不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、1-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa）、无机磷（IP）与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时．应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

多个医院间不同检测系统心肌酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院间血清心肌酶AST,CK、LDH和α-HBDH的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的AST,CK、LDH和α-HBDH与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围（PT）的1/2为标准,判断是否为临床可接受。结果1.检测系统2的LDH相关系数r〈0.975,与目标检测系统不具可比性;2、CK（检测系统4,6）,α-HBDH（检测系统3、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1/2PT可接受范围,CK（检测系统2）与α-HBDH（检测系统6）在病理高值水平偏倚率超过1/2PT可接受范围,上述有关项目在其相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中有部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

不同方法测定同型半胱氨酸结果比较分析

目的探讨目前临床化学实验室测定同型半胱氨酸（Hcy）主要方法学的差异。方法选取2011年1月至今,重庆市西郊医院住院患者中存在心血管疾病家族史的病例35例,冠状动脉狭窄病例43例,慢性肾脏功能障碍病例55例,肝功能损伤病例68例,健康体检人群169例,分别采用甲基转移酶方法试剂与胱硫醚方法测定试剂进行Hcy测定,并且采用成对t检验比较结果。结果采用甲基转移酶循环法与胱硫醚循环法进行Hcy测定,心血管疾病家族史组Hcy水平分别为（19．3±5．3）μmol／L与（18．6士6．4）μmol／L;冠状动脉狭窄组Hcy水平分别为（23．5土4．5）μmol／L与（24．7士5．1）μmol／L;慢性肾脏功能障碍组Hcy水平分剐为（5．3±2．4）μmol／L与（5．7±3．1）μmol／L;肝功能损伤组Hcy水平分剐为（6．7±3．7）μmol／L与（6．5±4．1）μmol／L;健康体检组Hcy水平分别为（4．3±2．5）μmol／L与（4．8±3．0）μmol／L。结论不同方法测定Hcy水平并无明显差异,但血清中的特殊成分会对测定结果造成不同程度的影响。     

校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用

目的探讨校准和溯源在提高临床生化检验质量中的作用。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以Beckman Coulter Synchron Lx20检测系统为目标系统，以患者血清对不同自建检测系统进行几项常规生化检测，并与目标系统进行比对，计算自建检测系统Y和目标检测系统X之间的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许误差的1／2为标准，判断检验结果的可比性。结果自建检测系统B，C的所有项目与目标系统均具可比性，自建检测系统D，E中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）与目标检测系统不具可比性。结论自建检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同的偏差。在提高检测结果的准确性中，应重视校准品、质控，品在不同检测系统间的基体效应。校准和溯源是实现自建检测系统可比性和提高临床生化检验质量的有效途径。     

北京市13家医院31套血清肌酐检测系统测定结果的比对调查及分析

目的了解北京市部分医院临床实验室血清肌酐检测的变异。方法以现场调查的方式向参加调查的13家实验室（31套检测系统）发放添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本8支（肌酐浓度80—1000μmol／L），具不同浓度肌酐的患者冰冻混合血清样本8支，按照各实验室标准操作程序测定肌酐。结果对于添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本，实验室间各检测系统肌酐测定结果的总CV为5．74％-9．68％，Beckman封闭检测系统测定结果的CV为2．64％～5．70％，碱性苦味酸动力学法开放检测系统的CV为5．96％-9．97％，酶法的CV为1．13％～8．95％；对于患者混合血清样本，总CV为5．90％～11．69％，Beckman封闭检测系统的CV为2．53％-9．69％，碱性苦味酸动力学法开放系统的CV为5．92％～10．11％，酶法的CV为1．23％-10．30％。与Beckman封闭检测系统测定结果相比，Dade检测系统（采用碱性苦味酸动力学法）测定所有血清肌酐结果的偏差为-5．99％--0．35％，对于除Dade检测系统外的采用碱性苦味酸动力学法的其他检测系统，当血清肌酐浓度〈200μmol／L时，测定结果偏高，且随肌酐浓度降低，正偏差增大，最大为11．85％，而在血清肌酐浓度〉200μmol／L时，显示负偏差，最大为-8．45％；采用酶法的所有检测系统测定结果均为负偏差，最大可达到-8．88％。结论实验室间血清肌酐测定结果的变异较大，封闭检测系统测定结果的可比性好，开放检测系统测定结果可比性较差，酶法检测系统测定结果系统偏低。肌酐测定的标准化亟待解决。     

胆管癌误诊为原发性硬化性胆管炎2例

1病例报告 例1：女，56岁。1999—07因皮肤黄染、间歇性上腹胀痛、全身乏力、消瘦就诊。查血清总胆红索（Tbil）123．2μmol／L，其中直接胆红索（Dbil）80．1μmol／L，谷丙转氨酶（ALT）873U／L。超声检查示胆管普遍狭窄，未见结石。行经内窥镜逆行胆胰管造影（ERCP）检查示肝内外胆管不规则缩窄，呈弥漫性串珠样带状狭窄改变。诊断为原发性硬化性胆管炎（PSC）。给予支持、免疫抑制剂及消炎利胆治疗14d，Tbil下降，改口服激素治疗。1个月后，患者突然出现剧烈上腹痛，CT提示为胆管癌，胆管镜取活检病理证实。     

不同检测系统LDH测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否只有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC17025实验室认可)为比较方法,检测系统1-4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH进行检测,计算试验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果LDH测定结果各系统的误差临床均可以接受。结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价

目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）和肌酸激酶心型同工酶（CK—MB）4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果 除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK—MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA’88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值（天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐）批内不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA’88允许误差的1／3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／3;与目标检测系统闯比对试验中葡萄糖的相关系数为0．97,其他项目的相关系数均大于0．975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。     

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨15项常规生化检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可以及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以检测系统Ⅰ(X)为比较方法,检测系统Ⅱ(Y1)、Ⅲ(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中15项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果试验系统Ⅲ(Y2)尿素低水平浓度值的SE%>1/2 CLIA′88 TEa,与目标检测系统(X)不具有可比性;其余项目测定结果和偏倚临床可接受。结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。     

常用肌酐检测系统的准确度评估

目的 评估常用Cr检测系统的准确度,观察系统间Cr测量值的相对变异及所带来的eGFR差异.方法 参照CLSI EP14-A2实验方案,在10套酶法和1套苦味酸法Cr检测系统上验证CAP LN24的互通性.LN24共6个浓度,分别为68.1、126.9、185.7、244.5、303.2和361.9 μmol/L,Cr定值基于NIST-IDMS方法.以LN24定值为靶值,评估各检测系统的准确度,分析各系统间变异.eGFR采用基于苦味酸法Cr的MDRD公式和基于酶法Cr的CKD-EPI公式进行计算.结果 LN24在11套Cr检测系统间具有互通性.4套系统在各浓度的偏倚均＜4.4 μmol/L,2套系统在各浓度的偏倚均＞4.4 μmol/L,1套系统存在较固定偏倚[(-4.2±0.7)μmol/L],其余系统在各浓度均有不同程度的偏倚.Cr在68.1 μmol/L时,eGFR偏差最高可达14.9ml· min-1·(1.73 m2)-1.系统间SD随Cr浓度升高而升高(2.6 ～6.1 μmol/L);系统间CV随Cr浓度升高而下降(4.0％ ～1.7％).去除负偏倚显著的2套系统,系统间变异及eGFR偏差均明显下降.测量新鲜血发现,各酶法系统间Cr差异大部分＜ 10 μmol/L;苦味酸法与酶法的差异离散度大,差异范围- 15～20 μmol/L.Cr＜100 μmol/L时,MDRD公式和CKD-EPI公式计算出的eGFR可相差-18～40ml·min-1·(1.73m2)-1.结论 部分酶法Cr检测系统具有良好的准确度;各酶法系统间的差异较为固定,可通过数学校正达到统一.苦味酸法和酶法肌酐测量结果间存在较大差异,用数学公式不能校正.低浓度时,肌酐测量偏倚和采用不同公式计算eGFR均可导致较大的eGFR偏差.建议临床实验室重视低浓度下Cr测量的准确度和一致性,并采用统一的公式计算eGFR.