实验动物在新药安全性评价中的重要性

在科学技术飞速发展的今天,开发新药再也不用象“神农尝百草”那样亲身试验,而是采用人类的“先驱”———实验动物来“尝试”。因此,实验动物作为“人的替身”,是新药研究的活试管,是最精密的“实验仪器”。只有确保实验动物的质量,才能得到真实、可靠的结果。利用不同实验动物与人体在某些结构、机能、代谢及疾病特征等方面相似的特性,制作与人类疾病相近的动物模型,是评价新药有效性的重要手段。新药临床前的安全性评价,亦大多是从实验动物身上获得与人类相近的不良反应信息。因此选择与人体结构、机能、代谢及疾病特征相似的动物,才能全…     

项目管理在新药研究开发中的运用

在传统的研究开发中，对新药开发产品的管理主要是以技术为导向的技术管理，而在信息技术快速发展、知识成为企业核心竞争力的今天，项目管理有了新的发展。企业充分利用和引进先进的技术手段，将知识管理、管理会计等先进的管理理念与科学严谨的项目管理方法有机结合，充分发挥出了项目管理方法上的优势。     

项目管理在新药研究开发中的应用

在传统的研究开发中,对新药开发产品的管理主要是以技术为导向的技术管理,而在信息技术快速发展、知识成为企业核心竞争力的今天,项目管理有了新的发展.企业充分利用和引进先进的技术手段,将知识管理、管理会计等先进的管理理念与科学严谨的项目管理方法有机结合,充分发挥出了项目管理方法上的优势.     

高通量药物筛选在新药开发中的发展趋势

编者按：高通量药物筛选（ＨＴＳ,ＨｉｇｈＴｈｒｏｕｇｈｐｕｔＳｃｒｅｎｉｎｇ）是使用机器人和自动化系统,从大量的样本中鉴别出对确定的分子靶标有相互作用的少量活性化合物的一种技术。被筛选出来的化合物可作为先导化合物,进一步研究开发成为新一代安全、有效...     

中药指纹图谱在新药开发中的作用

中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药)次生代谢化学万分的光谱图或色谱图.     

现代项目管理在中药新药开发中的应用

新兴的现代项目管理,为我们新药及新产品开发的管理提供了一个先进的理论、方法和手段。本文以抗抑郁中药新药开发为例,从现代项目管理的范围管理,进度管理,成本管理,质量管理、人力资源管理、采购管理、沟通管理、风险管理以及集成管理九个方面,并结合我院实际对其管理进行了粗略的描述。     

现代项目管理在中药新药开发中的应用

新兴的现代项目管理,为我们新药及新产品开发的管理提供了一个先进的理论、方法和手段。本文以抗抑郁中药新药开发为例,从现代项目管理的范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、采购管理、沟通管理、风险管理以及集成管理九个方面,并结合我院实际对其管理进行了粗略的描述。     

喷雾干燥在中药胶剂新药开发中的应用

胶剂系指动物皮、骨、甲、角等用水煎煮取胶质浓缩成稠胶状,经干燥后制成的固体块状内服制剂。胶剂中主含动物水解蛋白类物质,常温下应为色泽均匀,无异常臭味的半透明固体,溶于水后呈胶体及乳浊液的混合体。胶剂按原料来源分为皮胶、骨胶、甲胶等。我国应用胶剂预防和治疗疾病历史悠久,疗效可靠,至今仍昌盛不衰,深受欢迎。主要品种有阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鳖甲胶、黄明胶(牛皮胶)、霞天胶(牛肉胶)、虎骨胶、豹骨胶、狗骨胶、狗脊胶、海龙胶、龟鹿二仙胶等。临床多用于补血、止血、滋阴壮阳等,对于虚     

扶正祛邪治则在抗病毒新药开发研究中的应用

病毒感染性疾病，中医认为其根本病机为本虚标实，对于这类疾病，现代医学主要通过抗生素、杀灭癌细胞及支持疗法等进行对症、支持治疗。扶正祛邪是中医药治疗疾病的基本原则之一，多年来一直有效地指导着中医药的临床实践。中医扶正祛邪理论提示我们在针对感染性疾病的治疗时采用扶正与祛邪的方法必能取得良好的疗效，从而指导抗病新药的开发。     

发挥优势 开发新药

一、新药开发应发挥我国的优势 中国医药学是一个伟大的宝库,她为中华民族的医疗保健和繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献。在当今人类“回归大自然思想”的影响下,世界各国把目光投向我国中医中药这个宝库。我国的新药开发必须充分发挥这个宝库的作用。     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。     

浅谈“灰色文献”在新药开发中的作用

 目的：介绍灰色文献的重要性、种类及特点。方法：用定题跟踪服务方式收集相关信息资料。结果与结论：充分发挥灰色文献在新药研究开发中可起到选题正确(不重复)、情况清晰、进程明确,开发可行的作用。     

新药研究与开发中的知识产权保护

随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入 ,我国与药品有关的法律体系日趋完善 ,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规。这些法律法规的实施 ,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性 ,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移 ,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础。1　我国对新药知识产权保护的法律体系根据我国的具体国情 ,药品研制者除和其它国家一样可以获得专利保护外 ,对于经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后的新…     

固体脂质纳米粒在新药开发中的地位和作用

目的论述固体脂质纳米粒在新药开发中的地位和作用。方法以国内外文献为依据 ,进行分析、整理和归纳。结果固体脂质纳米粒具有增强难溶性药物口服吸收、提高注射给药的靶向性和定位释药、增强外用药透皮吸收等能力。结论固体脂质纳米粒在新药开发中应用广阔 ,极具发展前景。     

案例教学法在新药研究与开发教学中的应用效果

目的:探讨案例教学法在新药研究与开发教学中的应用,并评价其教学效果。方法:以两个专业的三个教学班学生为研究对象,通过问卷调查和期末考试成绩评价案例教学法的教学效果。结果:案例教学法在提高学生综合能力和学习成绩、激发学习兴趣、发挥学生主体作用等方面优于传统模式。对于不同专业、不同基础的学生,问卷调查结果没有显著性差异。结论:案例教学法有利于提高新药研究与开发的教学质量,并且适用性较广。     

消化道定位药物释放技术及其在新药开发中的应用

 目的介绍消化道定位药物释放技术及其在新药开发中的应用。方法综述近年来国内外有关文献。结果消化道定位药物释放技术在新药开发及药物传输系统研究中具有重要的应用价值。结论消化道定位药物释放技术作为一种新型技术平台,具有试验数据可靠、加速新药开发、降低新药开发失败率等特点,已经在国际制药领域得到较为广泛的应用。     

轴手性在药物研究与开发中的重要性

在早期的药物研发过程中,由于当时条件和认识的局限,人们常将对应异构体当成单一光学纯化合物处理。随着手性拆分技术的发展以及人们对于手性药物认识的提高,手性对于药物的药理活性、毒性、代谢性质的影响逐渐被重视,一些与手性相关的不良反应事件发生,如欧洲"反应停"事件,使药物研发人员对药物中的手性因素更加关注。轴手性是手性的一种特殊形式,是由于空间位阻或电子效应导致共价键不能自由旋转而产生。轴手性对于化合物的药理活性、代谢性质也有广泛的影响,但由于分子中不具手性中心,而容易被忽视。药物研发是一个漫长而昂贵的过程,因此在早期阶段就应该给予轴手性足够的重视,最大的降低药物后期研发和临床试验的风险。对于具手性中心的手性药物,FDA已于1992年出台相关文件指导其研究开发,但是对于轴手性药物的研发却没有明确规定。本文从轴手性化合物的产生、构型判断、轴手性-活性关系以及轴手性药物发展趋势4个方面对轴手性化合物的研究进展进行综述和探讨,阐述轴手性在药物研发过程中的重要性,为轴手性药物的研究和开发提供参考。     

新药开发现状及趋势

世界新药研发竞争加剧，美国、日本和欧盟占主导地位。跨国制药公司是新药开发的主力军．生物技术药物是目前研发的热点。中国新药研发形势不容乐观，国内新药开发多以仿制为主．自主创新、拥有知识产权的新药很少。近年来合同研究单位越来越多，随着多学科、新技术应用于新药开发，使药物研究领域多样化。     

合肥开发抗肿瘤新药

合肥市经济技术开发区台资企业永生制药有限公司,研制开发出国家一类抗肿瘤新药—喜滴克注射液。该公司开发的这一注射液是从健康人尿中分离精制提取而成,临床研究     

新药开发工作中的一些制剂学方法

 近年来利用制剂技术改造现有药物，控制定时、定向给药，改善药物的理化和动力学特性， 制成高生物利用度或靶向给药系统等制剂，对提高药物疗效和降低副反应起了很大的作用，为发展新 药开辟了广阔的前途。