中药制剂肾八味胶囊的安慰剂制备及评价研究

建立中药制剂肾八味胶囊安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药临床试验中安慰剂的研制提供参考。方法：以肾八味胶囊安慰剂地研制为例,采用盲法,从外观、色泽、气味等多个方面对其进行模拟效果评价打分。结果：肾八味胶囊安慰剂与原药粉末的外观、色泽、气味基本一致,模拟临床试验表明此安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂能够满足肾八味胶囊临床试验课题的研究需要。     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

逐瘀通脉胶囊的制备

心脑血管疾病是危及我国人民健康的主要疾病,死亡率和致残率极高。黑龙江省鹤岗圣尔药业有限公司,为了尽快解除心脑血管疾病患者的痛苦,恢复健康。通过发掘祖国医药宝库,经过十余年的研制和临床实践,研制出治疗该类疾病的新药,逐瘀通脉胶囊。本产品是由水蛭、桃仁、虻虫、大黄四味药物组成的纯中药制剂。中医认为血栓是由于血瘀内结,脉流不畅而造成的,根据“血有蓄而结之,宜破之逐之”的原则,选用具有活血祛瘀功效的抵当丸(《伤寒     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

安慰剂在中药临床试验中的应用特点及存在问题

安慰剂对照临床试验在中药新药研究中日益受到重视,但其应用尚不普遍。由于中医药理论的特殊性,中医证候难以标准化,中药独特的气味、味道、颜色等使安慰剂难以模拟,另外,临床试验中普遍存在的伦理学争议等问题。本文就中药安慰剂的特点和存在的问题进行总结。     

复方银杏通脉胶囊的制备及质量控制

目的研究复方银杏通脉胶囊的制备与质量控制方法。方法用两种体积分数的乙醇溶液提取银杏叶活性成分;采用薄层色谱法对银杏叶、丹参进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对川芎嗪进行含量测定。结果该制备工艺可行;薄层色谱法专属性强;样品中川芎嗪含量不低于0.009mg/g,平均加样回收率为86.98%,RSD=3.41%（n=5）,含量测定方法重现性好。结论该制备工艺简单,样品质量可控、性质稳定。     

HPLC测定四草通脉胶囊中槲皮素含量的不确定度评定

目的：分析HPLC法测定四草通脉胶囊中槲皮素含量的不确定度。方法：通过分析测量过程,确定不确定度来源,利用HPLC法测定四草通脉胶囊中槲皮素的含量,通过统计学方法,量化不确定度分量;最终确定测量结果的扩展不确定度和置信水平。结果：槲皮素扩展不确定度为0.19μg·g^-1;四草通脉中槲皮素含量测定结果为（353.65±0.19）μg·g^-1。结论：测量不确定度可用于四草通脉胶囊中槲皮素的标准限量的制定;测量不确定度的评定方法的确立对于中药质量标准的研究具有重要意义。     

中药安慰剂制备和临床使用的研究进展

中药安慰剂在临床实验中使用越来越广泛,但是由于其制备原料的选择和制作技术一直没有一个共识和合理的规范,加之质量评价手段的匮乏,使得盲法实验无法得到保证,可能会对临床试验结果产生偏差。通过查阅中外期刊,本文综述了近年来中药安慰剂制备和临床使用的研究进展。     

正交试验优选补气通脉胶囊制备工艺

目的:优选补气通脉胶囊的制备工艺。方法:以大鼠血液流变学指标考察醇沉条件。以药材的浸泡时间、提取次数、加水量、煎煮时间为考察因素,以黄芪甲苷含量为考察指标优选黄芪最佳提取工艺。以丹参素含量为考察指标优选丹参、川芎、枳壳、红花最佳提取工艺。结果:药材最佳提取方法为采用水提取70%醇沉。黄芪最佳提取工艺为浸泡30 min,煎煮2次,每次90 min,按1∶10加水。丹参、川芎、枳壳、红花最佳提取工艺为煎煮90 min,共煎煮2次,按1∶8加水。结论:该生产工艺方法可行、稳定,符合临床需要。     

复方制霉菌素胶囊的制备与临床应用

目的 :设计一种治疗念珠菌阴道炎的处方和制备工艺 ,并进行临床疗效观察。方法 :配制复方制霉菌素胶囊 ,选择妇产科念珠菌感染患者进行治疗 ,并以硝酸益康唑栓作对照 ,观察临床疗效。结果 :复方制霉菌素胶囊疗效优于硝酸益康唑栓 (P <0 .0 5 )。经 12 2例患者使用 ,治愈率 94 .3% ,总有效率达 10 0 % ,未见不良反应。结论 :该胶囊剂制作简便 ,质量可靠 ,疗效确切。     

鼻康胶囊的制备及临床应用

目的: 探讨鼻康胶囊的制备工艺及临床疗效.方法: 用薄层色谱法对方中辛夷、白芍、柴胡进行鉴别,并观察临床疗效.结果: 临床观察150例患者,治疗过敏性鼻炎及单纯性鼻炎总有效率均在95%以上.结论: 该制剂组方合理,工艺简单,质量稳定,疗效确切,无副作用.     

参七胶囊的制备及临床观察

目的:研制参七胶囊并进行临床观察.方法:将三七、人参、丹参用适宜的方法提取、制备,用薄层色谱法及浸出物控制质量,选用156例冠心病患者,随机分成治疗组和地奥心血康对照组,观察其疗效.结果:本品制备工艺可靠,质量可控,治疗组在治疗冠心病及合并糖尿病、高血脂症时优于对照组(P＜0.05).结论:参七胶囊制备简单,质量可控,疗效确切,安全有效.     

依托贝特胶囊的制备及稳定性研究

目的：制备依托贝特胶囊,并对其稳定性进行考察。方法：从制剂的外观、胶囊内容物流动性、溶出度方面考察,对处方进行筛选优化,确定制备胶囊的原料药与辅料的最佳比例,并通过影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验考察依托贝特胶囊的稳定性。结果：在最佳处方配比条件下,胶囊的外观、流动性、溶出度较理想。稳定性试验表明,上述条件下制备的胶囊各项考察指标与试验前比较,无明显的改变,稳定性较好。结论：依托贝特胶囊制备方法简单可靠,制备的胶囊稳定性好。     

盐酸洛美利嗪胶囊的制备及质量控制

目的:建立盐酸洛美利嗪胶囊的制备和质量控制方法。方法:确定胶囊的处方工艺,以HPLC法测定盐酸洛美利嗪的含量,进行稳定性考察。结果:本品制剂质量稳定,用HPLC法测定含量,平均回收率为99.7%,重复性试验RSD为0.64%。结论:制备工艺可行,质量稳定,质量控制方法可靠。     

三康胶囊制备工艺的研究

摘要目的对三康胶囊的制备工艺进行研究。方法以出膏率和指标成分的含量进行正交设计,对三康胶囊的提取工艺进行优选;通过剂型、物料形式、润湿剂、制粒条件的选择以及颗粒流动性、吸湿性、临界相对湿度、堆密度的考察,优选制剂工艺。结果确定三康胶囊的提取工艺为：醇提部分提取两次,第1次用10倍量70%乙醇回流提取2.0 h,第2次用8倍量70%乙醇回流提取1.5 h;水提部分用适量水浸泡1.0 h,第1次用12倍量水回流提取1.5 h,第2次加10倍量水回流提取1.0 h。制备工艺为按一定比例加入相对密度为1.35（60 ℃）的醇提物和相对密度1.13（60 ℃）的水提物、药材细粉,混匀,真空干燥,粉碎,过孔径0.18 mm（80目）筛,用90%乙醇做润湿剂,加适量淀粉制软材,过孔径0.85 mm（20目）筛,装0号胶囊。临界相对湿度44.2%,堆密度为0.659 9 g·（cm3）－1。结论所选择的制备工艺合理,稳定可行。     

复荣通脉胶囊主要药效学考察

目的:研究复荣通脉胶囊的药效学作用,为临床应用提供理论依据。方法:采用肾上腺素致小鼠耳廓微循环障碍、实验性大鼠动-静脉旁路血栓形成、大鼠体内血栓形成,观察复荣通脉胶囊的药理作用。结果:复荣通脉胶囊可明显增加肾上腺素致微循环障碍小鼠耳廓微动脉及微静脉管径,加快微血管内RBC流速,改善小鼠耳廓微循环;可明显减轻实验性大鼠动-静脉旁路血栓形成;可明显延长大鼠体内血栓形成时间。结论:复荣通脉胶囊可改善微循环;预防血栓形成。     

栓塞通胶囊的制备及其质量标准研究

目的:制备栓塞通胶囊并建立其质量标准。方法:采用蒸馏法提取含挥发油的药材,采用水煎煮法提取其它药材,加入适量辅料制备栓塞通胶囊;用薄层色谱(TLC)法对川芎、西洋参、丹参、当归作定性鉴别,用高效液相色谱法测定天麻素含量。结果:栓塞通胶囊符合《中国药典》对胶囊剂的质量要求;TLC鉴别斑点清晰,分离好,专属性强,阴性无干扰;天麻素进样量在0.1～0.5μg范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为96.59%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制备工艺简单,含量测定方法准确,可用于栓塞通胶囊的制备及其质量控制。