从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。     

药品风险管理

编者按人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。"居安思危,思则有备,有备无患"这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融扣航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,     

我院162例药物不良反应报告分析

药物不良反应（ADR）的发生是受医学研究技术的限制而导致的必然现象,而ADR监测的意义在于防止ADR的重复发生,从而最大限度地减少或终止对人类的危害和影响。2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR报告的收集、分析、评价、报告进行了相应的规定。为进一步探讨我院ADR发生的情况,研究ADR发生因素,     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

论我国药品不良反应监测工作几点进展

新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施两年有余,我国药品不良反应（ADR）监测工作在很多方面都取得了新进展,本文选取几个方面介绍ADR监测工作的变化和进展情况,以期为关注我国药品不良反应监测发展的专业人员提供参考。     

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考

自2015年药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,国内药物临床试验水平迅速发展,我国医药创新产业与全球创新产业链不断融合。全球创新药物引进国内速度不断加快的同时,国产新药也在逐步走向世界。新修订的《药品管理法（2019）》和《药品注册管理办法（2020）》进一步激励了我国的创新药物研发,开展药物临床试验研究成为当前创新药物研发的主要趋势。然而越来越多的药物临床试验研究涉及人类遗传资源的采集、利用、对外提供等事宜,因此加强人类遗传资源管理将成为关乎国家安全的重要内容。本文通过分析南京医科大学附属逸夫医院药物临床试验开始前、过程中及结束后等全过程中人类遗传资源管理的现状,对人类遗传资源管理的职责分工、组织培训、质量管理体系及信息化管理流程等方面提出建议,进一步提高药物临床试验的质量。     

ADR系列问答

系列问答135——超量用药所致有害反应是否可称之为药物不良反应?按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现     

系列问答135——超量用药所致有害反应是否可称之为药物不良反应？

按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。     

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。     

浅谈深圳市人民医院开展药品不良反应监测的体会

药品不良反应（adverse Hrug reaction，ADR）的监测和报告是加强药品上市后安全监管、保障公众用药安全的重要举措，自2004-03-15国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合签发的《药品不良反应报告及监测管理办法》正式实施以来．我国ADR报告和监测工作逐步走上正轨．监测的ADR数量和质量都有了很大的提高，但同时也对此项工作提出了更新更高的要求。自2004年以来，深圳市人民医院的ADR报告工作在医院领导的监督和全院医务人员的共同努力下，取得了一些经验，现报告如下。     

加强国家基本药物不良反应监测工作

我国从2009年开始实行基本药物制度,有利于解决用药贵、用药难等现实问题。但是基本药物普及性的提高更加突出了药物不良反应（ADR）监测的重要性,为保障用药安全,药品上市后的安全性再评价十分重要。为了加强国家基本药物ADR的监测工作,阐述我国基本药物ADR监测的现状及存在问题,并提出完善法律体系、明晰基本药物的遴选标准、提高各主体ADR认识的实施建议,为合理用药、保障公众健康提供指导。     

中药不良反应原因探讨

药品不良反应（ADR）的概念是按《药品不良反映监测管理办法》，主要指合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应。中药不良反应原因常见以下几个方面。     

浅议项目管理在药品上市后风险管理体系建设中的应用

随着我国药品不良反应（ADR）监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品安全性监测手段发现和衡量风险,对药品风险/效益进行综合评价,从而采取适宜的措施,达到以最经济有效的方式实现风险最小化的一个管理过程。     

225例药物不良反应报告分析

随着2004年3月《药品不良反应监测管理办法》的实施,我院药物不良反应（ADR）相关知识宣传和培训力度不断加大,医务人员对ADR认知度逐步提高,ADR报告无论从数量和质量上都较以前有了很大的提升。本文对2004年1月至2006年11月我科室收集到的225例ADR报告进行总结和分析，为医务人员提供参考，以降低或避免ADR的发生，促进临床合理用药。     

我院260份药品不良反应报告回顾性分析

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,可分为A、B、C3种类型。在临床药物治疗中,A、B型ADR较为常见。随着《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局,2004年）的实施和《关于加强合理用药监测工作的通知》（国家卫生部中医药管理局,2009）的落实,     

谈我院开展药品不良反应监测工作的体会

自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》（试行）以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段，2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作，其目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。现将我院开展药品不良反应监测工作体会总结如下。     

ADR系列问答

系列问答135——超量用药所致有害反应是否可称之为药物不良反应?按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现