国内人工智能医疗器械发展现状分析

介绍了国内已注册的人工智能医疗器械(以下称“注册人工智能医疗器械”)和人工智能医疗器械创新任务揭榜入围的基本定型人工智能医疗器械(以下称“基本定型人工智能医疗器械”)的基本情况,阐述了近年来注册人工智能医疗器械数量的增长趋势和管理类别,分析了注册和基本定型的人工智能医疗器械的器械类型、输入数据类型、目标疾病、目的用途、应用场景等信息,讨论了未来几年国内注册人工智能医疗器械的发展趋势,提出了人工智能医疗器械下一步发展需要重点关注高质量医学数据集的构建与临床试验评价等问题,为国内人工智能医疗器械的临床应用和产业发展提供了参考。     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

人工智能医疗器械产业发展现状分析

随着新一代人工智能技术的兴起,人工智能医疗器械产业已进入蓬勃发展阶段。当前,人工智能医疗器械正在从提高医疗装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等多方面赋能医疗行业。本文总结了人工智能医疗器械的基本概念和发展历程,并梳理了当前的典型应用模式、产业现状和发展环境等。同时,还提出了人工智能医疗器械未来的发展方向和建议。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

人工智能医学软件产品研发工艺及监管政策研究

研究分析人工智能医学软件产品研发工艺及国内外监管政策、相关文献,为人工智能医学软件的注册申报、技术审评及现场检查相关工作提供借鉴。     

浅议我国医疗器械软件监管工作

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。     

软件版本与医疗器械软件监管

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。     

人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

目的 了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据.方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier...     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状

介绍了我国对代理入监管的情况,通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况．比较其与我国监管中的异同点,参考国际上监管中的先进做法,为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

香港医疗器械监管概述

本文介绍了香港医疗器械主管部门及其相关的法规和监管情况。     

澳大利亚医疗器械监管概述

本文介绍澳大利亚医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

美国医疗器械监管模式概述

美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括，以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。     

浅谈医疗器械的全过程监管

与更多的医疗器械从业者及监管者共同探讨医疗器械全过程管理的方法,认识和重视医疗器械全过程监管的重要性及必要性,了解和掌握《医疗器械使用质量监督管理办法》的内涵,让医疗器械全过程管理深入人心,监管有法可依。     

我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻.一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受固于固有的几大问题.另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面.     

机构改革背景下江西省基层医疗器械监管现状研究

目的：了解江西省机构改革后基层医疗器械监管体系现状,为改善新形势下医疗器械监管模式提供建议。方法：采用问卷调查及现场调研的方法,对2018年、2020年江西省117家市、区（县）级监管部门和11家市级检验机构的基本情况进行调查,调查内容包括机构改革前后科室变动情况、现有人员情况、医疗器械监管及执法情况等,并结合省药品监督管理局年度报告数据,进行补充比较。结果：不同地区机构改革的科室设置差别较大,科室平均人员数由（2.92±1.59）人变为（3.08±1.55）人。检验机构的比例分别为16.1%和59.7%。机构改革后监管体系人手不足的情况明显,有82.9%的监管部门和90.0%的检验机构认为现有人员数量不足,61.5%的部门认为专业性有弱化倾向。但机构改革后执法力度增加,表现在违法医疗器械查处案件数增加248%,没收违法所得和罚款金额分别增加598.93%和435.10%。结论：机构改革后,基层医疗器械监管更为规范,监管力度大幅提高。但监管体系仍需从人才队伍建设、基层医疗器械监管规范化建设等方面加以突破。