建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量

应用报告临床试验的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明可以明显提高随机对照试验报告的质量,作者通过对比分析中西方期刊对CONSORT声明的认识与应用现状差异,呼吁中国医学杂志传播和应用CONSORT声明,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量.     

随机对照试验中的患者报告结局:CONSORT PRO扩展版

临床试验报告规范CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明旨在提高随机对照试验(randomized controlled trail,RCT)的报告质量,然而该声明却缺少专门关于患者报告结局(patient-reported outco...     

CONSORT报告修订版:提高平行随机对照试验报告质量的建议

读者必须对随机对照所验(randomized con-trolled trials,RCTs的设计、操作、分析和解释有足够的了解,才能允分理解其结果。要实现这一点只能依靠作者报告临床试验中完全的透明度。虽然经过了几十年的教育努力,RCT报告的质量仍需提高。90年代中期,国际临床试验者、统计学     

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求

●JoumafofSurgary（《颅颌面外科杂志》）,SCI收录杂志,ISSN：1010—5182,2012年影响因子1．643。主要发表研究原著,社论,病例报告,新技术报告,书评等类型稿件。对临床注册的要求：所有投向《颅颌面外科杂志》随机对照试验稿件都需要包含一个完整的临床试验报告统一标准（CONSORT）流程图。《颅颌面外科杂志》采用国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的建议,将临床试验进行临床试验注册作为稿件采用的一项必备条件。临床试验必须在患者招募时或之前进行临床试验注册。临床试验注册登记号标记于文章摘要末尾处。     

心血管病领域循证医学的发展

随机对照临床试验是循证医学发展的基础,心血管病内科领域是循证医学研究和实践的典范,一系列大规模随机对照临床试验为循证医学提供了证据,大大提高了心血管病临床治疗水平。进一步加强规范化管理,使我国大规模随机对照临床试验更健康地发展。     

中医药防治胆石症随机对照试验的质量评价

目的评价中医药防治胆石症随机对照试验的方法学和报告质量。方法计算机检索CNKI（1994～2007）、CBM（1978—2007）、CMCC（1994～2007）、VIP（1989～2007））、MEDLINE（1966～2007．4）、Cochrane图书馆（2006年第4期）。全面收集与中医药防治胆石症有关的临床试验，纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组”、“随机对照”的以胆石症为目标疾病的研究，按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价，按照CONSORT for TCM清单项目进行研究报告质量评价。结果共纳入17篇文献，其中随机对照试验16个，半随机对照试验1个。评价结果显示，纳入文献方法学质量较低，均为C级；CONSORT for TCM评价最高18分。所有纳入研究的报告质量均低。结论以往的中医药防治胆石症的随机对照试验存在不同程度的方法学质量缺陷，使得其结论存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚以及减员偏倚的高度可能性。而较低的报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严谨、实施科学、报告完整的大样本高质量的随机对照试验出现。     

中医药单病例随机对照试验报告规范(中医药CENT):CENT声明的扩展、说明与详述

背景 单病例随机对照试验是评价中医药干预措施有效性和安全性较为理想和适宜的方法之一.目前已有一定数量的中医药单病例随机对照试验发表.然而,由于缺乏相应的报告规范,这些试验的报告质量普遍较差.鉴于中医药临床研究的独特性,工作组制定了单病例随机对照试验报告标准(CONSORT extension for reporting...     

2006～2011年我国中医药护理临床试验的方法学质量评价

目的评价近6年来我国中医药护理临床试验的方法学质量。方法计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data和CBM disc数据库中发表的中医药护理的临床试验文献,检索时限为2006年1月～2011年9月。同时手检2010年1月至2011年9月国内主要护理期刊,采用Cochrane偏倚风险评估表进行临床试验文献质量评估。结果共纳入临床对照试验854篇,其中随机对照试验706篇(82.7%),半随机对照试验108篇(12.6%),非随机对照试验40篇(4.7%)。方法学质量分析显示:91.8%的纳入研究(784篇)均描述了组间基线资料可比性,并有明确的诊断标准(498篇,58.3%)和排除标准(178篇,20.8%);97.3%的纳入研究(831篇)统计方法运用正确。但只有55篇(6.4%)报告了随机序列的产生方法;10篇(1.2%)阐述随机序列隐匿方法;22篇(2.6%)采用了盲法;98篇(11.5%)报告进行了随访,93篇(10.9%)报告了安全性,20篇(2.3%)报告了失访及退出情况,2篇进行了意向性分析;所有研究均未报告研究方案,无法判断是否存在选择性报告偏倚,但21篇(2.5%)试验结果中的结局指标明显少于方法中的结局指标数,可判断为存在偏倚。符合Cochrane低风险标准2条及以上的研究共81篇,其中2009年10篇(12.3%)、2010年26篇(32.1%)、2011年前9个月27篇(33.3%),呈上升趋势。结论按Cochrane偏倚风险评估标准,近6年来,中医药护理临床试验研究总体质量不高,均存在不同程度的缺陷,但研究质量有逐年增高的趋势。     

健身气功临床试验注册特征和报告质量的评价

目的 对健身气功临床试验的注册特征和报告质量进行评价,探讨健身气功临床试验的进展与不足.方法 计算机检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov),搜集已注册的健身气功临床试验的信息,检索时限均从建库至2020年10月15日.对已注册的健身气功临床试验的基本信息、经...     

国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学质量评价:Jadad量表和Cochrane偏倚分析

运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评价国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学的质量。电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用CNKIE-learning文献管理器筛选文献,运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法进行报告质量评价。结果共纳入RCT 108篇。描述具体随机序列产生方法的有64(59.25%),有24篇(22.22%)提及退出与失访,完整描述观察指标与回报结果一致的有67(62.03%)篇,有7(6.48%)项研究采用正确盲法;目前针灸治疗椎基底动脉供血不足症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法。     

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价

目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81．37％;有纳入标准的143篇,占39．18％;有排除标准的132篇,占 36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19．18％,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80．00％;有35篇运用了盲法,占9．59％;记录了失访病例的文献有20 篇,占5．48％;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26．58％。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。     

丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量评价

目的 评价丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量,同时期望能为提高中药注射剂临床研究质量提供借鉴.方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP、PubMed、CCTR和The National Research Register,并辅以手工检索,全面收集2002～2010年7月国内外公开发表的有关丹红注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验.按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT项目进行研究报告质量评价.同时采用Jadad评分量表进行质量评价.结果 共纳入104篇文献进行质量评价.Jadad评分结果显示:9篇(8.7%)2分,87篇(83.6%)1分,8篇(7.7%)0分.按CONSORT标准:仅1篇(0.96%)RCT报告描述了随机方法,没有RCT报告详述如何执行随机,无采用安慰剂对照的文献报道,仅有3篇文献(2.9%)报道了终点指标,1篇(0.96%)实施单盲,2篇(1.9%)采用双盲,54篇(51.9%)进行了具体统计量计算,5篇(4.8%)报告提供了随访记录,无文献报道阴性结果及等效结果,74篇(71.2%)报道了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,无多中心的文献研究报道,均未报道进行临床审批和知情同意情况.结论 现有丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量存在不同程度的方法学问题,在随机方案实施、样本量计算、统计学方法、报告随访、失访及不良反应等方面均存在诸多不足,影响了对丹红注射液疗效的真实评价.建议今后进行中药注射液临床随机对照试验设计和报告时应参考CONSORT条目,并基于中医辨证论治的理论开展病证结合的临床试验形式,尤其需重视中药注射液不良反应的临床观察,以便更有益于临床安全用药,保障患者权益.     

CONSORT 2010声明:针对随机先导性和可行性试验的扩展

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南.本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规...     

降压治疗对脑卒中二级预防的临床证据

目的综合分析与脑卒中有关的降压治疗大样本随机对照试验,为脑卒中二级预防提供临床证据.方法计算机检索Medline(1966～2003年6月),对已公开发表的大样本随机对照降压治疗预防脑卒中再发的临床试验进行综合分析.分析指标为脑卒中事件、冠心病事件及总死亡率等.结果共纳入脑卒中后抗高血压治疗的随机对照试验(PATS)、多中心培哚普利降压治疗脑卒中/一过性脑缺血发作的随机对照临床试验(PROGRESS)和心脏结局预防评估研究(HOPE)3个试验进行综合分析.结果显示:降压治疗组较安慰剂对照组降低脑卒中再发危险率28%,降低冠心病危险率15%,降低总死亡率11%;降压治疗不仅能降低脑血管病或心血管病高危者伴高血压的脑卒中再发危险,而且对未伴高血压者也能降低其脑卒中危险.结论降压治疗对脑卒中二级预防是有益的.     

穴位按摩随机对照试验文献质量分析

[目的]对国内6种护理核心期刊2010年—2018年发表的穴位按摩随机对照试验(RCT)文献内容进行质量分析,以期为发展中医循证护理提供思路和依据。[方法]以中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库为资料来源,采用临床试验报告统一标准(CONSORT)对穴位按摩RCT研究进行文献内容质量分析。[结果]共纳入193篇有效文献,均符合CONSORT标准。文献报告学质量中描述率较高的是纳入标准(130篇,占67. 36%)、排除标准(117篇,占60. 62%),描述率较低的为脱落失访(16篇,占8. 29%);文献方法学质量中描述率较高的是随机分配方法(159篇,占82. 38%)、样本量(n≥90例88篇,占45. 60%),描述率较低的为盲法(7篇,3. 63%)。[结论]RCT文献在方法学方面存在不足,与RCT规范要求有一定差距,文献的报告学整体质量有待提高。     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

大样本多中心随机临床试验是药物再评价的最佳方法

由于新药上市前临床试验存在许多局限性,故上市后药品再评价非常重要。大样本多中心随机对照临床试验是药品上市后疗效再评价的最佳方法。大样本多中心随机对照临床试验可公正地评估药品的长期疗效和安全性,评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响,并可产生巨大的社会效益和经济效益。     

盐酸氨溴索治疗肺结核疗效观察

盐酸氨溴索的化学成分为盐酸环已胺醇,是一种新型的黏液溶解药,其祛痰效果优于溴己新.我们通过随机对照的临床试验,评价注射用盐酸氨溴索(开顺)祛痰作用的临床疗效和安全性.     

微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的质量评价

目的评价微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的方法学质量和报告质量。方法通过计算机检索、手工检索,全面收集与微波治疗宫颈糜烂有关的随机对照试验,按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT清单项目进行研究报告质量评价。结果最终纳入文献11篇,其中随机对照试验3篇,半随机对照试验8篇。评价结果显示,纳入文献方法学质量和报告质量普遍较低,其中C级为10篇, CONSORT评分最高仅17分。结论以往的微波治疗宫颈糜烂随机对照试验研究存在不同程度的方法学质量缺陷,故其结论存在发生选择性偏倚、实施性偏倚、测量性偏倚以及减员性偏倚的高度可能性。而低的研究报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严密、实施科学、报告完整的随机对照研究出现。     

国内针刺治疗小儿脑性瘫痪随机对照试验报告质量评价

目的:了解我国针刺治疗小儿脑性脑瘫的随机对照试验(RCT)报告质量,为今后进行高质量研究提供改进依据.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2007.8)中国期刊全文数据库(CNKI,1980～2007.8)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989～2007.8).纳入针刺治疗小儿脑瘫的RCT文献,并手工检索纳入文献的参考文献.应用CONSORT声明和STRICTA国际标准对纳入文献进行报告质量的评价.结果:共检出55篇,CONSORT声明27个小条目的平均符合率为25.82%,"方法"、"结果"、"讨论"三部分的平均符合率分别为23.51%、39.42%、0.61%.STRICTA标准各条目的平均符合率为44.09%.结论:目前国内有关针刺治疗小儿脑瘫的随机对照试验报告质量较低,提示人们在临床实践中应用这些治疗措施尚需谨慎.相关研究人员应遵从CONSORT声明及STRICTA标准报告随机对照试验研究结果,提高报告质量.