灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录,属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

基于安全有效基本原则的灸疗器具注册审评探讨

随着注册人制度施行,按Ⅱ类医疗器械管理的灸疗器具将迎来新一波注册浪潮.基于安全有效基本原则,从材料、生物相容性、性能、有效期、工艺、临床评价、说明书等方面来探讨灸疗器具注册、审评时需重点关注的问题,并对产品风险和措施进行举例.     

一种新型净烟控温灸疗器的研发

研发一种基于艾灸治疗中热、光、烟因素的新型净烟控温灸疗器,由上筒、中筒和下筒3部分构成,集调温、集灰、吸附、防烫伤等多种功能于一体,各部位均可拆卸,使用便捷,便于临床治疗和保健,能够克服艾灸过程中无法调节灸疗温度、容易烫伤的问题,减少艾烟气味和烟尘对医患及诊疗环境的刺激和污染,使灸疗更加方便、高效和安全。     

现代灸疗仪器的研究与展望

介绍了灸疗的发展历史,讨论了现代灸疗仪器研究的2种基本模式和分类问题,并总结了各种灸疗仪器的工作机理,对此进行了实验研究,提出了现代灸疗仪器的发展方向。     

中医的灸脐保健法

明·都穆的《都公谈纂》记载有这样一件趣闻:永乐年中,嘉兴人金晟任刑部主事。一次讨贼中,官府捕得强盗多人。令金感到惊奇的是:强盗的头目竟是一位“年百二十五岁”的寿星,然此人看是上去毫无老态,反而“面如童子”。金初不信,于是拟文派人到犯人原藉调查验证,结果无误。金于是亲审该盗首,“问其所以致寿之故”。犯人说:少时居荆山(今属湖南)时,听一异人告之:常以草灸其脐,令人多寿。于是自己长期操行此术,“遂活至此耳”。这类似的记载也常见于其它古代医书中。如宋代《针灸资生经》载:“有人年老,面颜如童子者,盖每岁以鼠粪灸脐中一壮故…     

一种治疗膝骨性关节炎新型艾灸器具的设计

膝骨性关节炎（knee osteoarthritis,KOA）,又称膝退行性骨关节病,是一种常见的关节软骨变性和缺失为特征的关节疾病,以膝关节慢性疼痛和功能障碍为主要临床表现。目前对本病的治疗方法很多,但该病确切病因仍不明确,各种疗法的治疗效果不肯定,远期疗效差。艾灸是一种使用燃烧后的艾条悬灸人体穴位的疗法,多项研究证实,艾灸治疗KOA效果确切。但是艾灸治疗KOA的操作较为复杂,对操作者要求较高,因而限制了这种治疗方法的普及。本文介绍了艾灸的治疗原理,设计了通过对膝关节进行艾灸,以治疗KOA的新型艾灸器具。     

一种治疗膝骨性关节炎新型艾灸器具的设计

膝骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA),又称膝退行性骨关节病,是一种常见的关节软骨变性和缺失为特征的关节疾病,以膝关节慢性疼痛和功能障碍为主要临床表现。目前对本病的治疗方法很多,但该病确切病因仍不明确,各种疗法的治疗效果不肯定,远期疗效差。艾灸是一种使用燃烧后的艾条悬灸人体穴位的疗法,多项研究证实,艾灸治疗KOA效果确切。但是艾灸治疗KOA的操作较为复杂,对操作者要求较高,因而限制了这种治疗方法的普及。本文介绍了艾灸的治疗原理,设计了通过对膝关节进行艾灸,以治疗KOA的新型艾灸器具。     

脐灸用于新冠肺炎的预防的可行性探讨

新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎),是一种具有极强传染性的急性呼吸系统疾病,中医学将其归属于"寒湿疫".脐灸疗法作为中医传统外治疗法之一,具有扶正祛邪、益气健脾、温补肺肾、散寒除湿的作用,通过艾灸、穴位以及药物的三重作用,加之艾烟的抗病原微生物作用,可以应用于新冠肺炎的预防中,体现了中医"未病先防"的治疗理念.     

脐灸用于新冠肺炎的预防的可行性探讨

新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎),是一种具有极强传染性的急性呼吸系统疾病,中医学将其归属于“寒湿疫”.脐灸疗法作为中医传统外治疗法之一,具有扶正祛邪、益气健脾、温补肺肾、散寒除湿的作用,通过艾灸、穴位以及药物的三重作用,加之艾烟的抗病原微生物作用,可以应用于新冠肺炎的预防中,体现了中医“未病先防”的治疗理念.     

脐疗的临床应用

脐疗是通过药熨、艾灸、电磁、激光等作用刺激脐部,以达到预防和治疗疾病为目的的一种常用治疗方法。脐疗具有操作简便、安全有效、药源丰富、价格低廉、无或少有副作用等优点,因此被临床广泛应用。笔者经过10余年的临床观察,对脐疗治疗临床各种病证有了一些见解。现对脐疗的临床应用加以概述。     

基于艾灸作用机理探讨电子灸疗设备设计方案

艾灸是传统中医疗法的重要组成部分,其作用机理主要包括红外辐射效应、温热效应、药力效应以及腧穴敏化状态.国内外学者依据传统艾灸基本理论,结合先进的计算机技术、电子技术与传感技术研究开发出模拟艾灸作用机理和代替艾灸人工操作的电子灸疗设备,解决了传统艾灸烟尘污染环境、温度不可控等弊端.该文从艾灸作用机理入手,分析和探讨各类电...     

自热式柔性TDP灸疗贴的临床应用和疗效观察

灸疗是采用艾叶做成艾条，在选定穴位上点燃，借艾火的热力透过肌肤，达到温经散寒，疏通经络，调和气血的作用，以调节身体生理功能的平衡来治疗疾病，是中医常用的治疗方式。多克自热炎痛贴采用这种原理并结合现代科技用来治疗急、慢性软组织损伤，肌肉和骨关节疼痛。本院自2006年2月起对528例患者进行灸疗治疗，收到显著的疗效。     

八道自动控温灸疗仪的研制

本文介绍了一种由单片微处理器控制的八道自动控温灸疗仪。该仪器由灸头、加热单元、测温单元、控制单元和显示单元等部分构成；其灸头由加热元件、测温元件构成，可外置药垫。仪器可模拟温灸、药灸、雀啄灸和温针灸等基本中医灸法，能对八个灸头独立加热和控温，具有八路的温度和时间设定、温度和时间显示以及异常报警和保护功能。     

灸脐治疗女性更年期综合症的临床观察

目的提高女性更年期综合症临床疗效和生活质量。方法采用随机法,将200例症状较典型的中、重度更年期综合症患者分成灸脐组(治疗组)100例,采用药盐填脐,艾炷点燃置于药盐上灸治。西药组(对照组)100例,采用口服利维爱、钙剂、谷维素片对症治疗。用Kupperman评分法评价两组治疗女性更年期综合症的临床疗效,并对患者灸脐前后血清内分泌激素进行对比观察。结果灸脐组在烦躁易怒、记忆力减退、胸闷、乏力、皮肤感觉异常、心悸等方面改善明显。且灸脐组疗效明显高于西药组(p<0.05,p<0.01)。灸脐疗法可以升高血清雌二醇(E2)水平。结论灸脐是一种疗效好、无副作用、无痛苦、操作简便、可行、有效、经济、易于推广的治疗妇女更年期综合症的新方法。     

神奇的脐疗保健法

明都穆的《都公谈纂》记载有这样一件趣闻:永乐年中,嘉兴人金晟任刑部主事。一次讨贼中,官府捕得强盗多人。令金感到惊奇的是:强盗的头目竟是一位"年百二十五岁"的寿星,然此人看上去毫无老态,反而"面如童子"。金初不信,于是拟文派人到犯人原藉调查验证,结果无误。     

脐疗结合推拿治疗小儿非感染性腹泻

目的观察脐疗结合推拿治疗小儿非感染性腹泻的临床效果。方法选择2011年1月—2012年2月就诊的非感染性腹泻患儿491例,随机分为治疗组246例和对照组245例,治疗组给予(1)脐疗:吴茱萸30 g、肉桂9 g、砂仁6 g、白豆蔻15 g、小茴香15 g、乌药9 g、苍术9 g、大腹皮6 g,将上药烘干,研细末,过200目筛,使用时取药末3 g,加适量老陈醋调成糊状,贴于脐上,外用纱布固定,保留6 h,1次/d。(2)推拿:运板门、补脾经、清大肠、揉中脘、揉龟尾,1次/d,20 min/次。以上均连续治疗3 d。对照组给予蒙脱石散和妈咪爱口服,治疗剂量和次数参照小儿年龄及体重,治疗3 d。计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果总有效率治疗组93.50%,对照组77.15%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论脐疗结合推拿治疗小儿非感染性腹泻疗效明显,且治疗方法简便,患儿易于接受,值得临床推广应用。     

三维定向多点灸疗仪的研制

中医灸疗已经在国内外医学界得到更多的重视和更广泛的应用,同时也被广大用户应用于临床治疗和养生保健,灸疗仪器也随着灸疗的广泛应用而蓬勃发展,不同类型的灸疗器也具有着各自的优缺点。本文以研发背景目的、设计思路、仪器结构、使用方法和总结五个方面,介绍了一款传统艾灸灸疗仪,该灸疗仪是在现有灸疗器具的基础上设计的,具有三维定向定点、多点同时施灸和简单方便等特点,同时,该仪器制作成本较低,设计人性化,容易被广大使用者接受和喜欢。     

RF-8型热疗机在肿瘤热疗临床中的应用

<正> 日本YAMAMOTO VINYTER公司生产的Thermotron-RF-8热疗装置是目前国际上较为先进的肿瘤热疗设备,据近期资料介绍,该设备在国际上共有71台在使用中,其中日本61台、中国3台、南朝鲜2台、美国(?)台、印度1台、新加坡1台.该设备的特点是适用范围广;除颅脑外,身体其它部位的深浅部肿瘤均可用该设备作加温治疗,各系统功能配套齐全,操作灵活,患者和医技人员都易于接受,输出功率大而又配有能调节温度的循环水冷系统,对深部肿瘤加热能达到预期有效温度.缺点是“脂肪热”现象仍未完全克服.设备由下述几个系统组成:     

改良型脐灸治疗原发性痛经的疗效观察

目的 观察改良型脐灸对于原发性痛经的疗效,以期在针对原发性痛经的临床治疗上,提供新的方法和思路。方法 选取天津市中西医结合医院针灸推拿科门诊2018年1—12月收治原发性痛经患者70例,年龄16～35岁,病程7个月～10年,有伴发症状患者58例,单纯性经期腹痛患者12例。给予改良型脐灸治疗,2次/周,共4周。评估其治疗后3个月经周期患者的临床症状。结果 70例患者中,30例患者腹痛及伴随症状消失（痊愈）;19例腹痛症状减轻,伴发症状略有缓解（显效）;14例腹痛症状略有缓解,伴发症状好转（有效）;7例腹痛及其他症状无明显改善（无效）;0例症状加重,总有效率为90.00%(63/70)。结论 改良型脐灸临床疗效明显,是临床中治疗原发性痛经患者的有效方法,同时,改良型脐灸也为灸法的推广和应用提供了新的思路。     

中药脐灸辅助治疗化疗后白细胞减少症临床观察

目的 观察中药脐灸辅助治疗化疗后白细胞减少症的临床疗效.方法 将86例因化疗所致白细胞减少症患者,随机分为2组各43例,对照组用粒细胞集落刺激因子,同时口服地榆升白片、维生素B4片.治疗组加用中药脐灸.结果 治疗组升高白细胞明显高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论中药脐灸辅助治疗化疗后白细胞减少症,升高白细胞疗效稳定显著.