额定运动强度下体温红外检测方法的建立与应用

目的建立额定运动强度下的体温检测方法,并运用该方法对红外测温仪效果进行评估。方法根据运动训练学和负荷试验设定运动强度;收集各运动强度下红外测温仪结果与实际体温数据,进行比较分析,SPSS13.0软件分析结果。结果男女组在踏凳5min和10min达到低运动强度和中等运动强度;运动强度和测温方法间存在交互作用(P<0.05)。结论建立了针对某一人群的运动强度的设定方法;运动强度增加使体温在一定范围内升高;额温计和耳温计均能如实反映体温变化;耳温计测量结果与实际体温差值小于额温计与实际体温差值;较高的运动强度和体温更有利于红外测温仪对发热病人的筛查。     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

CT在电磁兼容测试中辐射发射和传导发射试验的工作模式讨论

在电磁兼容试验中,被测物的工作模式确定是一项非常重要的工作,事实上,电磁兼容标准大都会对试验过程中的工作模式有比较多的原则性的描述,而CT（计算机断层扫描设备）在电磁兼容测试中具备独特的属性。本文针对CT这一类医用电气设备,结合相应的电磁兼容标准,讨论其在试验室环境中电磁兼容测试的工作模式的确定,以及在布置过程中常见问题的解决,为该类设备的电磁兼容测试提供技术储备。     

冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度整改案例

可穿戴医疗设备作为有源医疗器械,对其进行电磁兼容测试是必要的,其中,浪涌抗扰度试验是影响设备正常工作的主要瞬态干扰试验。现通过对冬奥团体专用心肺功能监测设备研发过程中电磁兼容试验项目的浪涌抗扰度不合格现象进行分析,结合产品结构制定可行的改进方案,使设备顺利通过电磁兼容试验,为相关电磁兼容检测人员或产品研发人员提供参考。     

电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

自国家强制实施有源医疗器械电磁兼容检测以来,电磁屏蔽作为一种有效的隔离方法在产品的设计和研发中越来越受到重视,合理的屏蔽能够在很大程度上加强产品的电磁兼容性能。该研究阐述了电磁屏蔽、电磁屏蔽材料的作用与分类,以及电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用,选取了电磁兼容检测中的辐射发射试验和静电放电抗扰度试验案例分析,不合格现象的原因,提出了相应的整改策略,为今后电磁兼容整改提供了更多的思路与对策。     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

基于YY 9706.102-2021传导骚扰抗扰度的试验及期间核查分析

通过基于YY 9706.102-2021标准中射频场感应的传导骚扰抗扰度试验要求进行理解和分析,对通用标准电磁兼容抗扰度测试符合性准则做了概述和理解,并对传导骚扰抗扰度标准条款、测试设备、试验场地、试验布置等重点要求进行分析;同时,对测试设备期间核查的要求和方法进行探讨,对期间核查有进一步的理解和应用;最后,通过几个传导骚扰抗扰度试验不符合案例的分析,分析其不合格情况和整改措施,为传导骚扰抗扰度项目试验不合格整改提供一些思路和启发。     

医用诊断X线机电磁兼容检验中应注意的问题

本研究介绍了医用诊断X线机的结构组成与工作原理,简述了医用诊断X线机电磁兼容检验包括的试验项目及具体内容,结合医用诊断X线机的工作原理和工作过程介绍了为满足电磁兼容要求应注意的一些问题,重点介绍了医用诊断X线机辐射发射整改的思路。     

国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审不符合项分析

目的分析国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审中出现的不符合项,提出整改建议。方法统计2016年-2018年卫生行业评审组资质认定现场评审中发现的不符合项,根据相关准则要求进行归类分析。结果现场评审中发现69个不符合项,涉及23个条款。设备检定、校准和期间核查,方法确认、方法验证与偏离,文件控制、无效和作废,供应商,记录,建立和保持质量控制程序,为主要不符合项。结论卫生检验检测机构应重视资质认定现场评审工作,积极分析不符合项产生原因,通过文件控制、人员培训、纠正和关闭不符合项等落实整改,从而确保实验室质量管理体系有效运行和持续改进。     

红外额式体温计（非接触式额温枪）与普通玻璃体温计测量体温效果对比研究

目的：探讨红外额式体温计能否应用于临床替代玻璃体温计。方法：10人为一组,设立2组,每组随机分配10人,每人分别用额式体温计和玻璃体温计同时测量体温,连续测量7天,得出数据,计算差别有多大并检验。检验结果证实,用两种体温计测量出的体温差别不大,相差数据没有临床意义。结合数据和两种测体温方式的优缺点,得出额式体温计可以替代玻璃体温计在临床应用。     

影响第三方独立医学实验室病理检验前过程监督质量的原因

目的 通过国际标准化组织颁布《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）对迪安病理实验室的监督检查活动中,样本管理现场不符合项分析,探讨当前第三方独立医学病理检验前过程质量管理现状。方法 搜集2018—2020年38家病理实验室ISO15189监督检查发现的样本管理不符合项,对应CNAS-CL02:2012认可准则条款编号,根据不符合项所涉及的条款进行分类,统计各条款不符合发生的频次。结果 38家病理实验室质量监督检查活动现场共检查样本管理418项,发现不符合241项（57.66%）,其中提供给患者和用户的信息24项（5.74%）、申请单信息94项（22.49%）、采集前活动的指导27项（6.46%）、样品运送23项（5.50%）、样品接收13项（3.11%）、检验程序文件化35项（8.37%）、结果复核8项（1.91%）和临床样品的储存、保留和处置17项（4.07%）。结论 独立医学实验室病理检查前过程质量管理的薄弱环节主要为申请单信息的填写,这是当前独立医学实验室病理检查质量管理中需要持续改进的主要方向。     

区域化多实验室不符合项情况分析

目的 对实验室管理体系运行中的不符合项及纠正/预防措施进行分析,查找管理体系运行存在的不足,为管理体系更好的运行提供参考依据.方法 收集实验室2012年度各类质量管理活动发现并提出的不符合项及纠正/预防措施,进行统计分析.结果 共发现并提出不符合项149个,按来源内部审核、管理评审、CNAS外部审核和质量监督,发现并提出的不符合项分别占总数的25.5％、2.01％、4.03％和68.46％;按要素发现并提出6个以上不符合项的要素有9个,不符合项的发现并提出均不超过总数的10％;按场所档案室、常规室（含免疫室）、HIV初筛室、生化室和其他场所,发现并提出不符合项分别占总数的39.22％、26.47％、9.80％、8.82％和15.69％.对发现并提出的不符合项实验室能够及时采取有效措施实施纠正并提交见证材料,对可能影响检测结果的因素实施了预防措施加以控制,实验室对纠正/预防措施实施效果进行了跟踪审核.结论 质量监督对管理体系运行发挥了充分的监督作用,不符合项涉及的要素多而分散,种类和地点复杂而面广,加强档案室的档案管理工作是今后质量管理工作中重点.实验室对不符合项的发现与提出逐步有了充分的认识,不符合项发现与提出逐步减少,质量管理水平逐步提高.     

美容院美容化妆品卫生状况调查报告

近年来,由于生活水平的提高,美容已成为人们的日常生活需要,为确保消费者的美容健康,为今后更好地监督、监测提供依据,我们于1994年10月对包头市各类美容院化妆品进行了现场调查,并对不符合《化妆品卫生监督条例》的化妆品进行了抽样检查,检验项目包括微生物检验和重金属测定,微生物检验指标有细菌总数、粪大肠菌及致病菌,重金属包     

防疫小常识:红外测温仪的使用方法

常见红外测温仪有耳温枪、额温枪,测量时间短、使用方便。耳温枪每次使用后需用酒精擦洗消毒,额温枪则不需要直接接触皮肤,减少了交叉感染的几率。正常范围是36.5℃~37.5℃从测量准确性来看:水银温度计>电子温度计>耳温枪/额温枪。     

浅谈凝血试验分析前的质量控制

临床检验的最终目的是为临床医生的诊断和用药治疗提供依据,检验结果的错误或不准确都可能误导临床产生严重后果.凝血试验是常用检验项目,由于凝血试验不同于常规和生化检验,对其标本采集和处理有一些特殊要求,为保证结果的准确性和可靠性,必须对包括医生开单、标本的采集和预处理等在内的分析前过程进行严格质量控制.现就如何做好凝血试验分析前的质量控制浅谈如下:     

国家卫生标准中几点问题的探讨

卫生检验是疾病预防控制中心的重要工作,不但为卫生监督提供执法依据,还要为社会提供合格的检验报告。因此,检验工作必须依据国家卫生标准,力求统一规范。现行的国家卫生标准,由于制定的单位和专家不同,导致国家标准存在规定不一致,报告方式不统一,表述欠妥等问题,影响了实际     

应重视检验结果的组合报告

检验结果为临床诊断、判断疗效提供了重要依据,在先天性代谢障碍和某些内分泌障碍中,检验结果往往起到确诊的作用。医学科学的发展,使实验诊断在临床医学中的地位显得越来越重要。对于同一病人来说,依据一项或几项检验结果来诊断、观察病情有时已满足不了临床需要,因此病人的检验项目呈上升趋势。当然有时单项检验结果可为临床提供决定性信息,但绝大多数     

新思路下卫生检验常规工作的质量保证

理化检验工作的目的是提供公正、准确、科学的检验依据，为卫生行政部门制定疾病预防与控制对策和卫生监督提供科学根据，为社会需求提供技术服务，实际工作的具体思路是保证每次检验、每个样品都符合公正准确的前提。     

红外耳温计与普通水银体温计的对比研究

目的比较新生儿体温测量时,应用红外线耳温计与水银体温计作为测量工具所得的测量数值有无差异。方法对新生儿病区90例患儿按照统一的测量方法依次选择水银体温计和红外线耳温计进行体温测量并记录数值。将所得数值采用SPSS17.0统计软件进行统计分析。结果用水银体温计和红外线耳温计所得体温测量数值没有统计学差异。结论由于红外耳温计应用简单,操作时间短,和水银体温计所得体温测量数值没有差异,因此可以用红外线耳温计代替水银体温计对新生儿进行体温测量。     

穿戴式自动调节低频治疗仪的电介质强度和辐射发射整改方案

该研究针对某穿戴式自动调节低频治疗仪电介质强度和辐射发射两个不合格项目,基于GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》,制订了有效的整改措施,使仪器顺利通过电气安全和电磁兼容检测,为相关医疗设备生产企业和检测机构在研发设计、产品整改方面提供了参考。