瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性II期临床试验

目的:评价不同起始剂量的瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症患者的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验设计,经4周安慰剂导入和饮食控制期后筛选出符合入选条件的患者进入为期8周的不同起始剂量的药物(分别给予瑞舒伐他汀钙5或10 mg、或阿托伐他汀钙10 mg)治疗期.治疗至第4周末时,如患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.12 mmol/L(120 mg/dl),则所服药物剂量加倍.结果:治疗8周后,各组LDL-C水平均较基线时明显下降(P＜0.05),且瑞舒伐他汀钙10 mg组与阿托伐他汀钙10 mg组间的差异有统计学意义(P＜0.05).以相差5个百分点为非劣效判断标准,发现瑞舒伐他汀钙5和10 mg两组降低LDL-C水平的疗效均不劣于阿托伐他汀钙10 mg组.结论:瑞舒伐他汀钙5和10 mg治疗在中国人群中的降脂疗效与阿托伐他汀10 mg相当,均具有良好的安全性和耐受性.     

瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

目的：评价不同起始剂量的瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症患者的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验设计,经4周安慰剂导入和饮食控制期后筛选出符合入选条件的患者进入为期8周的不同起始剂量的药物（分别给予瑞舒伐他汀钙5或10mg、或阿托伐他汀钙10mg）治疗期。治疗至第4周末时,如患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）≥3．12mmol／L（120mg／d1）,则所服药物剂量加倍。结果：治疗8周后,各组LDL—C水平均较基线时明显下降（P〈0．05）,且瑞舒伐他汀钙10mg组与阿托伐他汀钙10mg组间的差异有统计学意义（P〈0．05）。以相差5个百分点为非劣效判断标准,发现瑞舒伐他汀钙5和10mg两组降低LDL—C水平的疗效均不劣于阿托伐他汀钙10mg组。结论：瑞舒伐他汀钙5和10mg治疗在中国人群中的降脂疗效与阿托伐他汀10mg相当,均具有良好的安全性和耐受性。     

匹伐他汀钙片治疗高胆固醇血症的有效性和安全性研究

目的 评价匹伐他汀钙片治疗高胆固醇血症的有效性和安全性.方法 360例高胆固醇血症患者接1∶1∶1比例随机分为匹伐他汀钙片l mg组、2 rng组和阿托伐他汀钙片10 mg组,经4周筛选期后,符合入选标准的患者接受l mg/2 mg匹伐他汀钙片或10 mg阿托伐他汀钙片治疗(一日1次,口服),治疗8周,观察各组治疗前后血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)变化情况.结果 治疗8周后各组LDL-C下降显著,分别为-30.06％、-35.04％和-34.34％,组间差异无统计学意义.匹伐他汀钙片2 mg组降低LDL-C的疗效非劣于阿托伐他汀钙片组,匹伐他汀钙片1 mg组降低LDL-C的疗效劣于阿托伐他汀钙片组.治疗4、8周后匹伐他汀钙降低TC、HDL-C和TG作用与阿托伐他汀钙比较差异无统计学意义.结论 匹伐他汀钙片治疗高胆固醇血症安全有效.     

瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的随机双盲多中心对照研究

目的 观察瑞舒伐他汀钙(降血脂药)治疗原发性高胆同醇血症的疗效和安全性.方法 用随机双盲双模拟阳性药平行对照的多中心研究,共入选341人,随机分配到低、高剂量瑞舒伐他汀钙(5,10 mg·d-1;n=113,114)试验组和阿托伐他汀钙(10 mg·d-1,n=114)对照组;治疗8周后,若低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)较治疗前基线值下降<30%,则低、高剂量试验组的剂量均增加1倍,而对照组剂最不变,连续服4周,观察疗效和安全性.结果 治疗8周后,3组LDL-C水平较基线均明显下降;高剂量试验组与对照组比较差异有统计学意义.治疗12周后,3组不良反应发生率差异无统计学意义.结论 瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症效果优于同剂量阿托伐他汀钙,且安全性及耐受性类似.     

瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗老年高胆固醇血症疗效和安全性分析

目的:对比分析瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗老年高胆固醇血症疗效和安全性.方法:将100例老年高胆固醇血症患者随机均分为观察组和对照组,观察组采用瑞舒伐他汀治疗,对照组采用阿托伐他汀治疗,比较两组血脂指标及不良反应发生情况.结果:观察组TC、TG、LDL-C水平降低程度及HDL-C水平升高程度均要优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论:瑞舒伐他汀与阿托伐他汀的安全性相当,但瑞舒伐他汀的临床疗效要优于阿托伐他汀,可在临床上推广.     

国产瑞舒伐他汀与辛伐他汀治疗高胆固醇血症疗效比较

目的比较国产瑞舒伐他汀5、10mg与辛伐他汀治疗原发性高胆固醇血症疗效。方法对入选患者进行4周筛选,将筛选合格的受试者随机分配为瑞舒伐他汀5mg,瑞舒伐他汀10mg,辛伐他汀20mg,3组均每日服药1次,治疗期共8周,观察调脂疗效和安全性。结果治疗8周末,瑞舒伐他汀5mg,瑞舒伐他汀10mg,辛伐他汀20mg3组TC、LDL-C降低差异有统计学意义（P〈0．01）,TG降低和HDL-C升高差异无统计学意义（P〉0．05）。瑞舒伐他汀5mg,瑞舒伐他汀10mg,辛伐他汀20mg 3组间TC、LDL-C降低差异均无统计学意我（P〈0．05）,TG降低、HDL-C升高差异均无统计学意义（P〉0．05）。安全性：3组不良反应发生率差异均有统计学意义（P〉0．05）。结论瑞舒伐他汀5mg组、瑞舒伐他汀10mg组均能明显降低TC、TG、LDL-C,升高HDL—C,调脂疗效确切。瑞舒伐他汀安全性好。瑞舒伐他汀5mg、10mg可用于治疗原发性高胆固醇血症患者。     

瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症疗效观察

目的探讨瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的临床疗效。方法对我科2008年1月至2010年12月54例原发性高胆固醇血症进行治疗,给予瑞舒伐他汀钙10mg,每晚1次口服,4~8周检测总胆固醇、低密度脂蛋白。结果用瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症服药4周后,TC降至5.17mmol/L以下者27例,占50%,服药8周CH降至5.17mmol/L以下者51例,占95%。结论瑞舒伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症,临床疗效显著,不良反应少,值得推广。     

瑞舒伐他汀治疗老年冠心病患者高胆固醇血症的疗效及安全性研究

目的 评价瑞舒伐他汀治疗老年冠心病患者高胆固醇血症的疗效及按入院次序安全性,并与辛伐他汀作对比.方法 采用单盲随机对照的研究方法将87例年龄大于60岁的冠心病高胆固醇血症患者按入院次序随机分为瑞舒伐他汀组(44例)和辛伐他汀组(43例).瑞舒伐他汀组给予瑞舒伐他汀10 mg,1次/d;辛伐他汀组给予辛伐他汀20 mg,1次/d,疗程8周,观察两药的疗效及安全性.结果 瑞舒伐他汀组经8周治疗,血浆LDL-C下降幅度(43.2%)明显大于辛伐他汀组(35.3%),差异有统计学意义(P<0.05),瑞舒伐他汀组LDL-C达标率(85.1%)明显高于辛伐他汀组(59.8%),差异有统计学意义(P<0.05);瑞舒伐他汀组HDL-C升高幅度(6.5%)也明显大于辛伐他汀组(1.6%),2组比较差异具有统计学意义(P<0.05);瑞舒伐他汀组TC、TG降低幅度(分别为32.2%,17.O%)略优于辛伐他汀组(30.8%,15.2%),2组比较差异无统计学意义(P>0.05).患者用药过程中无严重不良事件发生,主要不良反应为轻度腹胀、乏力,2组间不良反应发生率比较差异无统计学意义.结论 对老年冠心病高胆固醇血症人群,瑞舒伐他汀具有更强的降脂效果和良好的安全性.

Abstract：

Objective To evaluate the efficacy and safety of rosuvastatin in aged patients with coronary heart disease and hypercholesterolemia.Methods The selected patients were randomly divided into the rosuvastatin group(n=44,rosuvastatin 10 mg,qn)and simvastatin group(n=43,simvastatin 20 mg,qn)for 8 weeks.Results After treatment of 8 weeks,the decrease of plasma low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)in rosuvastatin group (43.2%) was significantly greater than that of simvastatin group(35.3%)(P<0.05).Compliance rate of LDL-C in rosuvastatin group(85.1% was higher than that in the simvastatin group (59.8%).The rate of HDL-C increase in rosuvastatin group(6.5%) was significantly greater than that in simvastatin group (1.6%)(P<0.05).he rate of TC,TG decreasing in msuvastatin group (respectively 32.2%,17.0%) was slishfly better than that in the simvastatin group (30.8%VS 15.2%),there was no significant difference between two groups(P>0.05).In this study the main adverse reactions were mild abdominal distension,fatigue.Conclusion For elderly people with coronary heart disease with hypercholestemlemia,rosuvastatin has a high lipid-lowering effect and good safety.     

瑞舒伐他汀和辛伐他汀治疗老年冠心病伴高胆固醇血症的疗效比较

目的对比研究瑞舒伐他汀和辛伐他汀治疗老年冠心病伴高胆固醇血症的疗效。方法选取2009年3月-2012年6月人院进行治疗的冠心病伴高胆固醇血症患者118例,随机分为对照组和研究组,对照组患者采用辛伐他汀进行治疗,研究组患者采用瑞舒伐他汀进行治疗,治疗前后观察记录两组患者血脂变化,记录患者不良反应及并发症发生情况。结果治疗后,研究组患者TC及LDL-C水平较对照组下降明显,差异具有统计学意义（P〈0．05）,但是在TG及HDL-C水平两项上差异无统计学意义（P〉0．05）。两组均未H;现影响病情的严重不良反应,肝肾功能正常．不良反应主要以恶心呕吐、食欲下降以及轻微的上呼吸道感染为主。结论小剂量瑞舒伐他汀较辛伐他汀在降低TC、LDL-C水平方面疗效显著,安全性高,研究前景广阔。     

瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗老年高胆固醇血症的疗效和安全性比较

目的比较瑞舒伐他汀10 mg·d~(-1)与阿托伐他汀20 mg·d~(-1)治疗老年高胆固醇血症病人的疗效和安全性。方法采用单盲随机对照的前瞻性研究。经4 wk调脂药物洗脱的老年病人67例,空腹血脂符合低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol·L~(-1)且≤6.50 mmol·L~(-1)、三酰甘油(TG)<4.52 mmol·L~(-1)入组标准,随机分为瑞舒伐他汀组(n=33,瑞舒伐他汀10 mg·d~(-1))和阿托伐他汀组(n=34,阿托伐他汀20 mg·d~(-1)),疗程4 wk,观察2药的疗效和安全性。结果治疗4 wk后,瑞舒伐他汀组病人血清LDL-C显著降低[(3.4±s0.9)mmol·L~(-1) vs(2.8±0.8)mmol·L~(-1),P<0.05],总胆固醇(TC)亦显著降低[(5.5±1.1)mmol·L~(-1)vs(4.8±0.9)mmol·L~(-1),P<0.051,HDL-C和TG无明显改变(P>0.05);阿托伐他汀组病人血清LDL-C水平也显著降低,[(3.3±1.2)mmol·L~(-1) vs(2.4±0.7)mmol·L~(-1),P<0.05],TC降低明显[(5.2±1.2)mmo]·L~(-1)vs(4.5±0.6)mmol·L~(-1),P<0.05],HDL-C和TG无显著改变(P>0.05)。2组间比较各指标均无显著差异(P>0.05)。研究期间未发现与药物有关的严重不良事件。结论瑞舒伐他汀和阿托伐他汀均为安全快速降低老年人群LDL-C的候选药物。     

瑞舒伐他汀与辛伐他汀治疗高胆固醇血症120例

目的 对比观察瑞舒伐他汀与辛伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性.方法 选择符合临床试验要求且确诊为高胆固醇血症的患者120例随机分为两组,每组60例.瑞舒伐他汀组使用瑞舒伐他汀5mg/d治疗;辛伐他汀组使用辛伐他汀10mg/d治疗,持续治疗8周.观察并记录两组患者的调脂疗效以及治疗不良反应.结果 治疗后,两组患者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯均下降(P<0.05),但组间比较均无显著性差异(P>0.05);瑞舒伐他汀组高密度脂蛋白胆固醇升高幅度明显大于辛伐他汀组,差异具统计学意义(P<0.05).瑞舒伐他汀组治疗的总有效率为90.00%,辛伐他汀组总有效率为83.33%,两组患者治疗后的不良反应发生率比较无统计学意义(P>0.05).结论 瑞舒伐他汀比辛伐他汀调脂疗效更显著,两者的不良反应无明显差异.     

Effect of Atorvastatin Versus Rosuvastatin on Levels of Serum Lipids,Inflammatory Markers and Adiponectin in Patients with Hypercholesterolemia

Purpose  To compare the short-term effect of treatment with atorvastatin and rosuvastatin on levels of serum lipids, inflammatory markers and adiponectin in patients with hypercholesterolemia. Methods  Sixty-nine patients with hypercholesterolemia were randomly assigned to receive 10 mg/day of atorvastatin or rosuvastatin for 12 weeks. Inflammatory biomarkers, including highsensitivity C-reactive protein (hs-CRP), tumor necrosis factor (TNF)-alpha, matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), and endothelin (ET-1), plasminogen activator inhibitor type 1 (PAI-1) and plasma tissue plasminogen activator (tPA), adiponectin, and lipid profiles were measured before and after statin therapy. Results  Atorvastatin and rosuvastatin both lowered levels of hs-CRP, MMP-9, PAI-1, total cholesterol (TC), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from baseline values, with rosuvastatin lowering TC and LDL-C to a greater extent than atorvastatin (P < 0.05). Adiponectin level increase was 15% higher than that at baseline with atorvastatin (P > 0.05) but 67% higher with rosuvastatin (P < 0.05). Conclusions  Therapy with both statins not only significantly improved lipid profiles but also decreased levels of vascular biomarkers hs-CRP, MMP-9, and PAI-1; however, only rosuvastatin increased serum adiponectin levels significantly in patients with hypercholesterolemia, which could imply a beneficial effect in coronary artery disease.     

不同剂量阿托伐他汀治疗老年冠状动脉粥样硬化性心脏病的疗效与并发症观察

目的观察不同剂量阿托伐他汀治疗老年冠状动脉粥样硬化性心脏病的疗效及并发症。方法随机将128例老年冠心病患者分为试验组和对照组,每组64例。在常规治疗基础上,对照组口服阿托伐他汀15 mg/次;治疗组口服阿托伐他汀30 mg/次,两组服用阿托伐他汀均每天1次,疗程为5个月。比较两组治疗前后高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG）、血清高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平差异;比较5个月内两组并发症。分析两组临床治疗效果。结果治疗后两组TC,LDL-C,TG,hs-CRP水平均显著降低（P〈0.05）,但试验组降低更明显（P〈0.05）;5个月内,试验组与对照组HDL-C水平、并发症及发生率无明显差异,且无严重并发症。结论老年冠心病患者采用较大剂量阿托伐他汀记录,并发症无明显加重,且还可有效改善炎症因子水平,调节血脂,降低心血管事件的发生。     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

瑞舒伐他汀钙与阿托伐他汀钙对动脉粥样硬化急性脑梗死合并高血脂的疗效比较

目的 对比瑞舒伐他汀钙与阿托伐他汀钙对动脉粥样硬化急性脑梗死合并高血脂的临床疗效。方法 选择2015年4月-2016年10月濮阳市人民医院收治的动脉粥样硬化急性脑梗死合并高血脂患者102例,根据随机数字表法,平均分为瑞舒伐他汀钙组和阿托伐他汀钙组。比较两组治疗前及治疗后的肝功能、血糖及血脂等指标,以及治疗后的不良反应及神经功能缺损评分（NIHSS）。结果 与阿托伐他汀钙组相比,瑞舒伐他汀钙组的有效率明显较高,差异有统计学意义（P < 0.05）。两组治疗后肝功能、血糖、血脂、CK指标及NIHSS评分均优于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗后两组肝功能、血糖、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、肌酸激酶（CK）指标及不良反应对比无统计学意义;而治疗后瑞舒伐他汀钙组的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及NIHSS评分均明显优于阿托伐他汀钙组,差异有统计学意义（P < 0.05）。结论 瑞舒伐他汀钙与阿托伐他汀钙治疗动脉粥样硬化急性脑梗死合并高血脂症疗效相当,而瑞舒伐他汀钙在改善神经功能及LDL-C指标方面优于阿托伐他汀钙。     

高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片中8种有关物质的含量

目的：建立瑞舒伐他汀钙片有关物质测定方法;方法制备瑞舒伐他汀钙片中8种杂质,以色谱柱：Agilent extend-C18（4.6 mmx250 mm,5μm）;流动相：0.05 M磷酸二氢钠缓冲液（用磷酸调pH至2.0）：乙腈：甲醇=46：20：34;检测波长：242 nm;流速：0.7 mL·min-1为色谱条件,采用对照品对照法计算瑞舒伐他汀钙片中8种杂质的含量;结果瑞舒伐他汀非对映异构体、5-氧化-瑞舒伐他汀、瑞舒伐他汀-5S-内酯在3批瑞舒伐他汀钙片中含量最高;结论规定瑞舒伐他汀钙片中杂质A、B、C的含量不得过0.5%,杂质D、E、F、G、H不得过0.2%,单杂不得过0.2%,总杂质不得过1.5%。     

头孢西丁钠与头孢吡肟治疗老年支气管肺炎的疗效与安全性比较

目的比较头孢西丁钠和头孢吡肟治疗老年支气管肺炎的临床疗效与安全性。方法将186例老年支气管肺炎患者随机分为3组,观察组给予头孢西丁钠或头孢吡肟治疗,对照组给予阿奇霉素治疗,3组疗程均为2周。结果总有效率头孢西丁钠组为82.26%,头孢吡肟组为95.16%,阿奇霉素组为87.10%,3组总有效率的差异有统计学意义（P〈0.05）。头孢西丁钠组、头孢吡肟组和阿奇霉素组不良反应发生率分别为9.68%,3.23%和4.84%,头孢西丁钠组与后两组的差异有统计学意义（P〈0.05）,头孢吡肟组与阿奇霉素组的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论头孢吡肟治疗老年支气管肺炎的疗效较头孢西丁钠更好,不良反应发生率更低,值得临床进一步研究。     

HPLC测定瑞舒伐他汀钙片中的有关物质

目的 建立瑞舒伐他汀钙片有关物质的高效液相色谱测定方法。方法 采用Diamonsil C₁₈(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.02 mol·L^-1醋酸铵缓冲液(冰醋酸调节pH至4.0±0.05)(50∶50)为流动相,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为242 nm。结果 瑞舒伐他汀在0.05~0.5 mg·mL^-1内线性关系良好(r=1.000 0),有关物质与主药分离良好,瑞舒伐他汀、非对映体、氧化降解产物、光降解产物和内酯的检出限分别为4,20,300,200和15 ng。结论 该方法操作简单,重复性好,专属性强,可用于瑞舒伐他汀的有关物质检查。     

瑞舒伐他汀用于直接经皮冠状动脉介入治疗的疗效观察

目的回顾性分析瑞舒伐他汀在直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的临床疗效。方法随机选取医院行直接PCI术急性ST段抬高心肌梗死的患者208例,其中106例患者术前应用辛伐他汀40 mg(对照组),102例患者术前服用瑞舒伐他汀10 mg(瑞舒伐他汀组)。两组患者术前均给予阿司匹林及氯吡格雷,PCI术中给予患者硝酸甘油于冠脉内注射并静脉注射肝素。结果瑞舒伐他汀组患者术后CK-MB峰值小于常规对照组,1个月后左心室射血分数大于常规对照组,STR例数多于常规对照组,1个月内再次发生心血管事件的例数明显少于常规对照组。结论在直接PCI术前口服瑞舒伐他汀具有积极意义,可以提高患者的预后情况。