盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查.     

头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证

头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.     

氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

呋喃西林溶液的无菌检查方法验证

目的:建立合理的无菌呋喃西林溶液无菌检查方法并进行方法验证。方法:按《中国药典》2005年版附录要求进行试验,通过薄膜过滤法消除无菌呋喃西林溶液中呋喃西林和苯甲酸钠较强的抑菌性,进行方法验证试验并建立无菌呋喃西林溶液无菌检查方法。结果:方法验证试验结果证明此方法适用于无菌呋喃西林溶液的无菌检查。结论:该方法简便易行,结果准确。     

硫酸链霉素注射液无菌检查法试验验证

目的：探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法：采用薄膜过滤法．通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果：含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论：通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠，适合该药品的无菌检查。     

注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验

目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:薄膜过滤法.结果:经试验各实验菌能够正常生长.结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查.     

一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查

目的：建立一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2015年版三部要求,采用薄膜过滤法和吐温80溶解及梯度冲洗的方法进行无菌检查并进行方法适用性试验。结果与结论：通过方法适用性试验说明建立的无菌检查法适用于该疫苗的无菌检查,并对其他黏性供试品的无菌检查具有借鉴意义。     

复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

目的：建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法：根据《中国药典》2015 年版四部无菌检查法的规定，采用 薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了 42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散，并加 入 0.1% 无菌蛋白胨水溶液 200 mL 充分萃取，静置后取下层水相作为供试品溶液。结果：该验证试验中各菌株与阳性 对照菌生长同步，而阴性对照组无菌生长。结论：采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查，方法可行、有效。     

维生素C注射液无菌检查方法的研究

目的建立维生素C注射液的无菌检查方法。方法参照中国药典2005年版二部附录无菌检查法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的6种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用150 mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分3次冲洗,可消除其抑菌成分。结论所建立的维生素C注射液无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。     

加替沙星滴眼液无菌检查方法的验证

目的建立加替沙星滴眼液的无菌检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录制剂通则中眼用制剂的要求,按《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法的验证试验指导原则,用该厂家3个批号的加替沙星滴眼液进行验证试验,以考察确定加替沙星滴眼液的无菌检查方法。结果采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL分6次冲洗过滤可以有效除去抑菌成分。结论加替沙星滴眼液的无菌检查可采用此方法。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

注射用头孢替安与注射用氯诺昔康配伍稳定性考察

目的考察注射用头孢替安与注射用氯诺昔康在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法在(25±1)℃下,采用HPLC法测定8 h内配伍液中头孢替安与氯诺昔康的含量变化,观察配伍液的外观,记录pH值。结果 8 h内,配伍液中氯诺昔康的含量无明显变化,头孢替安含量不断下降,8 h含量为80.8%,pH值随时间变化逐渐增大,溶液颜色随时间变化逐渐加深。结论注射用头孢替安与注射用氯诺昔康在0.9%氯化钠注射液中可配伍使用,但应在4 h内用完。     

548例注射用盐酸头孢替安不良反应相关因素评析

目的 探讨注射用盐酸头孢替安所致不良反应的特点及规律.方法 对山东省自2006年以来收集的548例注射用盐酸头孢替安不良反应病例报告进行回顾性分析.结果 注射用盐酸头孢替安ADR以皮肤及其附件损害(59.49％)及胃肠系统损害(14.60％)为主,其次为中枢及外周神经系统损害(10.40％)且好发于婴幼儿、儿童和老年患者.结论 进一步规范注射用盐酸头孢替安的用法、用量,避免超剂量用药,并加强用药后监测,减少不良反应的发生.     

注射用盐酸头孢替安与木糖醇注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用盐酸头孢替安与木糖醇注射液的配伍稳定性。方法:采用紫外分光光度法,测定配伍液25℃条件下放置8h内不同时间点的含量变化,并观察其外观及测定pH值和微粒粒径。结果:6h内配伍液澄明,色泽无变化,pH值和头孢替安的含量均无明显变化,微粒符合2005年版《中国药典》规定。结论:注射用盐酸头孢替安与木糖醇注射液配伍后6h内稳定。     

精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法的建立

目的 建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验,对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化,使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白,使精蛋白胰岛素注射液由白色混悬液变为澄清透明液体,便于薄膜过滤法处理。结果 使用薄膜过滤法,无菌检查方法适用性试验中6株阳性对照菌均可正常生长。结论 建立了可行的精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法,为下一版中国药典修订已收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法提供了实验依据。     

动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量

目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。     

注射用盐酸头孢替安与常用输液配伍稳定性考察

目的考察注射用盐酸头孢替安与4种常用输液配伍的稳定性。方法在室温（25℃）条件下,将注射用盐酸头孢替安按临床用药浓度与5％葡萄糖、10％葡萄糖、葡萄糖氯化钠、0．9％氯化钠注射液配伍,于不同时间采用紫外分光光度法测定含量,观察配伍液外观变化并测定其pH。结果在0～8h内配伍液外观、pH及含量均无明显变化。结论注射用盐酸头孢替安与4种常用输液配伍后8h内稳定。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。     

注射用盐酸头孢替安质量分析

目的 评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况。方法 按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安的整体质量水平。结果 按法定标准检验抽验209批次样品,不合格1批次,不合格项目为溶液的澄清度。本次评价共涉及10个局颁标准及3个进口注册标准,其方法及限度不统一,部分标准存在碳酸钠含量、纯度等安全性及有效性项目缺失的问题。建立了新的有关物质检查法,并采用LC/MS等方法对杂质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断。结论 国内注射用盐酸头孢替安总体质量较好,但存在溶液的澄清度及原料残留溶剂不合格的情况,值得关注;现行标准有待统一和提高。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法学验证研究

目的确定可行的盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果样品、阴性对照及试验组菌生长良好。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。