无佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种后安全性与流行病学保护效果的研究

目的观察国产无佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种后的一般临床反应，同时对近几年观察地区使用人用狂犬病疫苗的预防效果进行了回顾性流行病学调查。方法对292例犬伤者采用暴露后0、3、7、14、28d的免疫程序接种，观察接种后12、24、48和72h的局部与全身一般临床反应及不良反应，对接种地区的人用狂犬病疫苗预防效果进行统计分析。结果接种后的局部一般临床反应率为3．65％，全身一般临床反应率为2．48％，两者无显著差异（P〉0．05），总反应率为3．06％，均为轻型反应，未见严重的不良反应病例报告。通过近几年来的狂犬病疫苗接种，多年无狂犬病病例报告。结论国产无佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种后安全性良好，临床反应轻微，流行病学预防保护效果可靠。     

国产人二倍体细胞狂犬病疫苗用于儿童和老人的安全性观察分析

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)在不同年龄人群中的不良反应率,为儿童及老人安全有效地使用狂犬病疫苗提供参考。方法选择乌鲁木齐市疾病预防控制中心犬伤门诊接种狂犬病疫苗者作为研究对象,按年龄分为儿童组、普通组、老人组。观察记录研究对象每一剂次接种30 min后的即时反应及72 h内的局部及全身免疫反应,统计分析各组不良反应发生率的差异。结果所有研究对象接种疫苗后反应轻微,未发生III级及以上的不良反应。所有不良反应均在72 h内自行恢复。其中儿童组局部不良反应发生率为7.46%,全身不良反应发生率为2.98%;普通组局部不良反应发生率为7.14%,全身不良反应发生率为3.76%;老年组局部不良反应发生率为7.69%,全身不良反应发生率为2.56%。各组间局部不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.204,P0.05);各组间全身不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=3.529,P0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗接种后,儿童和老人发生不良反应的情况和普通人群相当,总不良反应发生率较低,可放心应用于儿童和老人。     

国产与进口重组乙型肝炎疫苗安全性的研究

目的:了解国产和进口两种乙肝疫苗安全性的差异,促进乙肝疫苗接种,提高免疫覆盖率。方法:在茂名市市区内选择0~1岁的健康儿童共300例,以自愿为原则分为国产疫苗组与进口疫苗组,分别接种国产重组乙型肝炎疫苗和进口重组乙型肝炎疫苗,在接种后的7d内追踪观察全身反应和局部反应。结果:国产重组乙型肝炎疫苗与进口重组乙型肝炎疫苗相比具有相似的安全性。300例接种者中均无局部反应发生,全身反应的发生率分别为在4.67%、3.33%,两者在安全性方面差异没有统计学意义(χ2=0.35,P值>0.05)。在发生的12例不良反应中,83.33%(10/12)发生于接种后1d内,16.67%(2/12)发生于接种后2~3d;男女比例为1.40∶1。25.00%(3/12)发生在接种第1剂时,41.67%(5/12)发生在接种第2剂时,33.33%(4/12)发生在接种第3剂时。国产疫苗组与进口疫苗组发生的不良反应在时间分布、人群分布、接种针次分布上的趋势一致。结论:无论国产乙肝疫苗还是进口乙肝疫苗接种后均有部分儿童发生不良反应,可能与儿童个体差异因素有关,经干预后无严重后果发生,安全性较高,而国产疫苗为国家免疫规划疫苗,儿童免费接种3剂次,与价格偏高的进口疫苗相比,更适用于我国乙型肝炎防控工作。     

国产与进口无细胞百白破疫苗接种反应的比较

目的 比较同产无细胞百白破疫苗与进口无细胞百白破疫苗接种反应差异.方法 2007年1～8月在广州市天河区中医院接种门诊接种的3个月以上、2岁以内的儿童1230名,向家长介绍两种疫苗的免疫原性和安全性.让家长自愿选择其中一种疫苗接种.接种后24～48 h观察局部反应和全身反应.结果 725名接种国产无细胞百白破疫苗儿童有局部反应84例,反应率为11.59%;全身反应108例,反应率为14.90%.505名接种进口无细胞百白破疫苗儿童有局部反应29例,反应率为5.74%;全身反应41例,反应率为8.12%.其中两组的第一、二、三针的局部反应和全身反应的差异没有统计学意义,第四针的局部反应和全身反应的差异有统计学意义.接种进口无细胞百白破疫苗第四针的全身反应和局部反应均明显低于国产无细胞百白破疫苗.结论 进口无细胞百白破疫苗具有接种反应轻微、安全性好的特点.     

狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白联用免疫效果观察

目的 了解暴露人群使用人狂犬病免疫球蛋白的作用效果和不良反应情况,进一步推广人狂犬病免疫球蛋白的应用.方法 将狂犬病暴露人群根据其暴露程度分别采用联合使用狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白和仅注射狂犬病疫苗.对这两组人群在首针免疫后3d及全程免疫15d后的体内抗狂犬病病毒IgG抗体水平进行检测,观察其抗体阳性率及不良反应情况.结果 联合使用狂犬病疫苗与人狂犬痛免疫球蛋白进行狂犬病预防的人群,其首针疫苗注射3d后的抗体阳性率为91.1%,全程接种15d后的抗体阳性率为98.8%,全身不良反应发生率为3.5%,局部反应发生率为1.3%;单纯使用狂犬病疫苗,相应时间的抗体阳性率分别为0和95.2%,全身不良反应发生率为3.1%,局部反应发生率为1.1%.两者抗体阳性率的差别均具有统计学意义,而不良反应的差别无统计学意义（P＞0.05）.结论 狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白联合使用,可使体内更早出现抗狂犬病病毒抗体,全程接种后抗体阳性率也高于单纯注射狂犬病疫苗的人群.注射人狂犬病免疫球蛋白后无明显不良反应.     

儿童狂犬病疫苗两种免疫程序接种副反应比较

目的观察儿童5剂Essen(伊森)方案和4剂Zagreb(赞瑞博)方案接种狂犬病疫苗引起的副反应,为不同年龄组儿童选择合适的接种方案提供理论依据。方法收集某疾控中心16周岁以下儿童2010-2011年采用Essen方案接种狂犬病疫苗引起的副反应发生情况(A组)和2012-2013年采用Zagreb方案接种狂犬病疫苗引起的副反应发生情况(B组),使用SPSS 18.0统计软件进行数据分析。结果 A组和B组7岁以下儿童接种狂犬病疫苗引起的局部副反应发生率分别为18.60%、29.63%,全身副反应发生率分别为15.11%、26.54%。B组引起的局部和全身副反应明显高于A组,差异有统计学意义(χ_(局部)~2=5.567,χ_(全身)~2=6.646,P0.05)。A组和B组7岁以上儿童接种狂犬病疫苗引起的局部副反应发生率分别为15.77%、17.07%,全身副反应发生率分别为10.09%、11.96%,两组引起的局部和全身副反应没有明显区别,差异无统计学意义(χ_(局部)~2=0.384,χ_(全身)~2=1.120,P0.05)。结论建议7岁以下儿童采用5剂Essen方案接种狂犬病疫苗。     

多种甲肝疫苗的免疫效果评价

目的观察不同种类的甲型肝炎疫苗在儿童体内的接种反应及免疫效果。方法筛选2—3岁的甲肝易感儿童193人,分别接种进口灭活甲肝疫苗、国产灭活甲肝疫苗和国产冻干减毒甲肝疫苗,观察接种后48h内的局部反应和全身反应,并于完成免疫后1—2个月,采集血清标本检测抗HAV—Igc抗体。结果193名观察对象在接种第1针和第2针后均未见严重不良反应,仅有4例出现轻微局部反应和全身反应。完成免疫接种后,进口灭活甲肝疫苗、国产灭活甲肝疫苗和国产冻干减毒甲肝疫苗抗一HAv—IgG抗体阳转率分别为92．86％、67．61％和61．25％,GMT（ELASA法）平均滴度分别为1：28．28、1：53．39和1：5．76。结论三种疫苗在儿童中的应用是安全、有效的。     

小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察

目的：观察小年龄组儿童接种国产甲肝灭活疫苗后的副反应情况，评价国产甲肝灭活疫苗的安全性。方法：在我市选择3处预防接种点．对儿童接种甲肝灭活疫苗后30min、24h、48h、72h的局部反应和全身反应进行观察。结果：本次共观察儿童2989人，接种针次5089次，局部副反应主要以接种处的轻微疼痛为主，发生率为0．14％：全身反应主要表现为低热，第1针和第2针接种后的弱反应和中反应发生率分别为0．13％、0．29％、0．37％和0．24％。结论：国产灭活甲肝疫苗（孩尔来福）接种小年龄组儿童是安全的。     

广东省部队入伍新兵接种国产麻腮风疫苗的安全性及影响因素

目的探讨部队入伍新兵接种国产麻腮风疫苗(MMR)的安全性及影响因素。方法选择驻广东部队17～24岁的新兵作为研究对象,观察接种1剂次MMR 3d内不良反应的发生情况。结果新兵接种国产麻腮风疫苗不良反应总发生率为5.81%(115/1 979),其中局部反应和全身反应发生率分别为1.67%和4.75%,所有反应均为一过性反应;局部反应均为接种当天出现,3d内消失,全身反应73.40%在第1天出现,76.92%在3d内消失。影响因素分析发现,出现局部反应和全身反应没有明确关联性,吸烟的新兵比不吸烟的新兵更容易发生不良反应(χ~2=13.31,P0.01,OR=2.09)。结论国产MMR在新兵中接种具有良好的安全性;吸烟是接种不良反应发生的可疑危险因素。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察

目的评价流行性感冒（流感）裂解疫苗安尔来福在成年人和老年人中应用的安全性。方法在新余市进行开放式临床观察,受试者为18—60岁健康成年人和〉60岁健康老人,两年龄组共199人。受试者签署知情同意书,自愿同意参加临床试验,于上臂三角肌肌肉注射0．5毫升／支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内即时观察和24、48、72h随访观察不良反应,直到不良反应消失。结果实际接种流感裂解疫苗并完成临床安全性观察199人,男女性别比1：1．12,平均年龄54岁（19-86岁）。共发生不良事件9例,均为由接种疫苗引起的不良反应,不良反应发生率4．5％,其中局部反应1例,为接种部位瘙痒,发生率0．5％,全身反应8例,主要为发热、头痛、乏力、腹泻,发生率4．0％。结论本次临床安全性观察所有不良反应均为轻中度反应,未见严重不良反应发生。     

人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗临床观察研究

目的　观察新生产的人用纯化Vero -细胞狂犬病疫苗的临床免疫及血清学效果。　方法　在山东省、河北省和山西省的三个不同现场选择 15～ 60岁暴露者共 3 18人作为观察对象 ,按地区分为三组。按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程 ( 2 0 0 0年版 )狂犬病疫苗免疫检测标准观察免疫接种后全身、局部反应和抗体水平。　结果　三组中和抗体阳转率均为 10 0 % ,GMT为 68 18× 10 3nmol·(s·L) - 1 ( 4 .0 9U ml) ,免疫接种后无异常反应 ,轻度全身反应为 1 6% ,轻度局部反应为 1 2 %。　结论　本所研制的人用Vero细胞狂犬疫苗使用安全、无异常反应 ,副反应率低 ,仅发生轻微一般反应 ,免疫保护效果好。     

小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察

目的:观察小年龄组儿童接种国产甲肝灭活疫苗后的副反应情况,评价国产甲肝灭活疫苗的安全性。方法:在我市选择3处预防接种点,对儿童接种甲肝灭活疫苗后30min、24h、48h、72h的局部反应和全身反应进行观察。结果:本次共观察儿童2989人,接种针次5089次,局部副反应主要以接种处的轻微疼痛为主,发生率为0.14%;全身反应主要表现为低热,第1针和第2针接种后的弱反应和中反应发生率分别为0.13%、0.29%、0.37%和0.24%。结论:国产灭活甲肝疫苗(孩尔来福)接种小年龄组儿童是安全的。     

两种国产狂犬病疫苗免疫后血清学效果评价

目的观察被犬、猫、鼠等动物咬、抓伤者接种不同种类狂犬病疫苗免疫后的效果。方法将被犬、猫、鼠等动物咬、抓伤者随机分为接种冻干人用狂犬病纯化疫苗（A1）组和接种国产人用液体狂犬病纯化疫苗（A2）组。均按五针法（0、3、7、14、28d）程序进行。五针疫苗接种后7-10d采血检测抗狂犬病毒抗体。对检测抗体阴性者，再增加二针于0、7d各接种一针，即七针接种后再检测抗体。结果第一次检测狂犬病毒抗体结果显示，A1、A2组抗体阳性分别为95．25％（703／738）。89．0％（438／492）。A1组明显高于A2组（P〈0．01）。第一次检测抗体阴性者再接种二针后狂犬病毒抗体均达到阳性。结论两种狂犬病疫苗的免疫效果均良好，冻干人用狂犬病纯化疫苗优于人用液体狂犬病纯化疫苗。     

两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较

目的观察长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(观察疫苗)及武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(对照疫苗)的接种反应。方法将3～5个月龄的足月健康儿童525名按双盲、随机、平行对照的原则按3∶2的比例分别接种观察疫苗(315人)及对照疫苗(210人),在观察期内对接种对象进行安全性的观察。结果观察疫苗及对照疫苗的全身发热反应发生率分别为4.00%和6.04%,局部反应发生率分别为1.62%和2.94%,两组的全身、局部反应的发生率均无显著性差异(P>0.05)。结论两种疫苗接种反应无统计学差异。     

2430例成大及维尔博狂犬疫苗临床安全性观察

目的评价国产狂犬疫苗和进口狂犬疫苗的安全性,为临床选择安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法对2430例国产及进口狂犬疫苗暴露后免疫者,按程序接种后,观察局部和全身反应。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身副反应。国产狂犬疫苗副反应发生率为18.1%,进口疫苗副反应发生率为14.6%,二者比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论两种狂犬疫苗均具有良好的安全性。     

采用2-1-1免疫程序接种狂犬病疫苗不同年龄段安全性评价

目的分析不同年龄的暴露后人群接种2-1-1程序辽宁成大速达水剂人用狂犬病疫苗的安全性。方法临床观察对象按照21岁,21~岁,≥51岁3个年龄组以1∶1∶1的比例各300人共900人随机分为观察组和对照组,观察组采用Zagreb 2-1-1方案4剂次免疫程序,对照组采用传统5剂次免疫程序接种狂犬病疫苗,比较两组对象整体及不同年龄段在疫苗接种后所有全身和局部症状的发生率的差异。结果在整体反应中,观察组疲倦乏力、触痛发生率较对照组低,且具有统计学意义(P0.05),其余观察症状发生率对比无统计学意义;在不同年龄段的差异中,21岁年龄组中,观察组在发热、疲倦乏力、头晕、触痛、硬结、红肿的反应中与对照组发生率比较差异无统计学意义(P≥0.05);21~岁年龄组中,观察组疲倦乏力、触痛发生率较对照组低,差异有统计学意义(P0.05),其余观察症状发生率比较差异无统计学意义;≥51岁年龄组中观察组触痛发生率较对照组低,差异有统计学意义(P0.05),其余观察症状发生率比较差异无统计学意义。结论采用Zagreb 2-1-1方案4剂次免疫程序接种辽宁成大速达人用狂犬病疫苗具有较高的临床安全性,值得推广。     

2009-2010年金瑞镇暴露者狂犬病疫苗接种反应及免疫效果观察

目的观察人用狂犬病疫苗的接种反应及免疫效果。方法对金瑞镇2009-2010年狂犬病疫苗(全程5针)免疫者观察其接种反应并用间接ELISA法检测狂犬病毒抗体。被检对象分为<15岁组、15～30岁组、31～60岁组和>61岁组。结果共接种狂犬疫苗609例,免疫后抗体阳性587例,阳性率为96.39%。年龄越小抗体阳性率越高,差异均有统计学意义(P<0.01);女性与男性抗体阳性率差异无统计学意义;不同产地疫苗间的抗体阳性率差异无统计学意义(P>0.05)。结论人用狂犬病疫苗有良好的安全性及免疫原性,但对免疫失败者应加强免疫。     

甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究

目的:评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性.方法:按照随机、对照、盲法的原则,选择老年(60岁以上)组、少年(12～17岁)组和少儿(3～11岁)组各220人,按1:1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年(18～60岁)组330人,按1:1:1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照.比较两种剂量疫苗免后总体不良反应率、全身和局部不良反应率、HI抗体阳转率、HI抗体(≥1:40者)保护率、免后HI抗体GMT和免后HI抗体GMT 较免前平均增长倍数.结果:免后21 d,各剂量组征集性不良反应总发生率为10.81%(107/990),均以1级不良反应为主,未观察到3级及以上不良反应.安全性观察期内未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.30、15μg的HI抗体阳转率分别为87.24%、84.45%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体阳转率;HI抗体(≥1:40者)保护率分别为87.94%和85.61%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体保护率;免后HI抗体GMT 30μg组高于15μg组,15μg组高于安慰剂对照组,且差异均有显著性,其中12～17岁组和＞60岁组免后抗体GMT水平30μg组均高于15μg组,且差异均有显著性;30、15μg两个剂量组间免后HI抗体GMT 较免前平均增长倍数差异无显著性,与安慰剂对照组差异有显著性.结论:此国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性.     

不同免疫程序人用狂犬病疫苗安全性和免疫原性观察

目的为了解狂犬病暴露者接种不同免疫程序人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的安全性和免疫原性,合理使用人用狂犬病疫苗,提高疫苗接种率,降低接种成本。方法采用随机抽样的方法确定研究对象,随机接种Essen程序和2-1-1程序的人用狂犬病疫苗(Vero细胞),并于全程免疫接种后15d采集静脉血液标本,测定狂犬抗体,对疫苗的安全性和免疫原性进行评价。结果局部反应主要为接种部位红晕疼痛,Essen免疫程序和2-1-1免疫程序局部反应为6.22%(25/402)和5.73%(29/506),差异无统计学意义(χ2=0.0561,P>0.05);全身反应Essen免疫程序和2-1-1免疫程序发热率分别为9.45%(38/402)、10.28%(52/506),差异无统计学意义(χ2=0.0781,P>0.05),且以弱反应为主,分别占91.7%和94.2%;Essen免疫程序组和2-1-1免疫程序组抗体阳性率分别为96.27%和97.23%,不同免疫程序疫苗间抗体阳性率的差异无统计学意义。儿童和成人均有较好的免疫应答。结论Essen免疫程序和2-1-1免疫程序相比,具有同等的安全性和免疫原性,2-1-1免疫程序的疫苗接种次数少、接种程序简捷、接种成本低,值得在全市范围推广使用。     

国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗对暴露后人群接种反应及免疫原性观察

目的 观察国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗小剂量皮内注射的接种反应及其免疫原性.方法 对256名Ⅱ级狂犬病暴露受试者进行暴露后免疫,按照随机、单盲的原则分成皮内注射组:皮内注射法组128人,按照0,3,7,28,90d作2点、2点、2点、1点、1点皮内注射,每个部位0.1ml;肌肉注射组:肌肉注射法组128人,按照0,3,7,14和28d接受全量(0.5ml)三角肌注射.使用国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗(PVRV).观察皮内及肌肉注射疫苗后的局部和全身反应情况.采用夹心间接ELISA法检测抗体水平.结果 暴露后皮内注射组局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒,发生率分别为1.27%、0.29%、0.49%、11.43%,肌肉注射组分别为1.09%、0.16%、2.81%、1.41%.暴露后皮内注射组发热、皮疹、头痛、疲劳乏力等全身反应,发生率分别为0.31%、0.16%、0.31%、1.09%,肌肉注射组分别为0.31%、0.31%、0.63%、1.09%.所有副反应常发生在第1、第2次注射之后.暴露后免疫皮内注射、肌肉注射狂犬病疫苗后14d抗体阳转率分别是94.53%、95.31%,免疫后42d抗体阳转率分别是96.83%、97.64%.暴露后皮内、肌肉注射法,狂犬病疫苗抗体阳转率差异无统计学意义.结论 国产冻干Vero细胞狂犬病疫苗,接种反应轻微,免疫原性良好.