基糠醛 (5 HMF)量在 6个时间段的差异有统计学意义 (P <0 .0 1) ;含 0 .9%氯化钠的大容量注射液的pH值在 6个时间段的差异也具有统计学意义 (P <0 .0 1) ;其它项目在 6个时间段内的差异均无统计学意义 (P >0 .0 5 )。 结论 :含糖大容量注射液的 5 HMF量和含 0 .9%氯化钠的大容量注射液的 pH值随着贮存时间的延长而发生改变 ,在确定大输液有效期时要考虑此变化。     

选择最佳PH与温度降低5—羟甲基糖醛含量

葡萄糖注射液是临床常用的制剂,在制备过程中常用溶液的调节不当或灭菌时温度控制不稳而导致成品溶液发黄,这是由于萄葡糖分解形成5—羟甲基糖醛,这种物质对人体有一定的毒害,我国八五年版药典已对5-羟甲基糖醛作了限度规定。本文就葡萄糖注射液制备中影响5—羟甲基糖醛的二个主要因素进行测定,找出制备过程中最佳值和温度。     

控制葡萄糖输液5—HMF的生成

葡萄糖注射液是医院大输液生产中最重要的一类制剂，在实验工作中由于种种原因常出现液体变黄现象，实践证明，液体变黄的程度总是与其分解产物与5羟甲基糠醛-5HMF的多步相关，5-HMF对人体具有一定毒害，它可以引起动物横纹肌麻痹及内及脏损害，因此《中国药典，90年版规定了葡萄糖注射液应检查5-HMF含量的方法，如何使所制备葡萄糖输液含5-HMF量最低为其关键，影响变黄的关键是溶液的PH值与灭菌温度等，为此，我院将以往的制备方法做如下改进以控制药液质量。     

热压灭菌结束后降温速度对葡萄糖注射液质量影响的考查

本文采用5—HMF含量作分解指标考查降温速度对葡萄糖分解的影响。结果表明①热压灭菌后采取迅速降温措施非常必要;②作5—HMF限量测定应注意取样位置的代表性;③无菌检查也应注意取样位置的代表性。④现有卧式消毒柜的设计应改进。     

温度和时间对10%葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的影响

10% 葡萄糖注射液中5- 羟甲基糠醛含量随温度、时间而改变。初均速法加速实验,以ln Vol,代替InKi对热力学温度的倒数1/T1作Arrhenius图得直线,线性回归计算出反应活化能和不同温度下5一羟甲基糠醛含量的达限时间。结果提示;在制剂灭菌,药品使用和贮存过程中,应采用科学的,适宜的方法和措施,确保药品质量。     

灭菌柜部位与葡萄糖输液5-HMF含量的分析

目的 :研究分析热压灭菌柜内不同部位葡萄糖输液 5 -羟甲基糠醛 ( 5 - HMF)的含量变化。方法 :1 0 %葡萄糖输液 ,5个批号 ,进行 1 1批对照取样 ,每批分别在最近柜门处 ( a位 )、中心处 ( b位 )和最远柜门处 ( c位 )取样 ,用分光光度法在 2 84nm的波长处测定 5 - HMF。结果 :不同部位热压灭菌葡萄糖输液的光吸收度不同 ,近蒸汽出口部位的 b组 1 1个样品中有 3个超标 ,差别有显著性意义。结论 :常规 1 1 5℃ 30 min对葡萄糖输液进行灭菌 ,有小部分 5 - HMF超标 ,影响产品质量 ,在靠近蒸汽进入部的相对高热区取样更为可取。     

灭菌柜的改造

<正> 灭菌柜是医院灭菌制剂室必备的大型设备之一。我院使用的灭菌柜系哈尔滨红卫医疗器械厂生产中型(装量500瓶)灭菌柜。在长期使用过程中,我们认为它具有进气快,排气快等优点。但同时我们也发现其不足,即葡萄糖注射液灭菌后5—HMF含量较高(经常超标)、即或不超标,也多偏高(在0.2～0.32间)。我们征得厂家技术人员的认可,对灭菌柜进行局部改造。经两年多的使用,效果较为满意。     

降低注射用葡萄糖杂质吸收度的体会

在葡萄糖注射液生产过程中，5—羟甲糖难的形成直接影响药液的质量要求。自1992年以来我们对降低注射用葡萄糖杂质吸收度进行了一些尝试，现报告如下。1使用仪器GW－751分光光度计，PHS—2型酸度计。2原料来源榆树市华威制药厂，批号920112。葡萄糖注射液浓配与稀配及主要控制指标对杂质吸收度的影响（附表互、2、3、4）10％葡萄糖注射液控制PH值、浓配115C、30’所测杂质吸收度表1。10％葡萄糖注射液控制PH值、浓配110C、40’所测杂质吸收度表2。10％葡萄糖注射液控制PH值，稀配115℃、3y所测杂质吸收度表3。10％葡萄糖注射液控制PH…