28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

刍议药品生产批记录的管理

刍议药品生产批记录的管理卫生部药品监督办公室（１０００５０）丛佳记录是批生产过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明企业所生产的产品是否符合预定的质量要求。而且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找并追溯有关的问题：良好的记录可以使操...     

医院制剂室大输液批生产记录的建立

<正> 卫生部1988年颁发的《药品生产质量管理规范》第三十条指出:“生产每批药品均应有一份确能反映生产各个环节的完整记录。”笔者从实际工作中发现,一些医院制剂室在大输液生产过程中对批生产记录的建立认识不足,存在一些问题。具体表现在:(1)批生产记录构成不系统、不完整,没有与岗位技术     

浅谈批生产记录的收录范围

<正> 制定和推行《药品生产质量管理规范》(GMP)是我国加强药品生产企业管理,提高企业管理水平的一项重要措施。从推行以来已经取得了阶段性成果。目前国家药品监督管理局已制定了药品生产企业通过GMP认证的阶段性目标,得到了各级药品监督管理部门和药品生产企业的高度重视。在此结合我公司的实际情况,就药品生产批记录的有关问题谈一点对《GMP》的认识,希望能够与大家互相交流,共同提高。     

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。     

2020年山东省保健食品生产企业体系检查情况分析

目的:分析保健食品生产企业体系检查中存在的主要问题,为有针对性地制定监管措施和企业改进提升提供技术参考.方法:对山东省20家保健食品生产企业体系检查缺陷项目进行统计,找出共性缺陷问题,分析成因,并提出解决对策.结果 与结论:缺陷项目多集中在设施设备管理、批生产记录管理、检验管理、原料质量管理等方面.建议企业应重视存在的...     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

药品生产企业质量管理理念发展探讨

本文概述我国药品生产企业质量管理理念的发展历程,分析药品质量管理理念的现状及存在的问题.提出提升药品质量管理理念的对策,以进一步提高药品生产企业控制质量风险的能力,促进我国药品安全形势的全面好转.     

宁德市2007～2008年药品质量情况分析

目的通过对宁德市2007～2008年抽验的药品检验结果分析,检查我市药品质量情况。方法对2007～2008年药检所抽查2156批次药品,按不同的单位性质、不同的生产企业、不同的药物剂型、不同的等级医院进行分类,用Х^2统计的方法分析药品质量的问题异同。结果大型药品生产企业和中、小型药品生产企业间的药品质量存在显著的差异,不同药品剂型间药品的质量亦存在显著的差异,药品总不合格率为9．8％。结论加强中、小型药品生产企业的管理和加强中药饮片质量的管理是提高药品质量和减少药品不良反应和提高患者生存质量的关健。     

产品质量回顾的要点分析研究

在药品生产企业的质量管理中,产品质量回顾涉及质量控制、质量保证和质量改进。部分药品生产企业未能有效开展产品质量回顾,导致在药品异常质量趋势识别、药品质量的持续改进和质量管理水平的不断提升方面存在不足。通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理,明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理,并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。     

市场互动一体化系统在药品生产流程信息化管理中的应用

目的:建立一种有效的技术系统来实现药品生产流程中的信息化管理,为我国药品生产流程信息化管理提供参考。方法:通过对药品生产流程中信息化管理中存在的普遍问题进行分析,使用一套基于移动互联网的市场互动一体化系统(IIMS)解决上述问题,并对某医药生产企业的某批次药品进行生产流程信息化监管,考察该技术系统的可行性。结果:药品生产流程中普遍存在监督与数据采集脱节、手段落后,信息传递延时、封闭,信息采集成本高、难展开等问题。由通行化标签、信息采集终端和监控管理平台构成的IIMS实现了批生产记录无纸化数据交互,解决了药品生产流程当中的信息化交互和监管问题。在实际考察中,IIMS对从原料采购至成品出厂共计15个环节均可进行监管,所有数据采集成功。IIMS在不改变操作流程的基础上实现了数据即时化远程控制、便于政府监管,且未给企业造成经济负担。结论:该技术系统适用于药品生产流程中的信息化管理,可用于药品生产企业的信息化管理,未来可推广至科研院所和药品监督部门。     

针对药品质量问题加强对制药企业的监督管理

目的提高对药品生产企业的监管水平。方法分析当前药品质量存在的一些共性问题及原因。结果与结论就如何结合药品质量问题加强对药品生产企业的监管进行探讨,提出建议。     

药品生产企业质量管理探析

市场对质量的要求是无止境的,我们对质量的追求也是无止境的。如何改进管理,更好地保证并提高质量,进行有效的质量管理,是本文要与大家探讨的。1部分药品生产企业质量管理存在问题及分析1．1部分企业并未实现真正的科学质量管理。很多药品生产企业虽然已通过了GMP认证,但受传统的经验管理影响极     

2003年度扬州市药品抽检不合格情况分析与建议

按照国家药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的抽验方式、对象、程序等要求,扬州市药品检验所对扬州市药监局辖区内随机抽取的药品进行检验,现将2 0 0 3年度抽检结果进行汇总,并对其进行分析。针对存在的药品质量问题,提出几点建议,以期引起各方面的重视,从而确保人民群众用药安全有效。1　抽检基本情况按照随机抽样原则,2 0 0 3年度扬州市药品检验所对扬州市16 4家药品生产和经营企业、医疗机构使用的药品及医院制剂进行了检验,共检验175 0批,其中合格15 71批,不合格179批,不合格率占10 2 %。检验情况见表1～表6。从…     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（软胶囊剂）

目的通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。     

山西省药品生产企业及检验机构硝苯地平含量检测能力比对结果分析

<正>本研究目的是为了对全省药品生产企业质量控制的整体水平进行考评,及时发现药品检验检测工作中有关仪器可靠性、操作规范性、记录完整性、数据准确性等方面可能存在的问题和缺陷,促进生产企业加强质量管理,提高检测水平,并为监管部门日常监督检查提供参考依据~([1-3])。1材料和方法1.1参加的实验室:全省药品生产企业及药品检验机构共有73家单位报名参加,64家为药品生产企业,9家为药品检验机构。1.2检测样品的处理:待测样品为硝苯地平原料,在药品GMP生产车间混合均匀后进行了分装。并按照CNAS-GL03     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。     

2015年山东省药品GMP认证检查情况分析

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。     

远程诊断和远程教育在药品GMP管理中应用的设想与展望

近年来医药行业竞争日渐加剧,药品质量安全问题成为了人们关注的热点.药监部门对药品生产企业的监管还存在着一定的局限性,只有创新监管理念和监管手段,才能满足对药品生产全过程进行有效监管的需要.将远程诊断和远程教育应用于药品GMP的实施管理当中,搭建一个药监部门和药品生产企业良性互动的信息化平台,使药监部门更好地为企业服务,使企业自觉地接受监管,共同努力推动GMP的有效实施,从而最大限度地避免药品安全事故,确保药品质量.通过分析我国药品GMP实施管理的现状和存在问题,探索在药品GMP管理中应用远程诊断和远程教育的设想,提出了技术支撑方案,试为监管者和企业提供参考.