指纹图谱在中药60Co-γ射线辐照灭菌研究中的应用

卫生学指标是衡量药品质量的重要因素,涉及到药品生产的每一个环节。现行生产实践中常用的灭菌方法有热压灭菌法、微波灭菌法、60Co-γ射线辐照灭菌法等。其中60Co-γ射线辐照灭菌法由于方便、高效等特点而逐步得到关注和重视。用于食品、医药产品的辐射灭菌,通常采用60Co辐照     

中成药的防菌灭菌

本文根据中药原料、生产环境及各生产环节污染的规律,对中药原料的水洗处理、蒸汽灭菌、钻60-γ射线辐射灭菌及化学灭菌效率进行了比较和探讨,并介绍了在原料前处理过程中,考虑不同药材的性能及理化性质,分别采取水洗处理、流通蒸汽或高压蒸汽灭菌,保证药品不因灭菌处理而影响其质量指标和疗效。     

卫生学检验在中药制剂中的应用

药品污染微生物（即染菌）是指药品中存在着不应有的，而且来源于外界的微生物。药品染菌是受环境、设备及使用器材的影响，除无菌制剂外，非无菌制剂的产品一般都非常容易受污染，其污染源可能来自原料、生产设备、空气、生产人员操作、包装容器等等与环境有关的各个环节，在药品的染菌中可能有人类病原菌、动物病原菌或其它有害菌类，而染菌的药品终归要受菌类所损害，危及患者安全，尽管有的产品需要最后灭菌，但死菌体中可能含有毒素或热原质，其结果同样损害药品质量。因此，为了防止药品的污染，在药品生产过程中，应特别注意生产环境…     

60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨

20世纪 5 0年代以来 ,国际上进行了大量辐射灭菌试验 ,现在一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类及剂量。我国 2 0世纪 70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60 Co辐射灭菌中药的实验研究。 1997年卫生部发布了《60 Co辐射灭菌标准》(内部实行 ,后简称标准 ) ,该法简便易行 ,是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》 ,很多制药企业为达到标准纷纷采用60 Co辐射方法对中成药制剂进行灭菌处理 ,但是我们从中发现了一些问题 ,并影响到检查的正常进行 ,藉此…     

锡类散检验方法探讨

锡类散检验方法探讨朱山寅浙江省嘉兴市药品检验所３１４００１锡类散系由青黛、牛黄等七味药组成。具有解毒化腐，用于咽喉糜烂肿痛。现已收入卫生部药品标准。但无鉴别项目，而此薄层色谱法鉴别主成分青黛、牛黄的方法，有利于控制该药品质量。１仪器及药品ＣＱ－２５０...     

注射剂生产过程中微生物的质量风险控制

注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品,为此要严格控制注射液微生物污染.因此本文从注射剂选择适应的灭菌参数、F0值灭菌应用、灭菌效果验证方面进行探究注射剂生产过程中微生物的质量风险控制,以此保障灭菌过程均匀完善,提高注射液的安全性、稳定性、有效性.在探究后总结,注射剂生产过程中微生物的质量风险控制主要还是保证生产过程中应用适当的灭菌工艺,并且严格执行GMP管理,以此保障良好的无菌生产体系,这就要求注射液在生产的各个环节应采取有效措施严格控制微生物污染,确保无菌安全,避免微生物风险,在生产过程中尽可能的完全灭菌,以此保证注射液产品的无菌安全.     

中成药口服液制剂灭菌初探

中成药口服液,卫生学指标要求较高(细菌总数,霉菌和酵母菌数均不得超过100个/ml)。在生产过程中,稍有疏忽易染菌,造成产品不合格。为了保证质量,需采取灭菌措施。由于药品已分装好,用过滤、高温灭菌等方法都不太适合。我们通过试验,认为用间歇灭菌法为好。     

臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展

微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则"。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要。臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域。该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

HPLC测定消炎片中咖啡酸的含量

消炎片是由蒲公英、紫花地丁、野菊花、黄芩4味中药制成，收栽于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册，具有抗菌消炎的功效。用于呼吸道感染，发热，肺炎，支气管炎，咳嗽有痰，疖肿等。原标准只有显微鉴别及理化鉴别项，尚无含量测定项目，故不能有效地控制药品的内在质量，本实验对其质量标准进行了研究，建立了制剂中蒲公英的咖啡酸的高效液相色谱含量测定方法，为该成药的质量控制提供了科学依据。     

热蜜合坨灭菌法

我厂于1978年6月份成功地试验了“热蜜合坨灭菌法”,灭菌设备根据工艺要求研制成功。经过半年多的反复改进,于1978年12月正式用于蜜丸生产。经三年多实践,蜜丸含菌量出厂检验,全部达到“三部”药品卫生标准,成品含菌量基本控制在1000个/g以内。一、热蜜合坨灭菌法工艺1.灭菌原理:利用热蜜温度及湿热蒸汽的穿透作用,促进菌体蛋白质迅速凝固变性,而达到灭菌目的。     

脑得生片中有效成分的含量测定

脑得生片是黑龙江中医药大学附属药厂生产的部优产品，主要用于治疗脑动脉硬化，缺血性脑中风．脑出血后遗症。在临床上，经多年使用证明具有很好的疗效。它由三七Jl芍等五味中药组成。其巾三七的有效成分为三七皂村‘·‘J．其酸水解产物为人参三醇，可以做为三七含量测定的依据。本实验采用双波长薄层扫描法对脑得生片的人参三醇含量进行了测定，结果为0．1407％c该方法灵敏、快速、准确，为中成药质量标准的控制提供了依据。l实验方法R结果11仪器、药品岛津CS—930双波h等层扫描仪；硅胶（In54（青岛海洋化工厂出品）自制板．临用前活…     

蒙药冠心七味片微生物限度检查结果分析

通过比较不同厂家冠心七味片的微生物限度检查结果,探讨引起微生物数量差异的特点及规律,为提高蒙成药产品质量提供参考。按照《中国药典》2015年版四部通则非无菌产品微生物限度检查对冠心七味片进行方法适用性试验,并测定其需氧菌数、霉菌和酵母菌数并进行控制菌的检查。不同厂家冠心七味片检测出的需氧菌数有很大差异。应加强对生产单位的监督管理,规范生产,完善蒙成药微生物限度标准。     

牛黄清火丸薄层色谱研究

牛黄清火丸收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册 ( WS3- B- 1 2 92 - 93) ,已临床应用多年 ,有较好的疗效 ,原标准中有显微鉴别及大黄的薄层色谱鉴别及冰片的理化鉴别 ,为了更好地控制产品质量 ,对其质量标准进行了实验 ,并增加了牛黄、冰片、薄荷脑、丁香的薄层鉴别 ,结果方法简便、快速、专属性强。1　实验材料牛黄清火丸 (北京同仁堂制药厂生产 ) ;胆酸、冰片、薄荷脑、丁香酚 (中国药品生物制品检定所 ) ;阴性对照液 :取处方药物除去被测药材 ,其余药物均按牛黄清火丸的制备方法及供试品溶液的制备方法制备 ;硅胶 G(青岛海洋…     

菊蓝抗流感片的质量控制研究

菊蓝抗流感片收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第十三册,由野菊花、人工牛黄、水牛角浓缩粉、阿司匹林、板蓝根组成,具有清热解毒的功效.临床主要用于风热感冒,痄腮喉痹的治疗.原有的质量标准为:显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱法鉴别人工牛黄.为了有效地控制产品质量,保证其临床疗效的稳定,本试验采用薄层色谱法对制剂中的人工牛黄、野菊花、阿司匹林进行定性鉴别,同时用高效液相色谱法对制剂中野菊花中所含的蒙花苷进行了含量测定.建立了方法可靠、准确,专属性强的质量控制方法,为该制剂建立质量标准提供了依据.     

蒙成药如达-6质量标准修订

如达－６为散剂，具有止吐、解痉等作用。蒙成药标准中该药没有控制内在质量的定性定量方法。对此，本文采用显微特征鉴别和薄层色谱鉴别对该蒙成药中的主药进行了定性研究，取得满意的结果。１材料供试样品由内蒙古蒙药制药厂提供。对照品、对照药材由中国药品生物的制品...     

早期成药性评价中化合物晶型的生物活性研究策略

 目的 综述近年来药物晶型与生物活性关系的研究进展及在早期成药性评价中化合物晶型的生物活性研究策略。方法 根据国内外相关文献,对固体药物多晶型概念及意义、影响固体晶型药物生物活性的因素及早期成药性评价中化合物晶型的生物活性研究策略和技术等做一综述。结果与结论 药物的多晶型直接影响药品的熔点、溶解度、溶出速率和稳定性等理化性质及临床疗效。早期成药性评价中开展化合物多晶型的生物活性研究,可明确化合物的药理活性是否具有晶型选择性,提前预测其后期开发的必要性,提高研发的效率和成功率,避免早期评价中存在的由于化合物晶型不同造成的生物活性差异。     

牛黄消炎片中主要成分的薄层鉴别

牛黄消炎片由牛黄、大黄、天花粉、珍珠母等 7味药材加工而成 ,收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册 (以下简称“部颁标准”)。具有清热解毒 ,消肿止痛的功效。部颁标准 [1]采用显微方法鉴别大黄、天花粉 ,借以评价本品的真伪 ;牛黄有多种药理作用 ,是牛黄消炎片中解毒消肿的组方君药 ,而在其质量标准中没有鉴别方法。为了更有效地控制产品的内在质量 ,按药品质量标准的技术要求 ,对本品中的牛黄、大黄、天花粉进行了薄层鉴别研究。1　实验材料对照品 :胆酸、猪去氧胆酸、大黄对照药材、天花粉对照药材 (中国药品生物制品检定所 )。…     

卵磷脂的研究进展

综述了磷脂类化合物卵磷脂的化学结构、制备及提取分离、鉴别、种类、理化性质、质量控制、药理作用和临床应用的研究进展，展示了其在药品、功能食品和药物辅料研究开发方面的广阔前景。     

(60)~Co-γ射线辐照玄驹胶囊原料最佳剂量选择

<正>蚂蚁作为药品和滋补品在我国已经历史悠久,近年来研究表明,蚂蚁营养成分丰富,具有很强的药理活性和广谱免疫增效剂等作用。 玄驹胶囊系用血红林蚁（Formica san-guinea Latr.）为主药的中成药制剂。临床上广泛应用于类风湿关节炎,乙型肝炎等疾病。由于蚂蚁来源复杂、污染严重,至今对其灭菌方法还未见报导。我们对玄驹胶囊原料进行了三种灭菌方法测试,证明了~(60)Co—γ射线辐照法穿透力强,杀菌效果好。并考察了不同染菌量的原料,用不同剂量辐照,选择了~(60)Co—γ射线最佳辐照剂量,保证了用药安全可靠。     

台港澳之窗

香港对新药及药品进口有规定 最近,香港卫生局药政处发布了需在香港注册、批准新药产品和药品进口有关资料的规定。关于新药产品,药政处要求各厂商,不管是国内的还是国外的,必须提交能证明该药品安全、优质和有效的毒理和化学研究报告和临床报告。药政处规定,一个新的成药产品,作为一个药,所提供的资料中必须包含有一个化学结构的活性成分,并证明至今在香港没有其它的名字或处方登记注册或上市过。 关于药品进口,药政处要求,厂商必须提供该产品可在所在国和其它国家销售的许可证。 至于既要批准为新药,又要求进口的,国内和国