由166例中药不良反应/事件报告分析看中药安全用药

目的:通过对中药不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况、特点及相关因素进行分析,为临床安全使用中药提供数据。方法:收集某院10年中药不良反应报告166例,采用回顾性研究方法从患者、ADR/ADE类别、涉及药品及合理用药等方面进行统计分析。结果:166例报告中66.3% ADR/ADE临床表现未被载入药品说明书;所涉中药98.2%为注射剂型,复方制剂ADR/ADE发生比例高于单方;51.2%的ADR/ADE涉及不合理用药,其中最常见的不合理使用情况为超剂量用药(30.7%)。结论:静脉用药、复方制剂以及不合理用药等因素增加中药ADR/ADE风险,临床使用时应注意用药监护。     

地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析

目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。     

1149例注射用七叶皂苷钠ADR/ADE报告分析

目的 通过分析注射用七叶皂苷钠不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性研究方法,对河南省药品不良反应监测中心ADR报告数据库中2009年-2014年注射用七叶皂苷钠ADR/ADE报告进行统计和分析。结果 注射用七叶皂苷钠所致不良反应主要为用药部位损害404例次(28.55%),皮肤及其附件损害374例次(26.43%),全身性损害296例次(20.92%);ADR/ADE 表现较多的有注射部位疼痛、皮疹、静脉炎等。结论 重视注射用七叶皂苷钠引发的不良反应,提高临床合理用药水平,完善药品说明书,防止严重不良反应发生,确保临床用药安全。     

412例细辛脑注射液ADR/ADE报告分析

目的 通过对412例细辛脑注射液ADR/ADE报告分析,探讨细辛脑注射液不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对河南省药品不良反应监测中心ADR报告数据库中2006年～ 2010年细辛脑注射液ADR/ADE报告进行统计和分析.结果 细辛脑注射液所致不良反应主要为皮肤及其附件损害184例(26.44％),胃肠系统损害171例(24.57％),全身性损害111例(15.95％).其中严重ADR/ADE表现主要为呼吸困难、紫绀、过敏性休克、胸闷等.结论 重视细辛脑注射液引发的不良反应,提高临床合理用药水平,完善药品说明书,防止严重不良反应发生,确保临床用药安全.     

注射用头孢唑林和头孢呋辛临床用药安全性评价

目的:对注射用头孢唑林、头孢呋辛临床用药安全性进行评价,为围手术期合理选择预防用抗菌药物提供参考。方法:收集国内外电子文献数据库、美国食品药品监督管理局(FDA)药品不良事件自发呈报系统(FAERS)、世界卫生组织(WHO) 全球个例安全报告数据库(VigiBase)以及国家药品监督管理局(NMPA)发布的安全信息中头孢唑林、头孢呋辛的不良事件(ADE)报告数据。采用专家咨询法和层次分析法计算综合权重,评价头孢唑林和头孢呋辛的用药安全性。结果:在文献报道病例中,头孢唑林ADE 报告例次大于头孢呋辛;在FAERS 及VigiBase 数据库中,头孢呋辛ADE 发生例次明显高于头孢唑林;通过构建层次结构模型、专家评分,计算综合权重,头孢唑林(0. 625 7)优于头孢呋辛(0. 374 3)。结论:头孢唑林比头孢呋辛安全性更具优势。     

284例甘油果糖注射液致不良反应/不良事件报告分析

目的:探讨甘油果糖注射液致不良反应(ADR)/不良事件(ADE)的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索河南省ADR监测中心2004年1月1日-2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告,就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析,并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果:甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关,成年男性居多;用药30 min内发生ADR/ADE;临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论:临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测,并完善药品说明书,尽量避免或减少ADR/ADE的发生,确保临床用药安全。     

曲美他嗪口服制剂致不良反应/事件768例分析

目的:探讨曲美他嗪(TMZ)口服制剂致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2004年1月-2012年7月期间河南省药品不良反应监测中心数据库中768例TMZ口服制剂致ADR/ADE报告的相关情况进行统计和分析。结果:ADR/ADE多发生在用药3 d以内,共573例(占74.61%);累及器官/系统主要为胃肠系统(740例次,占70.21%)、皮肤及其附件(149例次,占14.13%)、中枢及外周神经系统(77例次,占7.31%)等,其中包括震颤7例次、运动障碍1例次和舌麻痹1例次;5例严重ADR/ADE表现为剥脱性皮炎、局部僵硬、呼吸困难、潮红、口干、外周水肿等;联合用药111例(占14.45%),联用品种主要为心血管系统用药;经停药或治疗后760例(占98.96%)好转或治愈。结论:该省数据库中TMZ口服制剂致ADR/ADE大多为已知的ADR/ADE。建议加强对TMZ口服制剂致ADR/ADE的监测,完善国内企业药品说明书,提高临床合理用药水平,减少ADR/ADE的发生。     

从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点

目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。     

精神科1916例药品不良反应/事件分析

目的：探讨精神科常用药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点与规律,为临床合理用药提供依据。方法：对芜湖市第四人民医院2012～2016年收集并上报的ADR/ADE报告1916例,按照性别与年龄、药品种类、累及系统-器官及临床表现、合并用药和转归情况进行统计分析。结果：1916例ADR/ADE报告中,18～30岁青年人较多, 584例（占30.50%）;涉及药品29种,以抗精神病类药品引起ADR/ADE最多,报告1665例（占86.90%）,ADR/ADE报告中药品奥氮平最多,820例（占49.24%）;ADR/ADE累及系统为神经系统较多,701例（占35.67%）。结论：应继续加强精神科ADR/ADE的监测工作,通过对ADR/ADE的分析加强药品合理规范使用,为临床精神科医生用药提供参考。     

185例儿童使用阿奇霉素不良反应/事件报告分析

目的:探讨儿童使用阿奇霉素的安全性及不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律、特点及原因,为儿童安全使用阿奇霉素提供参考。方法:回顾性分析185例阿奇霉素致儿童ADR/ADE 的报告,从患儿年龄、性别、原患疾病、药品用法用量、给药途径及ADR/ADE 发生时间、累及系统/器官和报告类型等方面进行统计分析。结果:16岁以下患儿发生ADR/ADE的严重程度为一般ADR 184例(99.46%),严重ADR 1 例(0.54%);74.05%的ADR/ADE集中在3~12岁患儿;静脉滴注73.53% ADR/ADE发生在用药后3 h内,口服用药74.70% ADR/ADE发生在用药后24 h内;按说明书规定的用法用量为123例(66.49%);累及器官/系统以消化系统(61.09%)为主。在积极对症治疗后,痊愈及好转180例(97.30%),死亡1例(0.54%)。结论:临床不合理使用阿奇霉素是ADR/ADE 发生的重要因素;加强风险防范,将不良反应的伤害降到最低;药品生产企业仍需完善注射剂说明书,确保临床用药安全。     

医院门诊处方不合理用药分析及干预效果评价

目的：通过分析甘肃省定西市人民医院处方点评中发现的不合理用药现象并进行干预,评价其效果,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法,对我院2015年7-12月门诊处方随机抽样,对不合理用药进行分类、汇总、统计,制定并实施干预措施,考察干预后（2016年1-6月）的用药情况,评价干预效果。结果：2015年7-12月门诊处方不合理用药率为20.67%,干预后下降为10.19%。结论：为了倡导合理用药、规范医师处方,通过定期点评、剖析不合理用药的原因,并进行有效干预,提高了医生合理用药水平,达到安全、有效、经济、适当的用药目的。     

2007-2017年南京鼓楼医院抗真菌药物不良反应分析

目的 分析南京鼓楼医院抗真菌药物不良反应（ADR）发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法 收集南京鼓楼医院2007年9月—2017年9月上报国家药品不良反应监测中心的149例有效的抗真菌药物ADR报告,分别从患者的性别、年龄、给药途径、药物剂型、合并用药、累及器官系统分布及临床表现、ADR的转归情况等进行统计分析。结果 抗真菌药物所致的ADR患者男女比例为1∶1.22;60岁以上发生率最高（46例,30.87%）。引发ADR的主要给药途径为静脉滴注（98例,65.77%）。ADR报告涉及7种药物剂型,其中以粉针剂为主,占总剂型的34.23%。吡咯类的不良反应占88.59%,其中主要以伏立康唑为主,构成比为36.24%。未合并用药者为113例,占75.84%。所致ADR主要累及中枢及外周神经系统（49例,28.99%）,其次为皮肤及其附件（34例,20.12%）等。ADR的转归以痊愈和好转为主。结论 抗真菌药物发生ADR与多种因素相关,应严格控制药物的不合理使用,减少ADR发生。     

700例药品不良反应报告超说明书用药情况分析

目的 了解我院药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)报告中超说明书用药的情况,为临床合理用药提供参考。方法 对我院2014年1-12月收集的药品不良反应报告共700例进行回顾性分析,根据药品说明书对超说明书用药情况进行分析。 结果 700例ADR报告中,共有医嘱1605条,有267份超说明书用药报告(38.1%),有416条超说明书医嘱(25.9%),类型主要为超给药频次、超给药剂量和超适应症,超说明书用药构成比居前3位的药物依次为银杏达莫注射液、前列地尔注射液、注射用美洛西林钠。 结论 我院ADR报告中超说明书用药情况普遍存在。需加强监管,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

抗感染药不良反应现状及风险防控措施探讨

目的：分析抗感染药不良反应现状,探析风险防控措施,为降低抗感染药用药风险提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对昆山市2015年-2017年药品不良反应监测网络收到的抗感染药不良反应报告进行总结。结果：3年中抗感染药不良反应报告平均占同期报告总数的47.97%,新的和严重不良反应报告平均占20.87%。抗感染药不良反应报告主要来自静脉注射给药,占84.72%。医疗机构为主要上报单位的报告占90.83%。结论：应进一步规范临床合理用药,严格落实企业主体责任,修订完善配套法规,拓宽不良反应监测模式,全方位健全不良反应监测体系,以有效降低抗感染药不良反应的发生。     

我院407例抗菌药不良反应/事件报告分析

目的：了解我院抗菌药不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2005年1月-2009年12月收集的407例抗菌药引起的ADR／ADE报告表进行统计分析。结果：407例ADR／ADE报告中,ADR362例（88．94％）,ADE45例（11．06％）,涉及抗菌药36个品种,其中以头孢菌素类构成比最高（41．28％）,其次为青霉素类（21．87％）和喹诺酮类（14．50％）;ADR／ADE的临床表现主要为皮肤及附件损害（63．49％）;构成比前5位药品为左氧氟沙星,头孢噻肟,克林霉素,阿奇霉素,阿洛西林;严重ADR／ADE构成比为4．42％,无死亡病例。结论：抗菌药引发ADR／ADE与多种因素有关,应加强抗菌药的合理使用,提高医护人员对ADR／ADE的警惕性与监测水平,以保证用药安全性与合理性。     

部分药品企业受理消费者不良反应报告情况调查

目的：为完善和促进我国药品不良反应（ADR）监测工作提供依据。方法：随机选取500家市售企业产品,采用拨打药品生产企业包装上的联系电话方式,对企业受理消费者ADR报告情况进行调查。结果：仅有23%产品包装上的标注电话有人接听,75%企业包装上标注的电话号码无人接听,7家企业的联系方式竟然是空号。结论：企业电话接通率普遍较低,说明企业对于该渠道接受消费者ADR信息的重视程度不够。     

齐鲁儿童医院14例醒脑静注射液静脉滴注致药品不良反应分析

目的：探讨醒脑静注射液药物不良反应发生的特点及规律,指导临床合理用药。方法：收集山东大学齐鲁儿童医院2016年醒脑静注射液所致14例不良反应报告,对患儿年龄、用药原因、用法用量、使用溶媒、不良反应累及器官及不良反应严重程度等进行整理和统计,分析发生不良反应的原因和规律。结果：醒脑静注射液本身可能引起过敏反应;其所引起的不良反应病例中1~3岁儿童占57.14%;非说明书适应证用药患儿占80%;以5%葡萄糖为溶媒所致的ADR达78.57%;儿童使用醒脑静注射液发生严重不良反应达71.43%。结论：醒脑静注射液使用过程中应明确其功能主治,禁止超功能主治用药;使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒更安全;减少超药品说明书用药;3岁以下患儿在有替代药物的情况下,不使用醒脑静注射液;生产厂家应加强醒脑静注射液用于儿童的安全性研究。     

我院73例碳青霉烯类抗菌药不良反应分析

摘 要 目的： 探讨我院碳青霉烯类抗菌药所致不良反应的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法: 对我院2008年3月1日~2014年8月1日上报的因使用碳青霉烯类抗菌药出现的不良反应报告进行统计分析。结果: 由碳青霉烯类引起的不良反应共73例。发生不良反应的男女例数相当,80岁以上人群发生不良反应例数较多。用药第1天发生不良反应例数较多。不良反应主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害。结论:临床应重视碳青霉烯类抗菌药的不良反应,用药时注意患者的临床表现,对于肾功能减退、患神经系统基础疾病的患者及时调整用药方案,减少不良反应的危害。     

非ICU住院患者利奈唑胺的临床用药合理性调查

目的： 评价中山大学附属第一医院非ICU住院患者使用利奈唑胺的临床合理性及其疗效和安全性,为非ICU科室的临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,选取我院非ICU科室2015年1月-2015年12月使用利奈唑胺注射剂或片剂的患者病例,根据药品说明书和相关指南,分析利奈唑胺的临床应用合理性,并统计有效率及不良反应发生率。结果：调查共纳入有效病例112例,其中用药合理为77例（68.75%）,用药不合理35例（31.25%）：用药无指征6例（5.36%）,用药疗程不适宜15例（13.39%）,联合用药不当11例（9.82%）,8.04%的患者联用了4种以上抗菌药物。治疗结果痊愈72例,无效33例,因不良反应难以耐受停用5例,因缺药停用2例,临床治疗有效率为68.57%。用药后出现不良反应的有26例（23.21%）。结论：利奈唑胺在治疗非ICU科室患者的革兰氏阳性球菌感染时临床疗效较好,但存在不合理使用情况,使用过程中需关注其不良反应的发生。     

眼耳鼻喉科专科医院药品不良反应报告调查

目的：研究我院药品不良反应报告的特点,以期对临床安全用药提供参考。方法：收集我院上报国家药品不良反应网络的报告250例,对报告来源、ADR表现、怀疑药物、潜伏期、类型、识别方式等进行统计分析。结果：药师报告占67.2%,高于医生（9.2%）和护士（23.6%）;＂新的＂报告15例（6.0%）,＂严重的＂报告11例（4.4%）。皮肤及其附件反应占63.2%,居于首位,胃肠系统反应占13.0%,列第二位。从ADR涉及的怀疑药物统计,全身用抗菌药物列于首位,占48.8%,眼科用药列于第二位17.7%,主要为眼科诊断试剂。具有药源性特征强、潜伏期短以及背景发生率低的ADR报告比例列于前位,更容易被识别上报。结论：进一步加强医务人员的对于ADR知识的培训,并结合我院的专科特点,积极探索ADR发掘的途径,了解ADR发生的特点,提高对ADR识别、判断能力,从而加强ADR监测和临床用药安全。