美国专利非显而易见性Graham-TSM判定标准及其对我国的启示--基于“Pifzer vs. Apotex案”的实证分析

创造性判断标准是专利法的中争议最大,最难以掌握一项审查标准。现阶段,我国专利创造性司法审查标准中存在较大法律误区,增大了涉及专利创造性案件审判的不确定性。本文以近期美国发生的“Pifzer vs. Apotex案”生物医药专利纠纷案例为实证分析主线,通过剖析美国专利非显而易见性判定原则的历史演进,为完善我国专利创造性的司法审查标准提供可行性建议。     

纳米医药相关专利问题分析

随着纳米技术在治疗诊断和药物研发中的应用越来越广泛,纳米医药领域的专利申请量也在突飞猛进的增长.文中从时间、国别和领域三方面回顾了10年来全球纳米医药专利的总体状况,阐述了就纳米医药中所占比重最大的药物剂型专利的特点及问题,以美国专利体系为例,分析了纳米医药专利申请、专利审查、专利分类和检索等方面存在的问题及产生原因,提出我国在纳米医药专利的申请和审查中应注意的问题.     

11011 进一步的价效比指南给药物补偿施压

Urch出版社的题为“制定药物产品的卫生技术申报——符合新产品评估与疾病领域与治疗药种类审查的处方集申报要求”的新报告中说，最新引进的新的医药产品的技术评估更加迫使制药公司提供药物益处的证据。     

美国专利重复授权审查标准研究及对我国的启示

通过分析美国近期发生的“Lilly vs Teva”生物医药专利重复授权纠纷案,深入研究美国专利重复授权的审查标准,在此基础上讨论我国目前重复授权的审查标准,指出存在的问题及可能带来的一些不利影响。最后结合美国重复授权审查标准,对我国重复授权审查标准的完善提出建议。     

美国药物相互作用计算机审查系统的发展与应用概况

随着20世纪60年代以后计算机在美国医药卫生领域的广泛应用,运用药物治疗监测软件系统监测和指导临床用药成为保证并提高合理用药水平的有效途径之一。药物相互作用计算机审查系统作为其主要内容之一,取得了迅速的发展。从70年人中期到90年代初,在美国临床药学领域,已先后有HELP、MEDIPHOR、PADIS、Medicom Micro Plus、Medical Letter、S-O-A-P、Drug Interaction by Homsten、DTSS、RxTriage、Cross-Check等十几种具有药物相互作用审查功能的计算机软件系统成功研制和开发出来^[4,5]。并且,随着其功能的完善、应用模式的成熟和应用效益的提高,药物相互作用计算机审查系统在美国医药领域的应用日趋广泛。1996年美国医药领域调查表明,美国医院药房中拥有计算机系统的占92.7%,其中应用计算机系统监测药物相互作用的有62.4%^[6]。这些系统的广泛应用,对于提高美国临床合理用药的水平发挥了重要的作用。本文将就美国药物相互作用计算机审查系统的功能与性能要求、实际应用的效果及对其应用效益的评价作一综述。     

医药商业企业如何实施“GSP”

“GSP”（GoodSupplyPractice）意为良好的供应实践，是控制医药商品在流通环节的全过程中可能发生质量事故的一整套科学的管理程序。我国的学者在研究引进日本的“GSP”内容的基础上，结合我国30年来医药商业质量管理工作精华，与日本先进的“GSP”观念体系进行了融合提炼，形成了符合我国国情，具有中国特色的“GSP”管理程序，并定名为《医药商品质量管理规范》（下称“规范”），于1984年经国家医药管理局审查批准，首次下发了《规范》试行本，在全国医药商业系统予以推广实施。1992年正式发布施行。笔者在几年的实施过程中，有如…     

医药发明专利申请流程及实务操作

医药领域的创新发展离不开知识产权的保护,这种保护需要不断强化提高领域技术人员的保护意识和技巧。为帮助国内医药领域科研单位和企业研发人员进一步了解专利申请流程及实务操作,促使其科研成果及时申请发明专利并能够获得合理的保护和应用,文中从医药领域发明专利的申请内容、申请流程、申请文件撰写、审查标准以及后续权利的维护5方面进行普及性的解释说明,以促进我国医药产业提高知识产权保护意识和有效维护专利权的知识和技巧。     

浅谈美国医院和药房的管理

医药管理不仅是对医疗与药品的管理,需要关注的内容还很多.笔者就近期访问美国,对美国的医院管理、医院药房和社会药房以及用药审查制度和安全质量控制等方面的收获,围绕医药管理主题谈一些个人体会,仅供参考.     

传媒广场

“两高”明确医药商贿案件定性界限和查处重点据《健康报》2006年10月18日报道,在最近召开的医药购销领域治理商业贿赂高层论坛上,最高人民法院和最高人民检察院有关负责人分别就查处医药购销领域商业贿赂案件的定性界限和查案重点作了阐述。最高人民法院刑二庭副庭长裴显鼎阐明,治理医药购销领域商业贿赂必须依法治理,不能搞群众运动,不能搞“一阵风”运动,最高人民法院和最高人民检察院目前正在制定针对商业贿赂的司法解释,其中“账外暗中”和“罪与非罪”是准确定性医药商贿案件的两条重要界限。“账外暗中”是界定正常商业行为与商业贿赂的标准,“明示折扣”和“如实入账”是企业正常的商业促     

医药领域发明专利优先权核实中相同主题的判断

利用优先权可以帮助医药领域的创新主体在长达1年的期限内做好向其他国家或地区提出专利申请的准备,从而对其专利实现更有效的保护.能否享受优先权的核心在于判断在后申请与首次申请是否属于相同主题,而医药领域发明相同主题的判断存在诸多特殊情况.本文择取其中部分情景予以阐释,指出技术效果是否相同是医药领域发明相同主题判断的关键因素...     

“医”与“法”

2003年8月中,惠氏百宫制药有限公司邀请广东地区各大医院的专家和医院管理人员在广东东莞举行了一场别开生面的研讨会。会议包括两个议题:一是“特治星治疗严重呼吸道感染”的学术研讨;二是“医疗纠纷处理的新规则与新思路”的研讨。会上“热点”不断,台上、台下观点撞击精彩纷呈,这里我们摘录片段与大家共享。     

以"豆"祛"痘"

虽然早已过了青春期,但我那略显"婴儿肥"的脸上还是会不时地出现些小痘痘.为了消除这些可恶的家伙,我还真是没少折腾,又是吃药、吃保健品,又是用化妆品,可痘痘却大有"野火烧不尽,春风吹又生"之势,看来要消灭它们可不是件容易的事.     

论"返工"与"重新加工"的GMP管理

目的:对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案.方法:对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨.结论与结论:返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理.     

A genomic "roadmap" to "better" drugs

Utilization of pharmacogenomic information has the potential to significantly improve treatment outcome and markedly reduce the rate of attrition of drugs in clinical development. A major gap that limits our ability to utilize pharmacogenomic information in drug discovery, drug development or clinical practice is that we often do not know the genetic variants responsible for inter-individual differences in drug metabolism or drug response. We examine emerging genomic methods that can fill this gap; these methods can be used to generate new information about drug metabolism or mechanism of action, or to identify predictors of drug response. Although they have not yet had their full impact, a wider application of these emerging genomic technologies has the potential to significantly improve the safety of drugs, the quality of patient care and the efficiency of clinical drug development.     

建立"四个体系"编织"两个网络"

我市是湖南省食品药品监督管理局确定的农村药品“两网”建设试点地区之一。2003年9月，我市在3个县（区）7个乡镇进行试点，到2003年底，试点工作基本结束，初步形成了建立“农村药店经营连锁体系、乡镇药品供应配送体系、医院药房规范管理体系和药品监督管理网络体系”（以下简称“四个体系”）的农村药品“两网”建设工作总体思路。2004年初，“两网”建设工作在全市铺开，取得了明显成效。